経口抗凝固薬の使用に関連する予防可能な重篤な薬物副作用の有病率と原因 (ADR-OAC)
この研究の目的は、直接経口抗凝固薬 (DOAC) の使用に関連する重篤な薬物副作用 (ADR) の予防可能性を調査することです。
研究者らはまた、これらの予防可能な副作用の根本的な原因を特定することも目的としています。
エンドポイントの測定値は、ビタミン K アンタゴニスト (VKA) を服用している患者のグループと比較されます。
この目的のために、前向き観察研究のプロトコールが開発されました。
この研究は、CHU UCL Namur (サイト Godinne) およびサンリュック大学臨床病院の倫理委員会によって承認されました。
DOAC または VKA を受けている間に血栓症または出血事象でこれら 2 つの教育病院の救急部門に入院した患者が含まれます。
包括的な薬歴の後、適応されたバージョンの医薬品適切性指数を使用して、処方の適切性が評価されます。
有害事象の因果関係、重症度、予防可能性は、薬剤師 2 名と血液専門医 2 名によって、事前に定義された尺度を使用して評価されます。
第二に、重篤で予防可能な副作用の場合には、投薬ミスの根本的な原因を理解するために、一般開業医との半構造化面接が行われます。
その結果に基づいて、臨床現場で遭遇する問題を具体的に対象としたリスク最小化戦略が提案されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Yvoir、ベルギー、5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 救急外来に入院
- 血栓性イベントまたは出血イベントが発生している
- 処方された NOAC (リバーロキサバン、ダビガトラン エテキシレート、またはアピキサバン) または VKA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DOAC治療を受けた患者
DOAC を服用している患者に関しては、DOAC 血漿濃度を評価するために血液サンプルが採取されます。
1 つの EDTA チューブも DNA を抽出し、DOAC の代謝に関与する遺伝子の遺伝的プロファイルを決定するために引き出されます。
目的は、観察された血漿中濃度の個人間の変動を遺伝的決定因子が説明できるかどうかを評価することである。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Hallas 基準に従った副作用の予防可能性
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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服薬適正指数に基づく処方の適切性
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月21日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。