Выявление скрытых событий аспирации с использованием датчиков pH/импеданса у госпитализированных пациентов
23 января 2018 г. обновлено: Joshua Fessel, Vanderbilt University
Мониторинг и количественная оценка рефлюксных явлений у критически больных стационарных пациентов с высоким риском и общих медицинских/хирургических стационарных пациентов с более низким риском, по сравнению с соответствующими клиническими переменными.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут пилотное проспективное когортное исследование частоты рефлюкса желудочного содержимого в пищевод и корреляции с клинически очевидными случаями аспирации.
Исследователи продемонстрируют, что многоканальный зонд pH/импеданса пищевода можно безопасно и эффективно использовать в стационаре для мониторинга рефлюкса кислого и некислого содержимого в пищевод.
Исследователи определят частоту и тяжесть рефлюкса в течение 24 часов у двух групп госпитализированных пациентов: пациентов общей медицины в палатах и пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии.
Затем исследователи изучат взаимосвязь между задокументированными событиями рефлюкса и клинически очевидными событиями аспирации.
Частота возникновения этих скрытых рефлюксов у госпитализированных пациентов в настоящее время неясна.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Госпитализирован в лечебно-хирургический этаж или отделение реанимации
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к установке назогастрального зонда (травма лица, активное носовое кровотечение, аномальная анатомия носоглотки или лица, стриктура или травма пищевода, варикозное расширение вен пищевода)
- Пациенты, нуждающиеся в неинвазивной вентиляции с положительным давлением
- Пациенты с неконтролируемой рвотой
- Пациенты с запланированной или предполагаемой операцией на дыхательных путях или пищеводе в течение 24-часового периода наблюдения
- Пациенты, которые, как ожидается, не выживут в течение 24 часов или получают хосписную/паллиативную помощь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монитор pH/импеданса
|
Установка монитора pH/импеданса через назогастральный путь с мониторингом в течение 24 часов с последующим удалением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев рефлюкса
Временное ограничение: 24 часа
|
Суммирование событий кислотного рефлюкса и событий некислого рефлюкса за 24-часовой период мониторинга, измеренное по изменению рН и изменению импеданса, обнаруженному датчиком
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически очевидные события аспирации
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, в среднем 14 дней
|
Подсчет клинически очевидных случаев аспирации путем ручного просмотра карты
|
Продолжительность госпитализации, в среднем 14 дней
|
|
Комбинированная конечная точка события стремления
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, в среднем 14 дней
|
Суммирование клинически очевидных событий аспирации, новых инфильтратов при визуализации грудной клетки, увеличение потребности в кислороде или потребность в более высоком уровне ухода из-за дыхательной декомпенсации — все компоненты определяются при просмотре карты вручную
|
Продолжительность госпитализации, в среднем 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua P Fessel, MD, PhD, Vanderbilt University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 141751
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .