Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deteksjon av stille aspirasjonshendelser ved bruk av pH/impedansprober hos pasienter som er innlagt på sykehus

23. januar 2018 oppdatert av: Joshua Fessel, Vanderbilt University
Overvåking og kvantifisering av reflukshendelser hos høyrisiko kritisk syke pasienter og lavere risiko generelle medisinske/kirurgiske innlagte pasienter, med sammenligning med relevante kliniske variabler.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en pilotprospektiv kohortstudie av forekomsten av refluks av mageinnhold i spiserøret og korrelasjonen med klinisk tydelige aspirasjonshendelser. Etterforskerne vil demonstrere at en esophageal multikanal pH/impedansprobe kan brukes trygt og effektivt i en pasientpopulasjon for å overvåke refluks av surt og ikke-surt innhold inn i spiserøret. Etterforskerne vil bestemme hyppigheten og alvorlighetsgraden av reflukshendelser i løpet av en 24-timers periode i to sykehusinnlagte pasientpopulasjoner: allmennmedisinske pasienter på avdelingene og kritisk syke pasienter på intensivavdelingen. Etterforskerne vil deretter undersøke forholdet mellom de dokumenterte reflukshendelsene og klinisk tilsynelatende aspirasjonshendelser. Forekomsten av disse stille reflukshendelsene hos innlagte pasienter er foreløpig uklar.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Innlagt på medisinsk-kirurgisk etasje eller medisinsk intensivavdeling

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kontraindikasjon for plassering av nasogastrisk sonde (ansiktstraumer, aktiv neseblødning, unormal nasofaryngeal eller ansiktsanatomi, esophageal striktur eller skade, esophageal varices)
  2. Pasienter som trenger ikke-invasiv overtrykksventilasjon
  3. Pasienter med ukontrollerte oppkast
  4. Pasienter med planlagt eller forventet luftveis- eller spiserørsprosedyre innen 24-timers overvåkingsperioden
  5. Pasienter som ikke forventes å overleve i 24 timer eller de som mottar hospice/lindrende behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pH/impedansmonitor
Enhet: pH/impedansmonitor
Plassering av pH/impedansmonitor via nasogastrisk rute med overvåking i 24 timer, etterfulgt av fjerning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall reflukshendelser
Tidsramme: 24 timer
Oppsummering av sure reflukshendelser og ikke-sure reflukshendelser over 24 timers overvåkingsperiode målt ved pH-endring og impedansendring oppdaget av sonden
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilsynelatende aspirasjonshendelser
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 14 dager
Telling av klinisk tilsynelatende aspirasjonshendelser ved hjelp av manuell kartgjennomgang
Varighet av sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 14 dager
Kombinert endepunkt for aspirasjonshendelse
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 14 dager
Oppsummering av klinisk tilsynelatende aspirasjonshendelser, nye infiltrater på brystavbildning, økt oksygenbehov eller behov for høyere omsorgsnivå på grunn av respirasjonsdekompensasjon - alle komponenter bestemmes av manuell kartgjennomgang
Varighet av sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua P Fessel, MD, PhD, Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 141751

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acid Aspiration Syndrome

Kliniske studier på pH/impedansmonitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere