利用 pH/阻抗探头检测住院患者的无声吸入事件
2018年1月23日 更新者：Joshua Fessel、Vanderbilt University
监测和量化高风险重症住院患者和低风险普通内科/外科住院患者的反流事件，并与相关临床变量进行比较。
研究概览
详细说明
研究人员将对胃内容物反流到食道的发生率及其与临床明显误吸事件的相关性进行一项前瞻性队列研究。
研究人员将证明，食管多通道 pH/阻抗探头可以安全有效地用于住院患者，以监测酸性和非酸性内容物反流进入食管。
研究人员将确定两个住院患者群体在 24 小时内反流事件的频率和严重程度：病房的普通内科患者和重症监护病房的重症患者。
然后，研究人员将检查记录的反流事件和临床上明显的误吸事件之间的关系。
目前尚不清楚住院患者中这些无症状反流事件的发生率。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁
- 住进内科手术室或内科重症监护病房
排除标准：
- 有鼻胃管置入禁忌证的患者（面部外伤、活动性鼻出血、鼻咽或面部解剖异常、食管狭窄或损伤、食管静脉曲张）
- 需要无创正压通气的患者
- 无法控制的呕吐患者
- 在 24 小时监测期内计划或预期进行气道或食管手术的患者
- 预计无法存活 24 小时的患者或接受临终关怀/姑息治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：pH/阻抗监测器
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通过鼻胃管途径放置 pH/阻抗监测器，监测 24 小时，然后移除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反流事件的数量
大体时间：24小时
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通过探针检测到的 pH 变化和阻抗变化测量的 24 小时监测期内酸反流事件和非酸反流事件的总和
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床上明显的误吸事件
大体时间：住院时间，平均14天
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通过手动图表审查计算临床上明显的误吸事件
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住院时间，平均14天
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联合吸入事件终点
大体时间：住院时间，平均14天
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临床上明显的误吸事件、胸部影像学新浸润、氧气需求增加或因呼吸代偿失调而需要更高级别护理的总和——所有组成部分均由人工图表审查确定
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住院时间，平均14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua P Fessel, MD, PhD、Vanderbilt University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月24日
首次发布 (估计)
2016年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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