14C-エステトロールの消失経路、代謝物プロファイル、および PK プロファイルをさらに理解するために実施された研究
2019年1月21日 更新者：Estetra
健康な女性ボランティアにおける [14C]-エステトロールの物質収支回復、代謝物プロファイル、および代謝物同定を評価するために設計された非盲検単回投与試験
この研究は、炭素 14 標識エステトロール ([14C] エステトロール) の排出経路、代謝産物プロファイル、および薬物動態 (PK) プロファイルをさらに理解するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、妊娠の可能性のない健康な女性ボランティアを対象とした、非盲検、非無作為化、単回投与試験です。
被験者は、投与の28日前までに研究に参加する資格についてスクリーニングされます。 研究は単一のグループで実行され、6人の被験者が登録され、炭素14標識エステトロールの単回経口投与が投与されます。 被験者は、治験薬投与前の朝（-1日目）に臨床ユニットに入院します。 投薬は、一晩絶食した後（約10時間）、1日目の朝に行われます。
被験者は、投与後240時間まで診療所に常駐し、その間に血漿、血液、尿、および糞便のサンプルが収集されます。 すべての被験者が 90% を超える物質収支の累積回復を達成した場合、または投与された用量の平均が 1% 未満の尿と糞便で 2 回連続して収集された場合、被験者はグループとして解放されることが計画されています。時間。 この場合、すべてのサンプル（血液、尿、糞便）の収集が停止され、被験者は排出評価を受けます。 11 日目にすべての被験者がこの基準を満たしていない場合、個々の被験者について調査官の裁量で、尿と糞の家庭採集が要求される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -出産の可能性のない健康な女性、つまり、外科的に不妊手術を受けた、または閉経後の被験者。 -閉経後の状態は、最低12か月の月経がないことによって定義され、FSHの結果が30 IU / ml以上であることによって確認されます
- -スクリーニングおよび1日目での妊娠検査が陰性
- 30歳から65歳まで
- 18.0以上30.0kg/m2以下のボディマス指数
- -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思と能力がある必要があります
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 定期的な排便が必要です（つまり、 1日あたりの平均排便量が1便以上3便以下の場合) 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -過去3か月以内の臨床研究研究への参加
- -研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員である被験者
- -以前にこの研究に登録された被験者
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 定期的なアルコール消費量、つまり週に 14 単位以上 (1 単位 = ½ パイントのビール、25 ml の 40% 蒸留酒、または 125 ml のグラス ワイン)
- 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。 -スクリーニング時の呼気一酸化炭素測定値が10 ppmを超える
- 妊娠中または授乳中の女性
- バックグラウンド放射線を除くが、診断用X線およびその他の医療被ばくを含む、本研究からの放射線被ばくを含み、過去12か月で5ミリシーベルトまたは過去5年間で10ミリシーベルトを超える放射線被ばく。 1999 年電離放射線規則で定義されている職業被ばく労働者は、この研究に参加してはならない
- -スクリーニングで評価された複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈がない被験者
- -臨床的に重大な異常な生化学、血液学、または尿検査が調査官によって判断された
- 乱用薬物検査結果陽性
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の結果
- -研究者によって判断された、臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器または胃腸疾患の病歴または存在
- 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
- -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 アクティブでない限り、花粉症は許可されます
- 過去 3 か月以内に 400 ml を超える献血または喪失
- -IMP投与の28日前に処方薬を服用している、または服用した被験者（PIまたは代表者によって合意された研究の目的を妨げないと見なされる場合、ケースバイケースで例外が適用される場合があります。治験依頼者の医療モニター)、または IMP 投与前 14 日間の市販薬または薬草療法。 必要な場合 (つまり、偶発的で限られた必要性)、イブプロフェンは鎮痛治療として許容されますが、(症例報告書) CRF に記録する必要があります。 研究全体を通してパラセタモールの使用は禁止されています
- -甲状腺機能が正常な状態ではない被験者（甲状腺刺激ホルモン[TSH]および遊離チロキシン[fT4]が正常基準範囲内）
- -基底細胞（過去2年以内の場合は除外）または扁平上皮細胞（過去1年以内の場合は除外）を除く悪性腫瘍の疑いの病歴 皮膚の癌
- -バゼットの式によって修正されたQT間隔延長の病歴または存在、またはスクリーニング時の12誘導心電図測定値に基づいて調査員が判断したその他の臨床的に重要な心電図異常
- -スクリーニング時に異常な仰臥位血圧を有する被験者：140 mmHgを超えるまたは90 mmHg未満の収縮期血圧、および/または90 mmHgを超えるまたは50 mmHg未満の拡張期血圧の少なくとも2つの測定値 5分の最小間隔
-薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態、または研究への参加の場合に被験者を危険にさらす可能性があります。 治験責任医師は、被験者の病歴および/または以下のいずれかの臨床的または検査的証拠を考慮して、この決定を行う必要があります。
- -炎症性腸疾患、胃炎、潰瘍、胃腸または直腸出血の病歴または症状、
- -主要な消化管手術の病歴（虫垂切除術を受けた被験者は含めることができます）、
- -膵臓損傷または膵炎の病歴または存在、
- -肝機能障害の病歴または存在、
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、総血清ビリルビンなどの異常な肝機能検査によって示される肝疾患または肝損傷の病歴または存在。 正常値の上限の 1.5 倍以上に上昇した単一のパラメーターは、登録/無作為化の前に 1 回再チェックする必要があります (胆嚢摘出術を受けた被験者は、すべての肝臓/胆嚢パラメーターが正常範囲内にある場合、含めることが許容されます)。
- 臨床的に重要であると考えられる場合、腎機能障害の病歴または存在、
- 異常な尿成分 (例: 臨床的に重要とみなされる場合はアルブミン）。
- -婦人科または乳房の病理学の疑いまたは現在の病歴、過去3年以内の異常なパップスミア（ASCUS、ASC-H、LGSILまたはそれ以上）または過去2年以内の異常なマンモグラムの病歴
- その他の理由で参加するための適性について研究者を納得させなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エステトロール
約 2.8 MBq (76 µCi) の 14C を含む 15 mg の炭素 14 標識エステトロール ([14C]-エステトロール) の単回経口投与
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約 2.8 MBq (76 μCi) の 14C を含む 15 mg [14C]-エステトロール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中総放射能のマスバランス
時間枠：-1日目前の試験治療摂取から投与後312時間まで
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尿中排泄量（Ae[尿]）
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-1日目前の試験治療摂取から投与後312時間まで
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糞便中の総放射能の物質収支:
時間枠：-1日目前の試験治療摂取から投与後312時間まで
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糞中排泄量（Ae[faeces]）
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-1日目前の試験治療摂取から投与後312時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中の総放射能の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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血漿中の総放射能の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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血漿中の総放射能の 0 時間から最後の測定可能濃度 [AUC(0-last)] までの曲線下面積
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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血漿中の総放射能の経過時間（Tlag）
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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血漿中のエステトロールの Cmax
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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血漿中エステトロールのTmax
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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血漿中エステトロールのAUC(0-last)
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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血漿中のエステトロールの AUC(0-infinity)
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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血漿中のエステトロールのトラグ
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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血漿中のエステトロールの半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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血漿中のエステトロールの平均滞留時間 (MRT)
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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全血中の総放射能のCmax
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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血漿中のエステトロールの終末消失速度定数 (Lambda-z)
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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全血中総放射能のAUC(0-last)
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、投与後240時間
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エステトロールの腎クリアランス (CLr)
時間枠：1日目前の試験治療摂取から投与後240時間まで
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1日目前の試験治療摂取から投与後240時間まで
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総放射能の腎クリアランス (CLr)
時間枠：1日目前の試験治療摂取から投与後240時間まで
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1日目前の試験治療摂取から投与後240時間まで
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：試験治療摂取の最大28日前から投与後240時間まで
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試験治療摂取の最大28日前から投与後240時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月21日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MIT -Es0001-C105
- 2014-000622-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。