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Rilevamento di eventi di aspirazione silenziosa utilizzando sonde di pH/impedenza in pazienti ospedalizzati

23 gennaio 2018 aggiornato da: Joshua Fessel, Vanderbilt University
Monitoraggio e quantificazione degli eventi di reflusso in pazienti ricoverati in condizioni critiche ad alto rischio e ricoverati in medicina generale/chirurgica a basso rischio, con confronto con variabili cliniche rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio pilota di coorte prospettico sull'incidenza del reflusso del contenuto gastrico nell'esofago e sulla correlazione con eventi di aspirazione clinicamente evidenti. Gli investigatori dimostreranno che una sonda pH/impedenza multicanale esofagea può essere utilizzata in modo sicuro ed efficace in una popolazione ospedaliera per monitorare il reflusso di contenuto acido e non acido nell'esofago. Gli investigatori determineranno la frequenza e la gravità degli eventi di reflusso in un periodo di 24 ore in due popolazioni di pazienti ospedalizzati: pazienti di medicina generale nei reparti e pazienti in condizioni critiche nell'unità di terapia intensiva. Gli investigatori esamineranno quindi la relazione tra gli eventi di reflusso documentati e gli eventi di aspirazione clinicamente evidenti. L'incidenza di questi eventi di reflusso silente nei pazienti ospedalizzati non è al momento chiara.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore di 18 anni
  2. Ricoverato in piano medico-chirurgico o unità di terapia intensiva medica

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazione al posizionamento del sondino nasogastrico (trauma facciale, epistassi attiva, anatomia nasofaringea o facciale anomala, stenosi o lesioni esofagee, varici esofagee)
  2. Pazienti che richiedono ventilazione a pressione positiva non invasiva
  3. Pazienti con vomito incontrollato
  4. Pazienti con procedure pianificate o previste per le vie aeree o esofagee entro il periodo di monitoraggio di 24 ore
  5. Pazienti per i quali non si prevede che sopravvivano per 24 ore o coloro che ricevono cure palliative/hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitor pH/impedenza
Dispositivo: Monitor pH/impedenza
Posizionamento del monitor pH/impedenza per via nasogastrica con monitoraggio per 24 ore, seguito dalla rimozione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di reflusso
Lasso di tempo: 24 ore
Somma degli eventi di reflusso acido e degli eventi di reflusso non acido durante il periodo di monitoraggio di 24 ore misurato dal cambiamento di pH e dal cambiamento di impedenza rilevato dalla sonda
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di aspirazione clinicamente evidenti
Lasso di tempo: Durata del ricovero, in media 14 giorni
Conteggio degli eventi di aspirazione clinicamente evidenti mediante la revisione manuale del grafico
Durata del ricovero, in media 14 giorni
Endpoint dell'evento di aspirazione combinato
Lasso di tempo: Durata del ricovero, in media 14 giorni
Somma di eventi di aspirazione clinicamente evidenti, nuovi infiltrati all'imaging del torace, aumento del fabbisogno di ossigeno o necessità di un livello di assistenza più elevato a causa di scompenso respiratorio - tutti i componenti determinati dalla revisione manuale della cartella clinica
Durata del ricovero, in media 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua P Fessel, MD, PhD, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 141751

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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