Detectie van stille aspiratiegebeurtenissen met behulp van pH-/impedantiesondes bij gehospitaliseerde patiënten
23 januari 2018 bijgewerkt door: Joshua Fessel, Vanderbilt University
Monitoring en kwantificering van refluxgebeurtenissen bij ernstig zieke opgenomen patiënten met een hoog risico en algemene medische/chirurgische opgenomen patiënten met een lager risico, met vergelijking met relevante klinische variabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een prospectieve cohortstudie uitvoeren naar de incidentie van reflux van maaginhoud in de slokdarm en de correlatie met klinisch evidente aspiratiegebeurtenissen.
De onderzoekers zullen aantonen dat een slokdarm meerkanaals pH/impedantie-sonde veilig en effectief kan worden gebruikt in een intramurale populatie om reflux van zure en niet-zure inhoud in de slokdarm te controleren.
De onderzoekers zullen de frequentie en ernst van refluxgebeurtenissen in een periode van 24 uur bepalen bij twee gehospitaliseerde patiëntenpopulaties: huisartspatiënten op de afdelingen en ernstig zieke patiënten op de intensive care.
De onderzoekers zullen vervolgens de relatie onderzoeken tussen de gedocumenteerde refluxgebeurtenissen en klinisch duidelijke aspiratiegebeurtenissen.
De incidentie van deze stille refluxgebeurtenissen bij gehospitaliseerde patiënten is momenteel onduidelijk.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Opname op medisch-chirurgische verdieping of medische intensive care
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor plaatsing van een neus-maagsonde (gezichtstrauma, actieve bloedneus, abnormale nasofaryngeale of gezichtsanatomie, slokdarmvernauwing of -letsel, slokdarmspataderen)
- Patiënten die niet-invasieve positievedrukventilatie nodig hebben
- Patiënten met ongecontroleerd braken
- Patiënten met geplande of verwachte luchtweg- of slokdarmprocedure binnen de 24-uurs monitoringperiode
- Patiënten die naar verwachting 24 uur niet zullen overleven of patiënten die hospice/palliatieve zorg krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pH-/impedantiemonitor
|
Plaatsing van de pH-/impedantiemonitor via de neus-gastrische route met bewaking gedurende 24 uur, gevolgd door verwijdering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal refluxgebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Sommatie van zure refluxgebeurtenissen en niet-zure refluxgebeurtenissen gedurende een bewakingsperiode van 24 uur, gemeten door pH-verandering en impedantieverandering gedetecteerd door de sonde
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch duidelijke aspiratiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 14 dagen
|
Tellen van klinisch duidelijke aspiratiegebeurtenissen door middel van handmatige beoordeling van de kaart
|
Duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 14 dagen
|
|
Gecombineerd eindpunt van aspiratiegebeurtenis
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 14 dagen
|
Sommatie van klinisch duidelijke aspiratiegebeurtenissen, nieuwe infiltraten op thoraxbeeldvorming, verhoogde zuurstofbehoefte of behoefte aan meer zorg als gevolg van respiratoire decompensatie - alle componenten bepaald door handmatige beoordeling van de kaart
|
Duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua P Fessel, MD, PhD, Vanderbilt University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 141751
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .