Detección de eventos de aspiración silenciosa utilizando sondas de pH/impedancia en pacientes hospitalizados
23 de enero de 2018 actualizado por: Joshua Fessel, Vanderbilt University
Monitoreo y cuantificación de eventos de reflujo en pacientes internados en estado crítico de alto riesgo y pacientes hospitalizados por cirugía/médico general de menor riesgo, en comparación con variables clínicas relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de cohorte prospectivo piloto sobre la incidencia del reflujo del contenido gástrico hacia el esófago y la correlación con eventos de aspiración clínicamente evidentes.
Los investigadores demostrarán que una sonda esofágica multicanal de pH/impedancia se puede utilizar de forma segura y eficaz en una población de pacientes hospitalizados para controlar el reflujo de contenidos ácidos y no ácidos hacia el esófago.
Los investigadores determinarán la frecuencia y la gravedad de los eventos de reflujo en un período de 24 horas en dos poblaciones de pacientes hospitalizados: pacientes de medicina general en las salas y pacientes en estado crítico en la unidad de cuidados intensivos.
Luego, los investigadores examinarán la relación entre los eventos de reflujo documentados y los eventos de aspiración clínicamente aparentes.
La incidencia de estos eventos de reflujo silencioso en pacientes hospitalizados actualmente no está clara.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Ingresado en piso médico-quirúrgico o unidad de cuidados intensivos médicos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para la colocación de sonda nasogástrica (trauma facial, epistaxis activa, anatomía nasofaríngea o facial anormal, estenosis o lesión esofágica, várices esofágicas)
- Pacientes que requieren ventilación con presión positiva no invasiva
- Pacientes con vómitos incontrolables
- Pacientes con procedimiento planeado o anticipado en la vía aérea o esofágico dentro del período de monitoreo de 24 horas
- Pacientes que no se espera que sobrevivan durante 24 horas o aquellos que reciben cuidados paliativos/de hospicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: monitor de pH/impedancia
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Colocación de monitor de pH/impedancia por vía nasogástrica con seguimiento durante 24 horas, seguido de retirada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos de reflujo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Suma de eventos de reflujo ácido y eventos de reflujo no ácido durante un período de monitoreo de 24 horas medido por el cambio de pH y el cambio de impedancia detectado por la sonda
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de aspiración clínicamente aparentes
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, en promedio 14 días
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Recuento de eventos de aspiración clínicamente evidentes a través de la revisión manual de gráficos
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Duración de la hospitalización, en promedio 14 días
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Punto final de evento de aspiración combinado
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, en promedio 14 días
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Suma de eventos de aspiración clínicamente aparentes, nuevos infiltrados en las imágenes de tórax, aumento en los requisitos de oxígeno o necesidad de un mayor nivel de atención debido a la descompensación respiratoria: todos los componentes determinados por la revisión manual del historial
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Duración de la hospitalización, en promedio 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Joshua P Fessel, MD, PhD, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 141751
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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