Oraalisten antikoagulanttien käyttöön liittyvien ehkäistävissä olevien ja vakavien lääkehaittareaktioiden esiintyvyys ja syyt (ADR-OAC)
maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) käyttöön liittyvien vakavien haittavaikutusten (ADR) ehkäisyä.
Tutkijat pyrkivät myös tunnistamaan näiden ehkäistävissä olevien haittavaikutusten taustalla olevat syyt.
Päätepistemittauksia verrataan K-vitamiiniantagonisteja (VKA:t) käyttävään potilasryhmään.
Tätä tarkoitusta varten kehitettiin protokolla prospektiivista havainnointitutkimusta varten.
Tutkimuksen hyväksyivät CHU UCL Namurin (sivusto Godinne) ja Cliniques Universitaires Saint-Lucin eettinen komitea.
Mukaan luetaan potilaat, jotka on otettu näiden kahden opetussairaalan ensiapuosastolle tromboottisen tai verenvuototapahtuman vuoksi DOAC- tai VKA-hoidon aikana.
Kattavan lääkityshistorian jälkeen reseptin tarkoituksenmukaisuutta arvioidaan käyttämällä mukautettua versiota Lääkkeiden sopivuusindeksistä.
Kaksi apteekkia ja kaksi hematologia arvioivat haittavaikutusten syy-seuraussuhteen, vakavuuden ja ehkäisevyyden ennalta määrätyillä asteikoilla.
Toiseksi vakavien ja ehkäistävissä olevien haittavaikutusten tapauksessa yleislääkäreiden kanssa tehdään puolistrukturoituja haastatteluja lääkitysvirheiden taustalla olevien syiden ymmärtämiseksi.
Tulosten perusteella ehdotetaan riskien minimointistrategioita, jotka kohdistuvat erityisesti kliinisen käytännön ongelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin päivystykseen
- Esiintyy tromboottinen tai verenvuototapahtuma
- Määrätty NOAC (rivaroksabaani, dabigatraanieteksilaatti tai apiksabaani) tai VKA
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DOAC-hoitoa saaneet potilaat
DOAC-lääkkeitä käyttävistä potilaista otetaan verinäytteitä plasman DOAC-pitoisuuden arvioimiseksi.
Yksi EDTA-putki vedetään myös DNA:n erottamiseksi ja DOAC:ien metaboliaan osallistuvien geenien geneettisen profiilin määrittämiseksi.
Tavoitteena on arvioida, voivatko geneettiset tekijät selittää havaitun yksilöiden välisen vaihtelun plasman pitoisuuksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ehkäisy Hallas-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeen määräämisen asianmukaisuus lääkityksen tarkoituksenmukaisuusindeksin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- v6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .