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14C-에스테트롤의 제거 경로, 대사 산물 프로필 및 PK 프로필을 더 자세히 이해하기 위해 수행된 연구

2019년 1월 21일 업데이트: Estetra

건강한 여성 지원자에서 [14C]-Estetrol의 물질 균형 회복, 대사 산물 프로필 및 대사 산물 식별을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 단일 용량 연구

이 연구는 탄소 14로 표지된 에스테트롤([14C] 에스테트롤)의 제거 경로, 대사 산물 프로필 및 약동학(PK) 프로필을 더 잘 이해하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 출산 가능성이 없는 건강한 여성 지원자를 대상으로 공개 라벨, 비무작위, 단일 용량 연구가 될 것입니다.

피험자는 투약 전 최대 28일까지 연구에 참여할 적격성에 대해 선별될 것입니다. 이 연구는 단일 그룹에서 실행될 것이며, 6명의 피험자가 등록되어 탄소 14로 표지된 에스테트롤의 단일 경구 용량을 투약할 것입니다. 피험자는 연구 약물 투여 전 아침(-1일)에 임상 유닛에 입원할 것입니다. 투약은 하룻밤 금식(약 10시간) 후 1일차 아침에 이루어집니다.

피험자는 혈장, 혈액, 소변 및 대변 샘플을 수집하는 투약 후 최대 240시간 동안 클리닉에 상주할 것입니다. 모든 피험자가 >90%의 질량 균형 누적 회복을 달성했거나 투여된 용량의 평균 <1%가 2개의 개별 연속 24일 이내에 소변과 대변에서 수집된 경우 피험자를 그룹으로 해제할 계획입니다. h 기간. 이 경우 모든 검체(혈액, 소변 및 대변) 수집을 중단하고 피험자는 퇴원 평가를 받게 됩니다. 11일째에 모든 피험자가 이 기준을 충족하지 못한 경우, 개별 피험자에 대해 조사자의 재량에 따라 집에서 소변 및 대변 수집을 요청할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 가임 가능성이 있는 건강한 여성, 즉 수술로 불임 수술을 받았거나 폐경 후 대상자. 폐경 후 상태는 최소 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되며 FSH 결과 ≥30 IU/ml로 확인됩니다.
  2. 스크리닝 및 제-1일에 음성 임신 테스트
  3. 30세 ~ 65세 포함
  4. 체질량지수 ≥18.0 ~ ≤30.0 kg/m2
  5. 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
  6. 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  7. 규칙적인 배변이 있어야 합니다(예: 하루 평균 배변 횟수가 1회 이상 3회 이하인 경우) 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 최근 3개월 이내 임상 연구 참여
  2. 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
  3. 이전에 이 연구에 등록한 피험자
  4. 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
  5. 규칙적인 알코올 소비, 즉 주당 >14단위(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 스피릿 25ml 또는 와인 125ml)
  6. 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 시 10ppm 이상의 호흡 일산화탄소 판독값
  7. 임신 또는 수유중인 여성
  8. 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
  9. 스크리닝 시 평가된 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
  10. 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
  11. 남용 약물 테스트 결과 양성
  12. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
  13. 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환의 병력 또는 존재
  14. 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
  15. 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. Hayfever는 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
  16. 지난 3개월 이내에 400ml 이상의 혈액 기증 또는 손실
  17. IMP 투여 전 28일 동안 처방된 약물을 복용 중이거나 복용한 피험자(PI 또는 대리인이 동의한 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다. 스폰서의 의료 모니터), IMP 투여 전 14일 동안 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 약초 ​​요법. 필요한 경우(즉, 부수적이고 제한적인 필요) 이부프로펜은 진통제로 허용되지만 (사례 보고서 양식) CRF에 문서화되어야 합니다. 파라세타몰의 사용은 전체 연구 동안 금지됩니다.
  18. 정상 갑상선 상태가 아닌 피험자(정상 참조 범위 내의 갑상선 자극 호르몬[TSH] 및 유리 티록신[fT4])
  19. 피부의 기저 세포(지난 2년 이내인 경우 제외) 또는 편평 세포(지난 1년 이내인 경우 제외) 암종을 제외하고 악성이 의심되는 모든 병력
  20. 스크리닝 시 12-리드 ECG 판독값에 기초하여 조사자가 판단한 바와 같이 Bazett 공식에 의해 교정된 연장된 QT 간격의 이력 또는 존재 또는 임의의 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상
  21. 검진 시 누운 자세에서 혈압이 비정상인 피험자: 최소 5분 간격으로 수축기 혈압이 140mmHg 초과 90mmHg 미만 및/또는 확장기 혈압이 90mmHg 초과 또는 50mmHg 미만인 판독값이 2회 이상

  22. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태. 조사자는 피험자의 병력 및/또는 다음 중 하나에 대한 임상 또는 실험실 증거를 고려하여 이러한 결정을 내려야 합니다.

    • 염증성 장 질환, 위염, 궤양, 위장 또는 직장 출혈의 병력 또는 증상,
    • 주요 위장관 수술 이력(충수 절제술을 받은 피험자는 포함이 허용됨),
    • 췌장 손상 또는 췌장염의 병력 또는 존재,
    • 손상된 간 기능의 병력 또는 존재,
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 감마글루타밀전이효소(GGT), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 또는 총 혈청 빌리루빈과 같은 비정상적인 간 기능 검사로 표시되는 간 질환 또는 간 손상의 병력 또는 존재. 정상의 1.5배 이상 상승한 단일 매개변수는 등록/무작위화 전에 한 번 재확인해야 합니다(담낭절제술을 받은 피험자는 모든 간/담낭 매개변수가 정상 범위에 있는 경우 포함에 허용됩니다).
    • 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 경우 손상된 신기능의 병력 또는 존재,
    • 비정상적 요로 성분(예: 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 경우 알부민).
  23. 지난 3년 동안의 비정상적인 Pap smear(ASCUS , ASC-H , LGSIL 또는 그 이상) 또는 지난 2년 동안의 비정상적인 유방조영상 병력을 포함하여 부인과 또는 유방 병리학의 의심되거나 현재 병력
  24. 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스테트롤
약 2.8 MBq(76 µCi) 14C를 포함하는 15 mg 탄소 14 표지 에스테트롤([14C]-estetrol)의 단일 경구 투여량
의약품: 에스테트롤
약 2.8MBq(76μCi) 14C를 포함하는 15mg [14C]-estetrol
다른 이름들:
  • E4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 내 총 방사능의 질량 균형
기간: 연구 치료 섭취 전 -1일부터 투여 후 312시간까지
소변으로 배출되는 양(Ae[urine])
연구 치료 섭취 전 -1일부터 투여 후 312시간까지
대변 ​​내 총 방사능의 질량 균형:
기간: 연구 치료 섭취 전 -1일부터 투여 후 312시간까지
대변으로 배설된 양(Ae[faeces])
연구 치료 섭취 전 -1일부터 투여 후 312시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 내 총 방사능의 최대 농도(Cmax)
기간: 사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
혈장 내 총 방사능 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
플라즈마에서 총 방사능의 0 시간에서 마지막 측정 가능 농도 [AUC(0-last)] 곡선 아래 영역
기간: 사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
플라즈마 총 방사능의 경과 시간(Tlag)
기간: 사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
혈장 내 에스테트롤의 Cmax
기간: 사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
혈장 내 Estetrol의 Tmax
기간: 사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
혈장 중 에스테트롤의 AUC(0-마지막)
기간: 사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
혈장 내 에스테트롤의 AUC(0-무한대)
기간: 사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
혈장 내 Estetrol의 Tlag
기간: 사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
혈장 내 에스테트롤의 반감기(t1/2)
기간: 사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
혈장 내 에스테트롤의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
전혈 내 총 방사능의 Cmax
기간: 사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
혈장 내 에스테트롤의 말단 제거율 상수(Lambda-z)
기간: 사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
전혈 총 방사능의 AUC(0-마지막)
기간: 사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
사전 용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 투여 후 240시간
에스테트롤의 신장 청소율(CLr)
기간: 이전 연구 치료 섭취 1일차부터 투여 후 240시간까지
이전 연구 치료 섭취 1일차부터 투여 후 240시간까지
총 방사능에 대한 신장 청소율(CLr)
기간: 이전 연구 치료 섭취 1일차부터 투여 후 240시간까지
이전 연구 치료 섭취 1일차부터 투여 후 240시간까지
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 연구 치료제 섭취 전 최대 28일부터 투여 후 240시간까지
연구 치료제 섭취 전 최대 28일부터 투여 후 240시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Estetra

협력자

Quotient Clinical

수사관

  • 수석 연구원: Litza McKenzie, MBChB, Quotient Clinical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MIT -Es0001-C105
  • 2014-000622-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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