- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02720328
Prevalencia y causas de reacciones adversas prevenibles y graves relacionadas con el uso de anticoagulantes orales (ADR-OAC)
21 de marzo de 2016 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
El propósito de este estudio es investigar la capacidad de prevención de las reacciones adversas graves a medicamentos (RAM) relacionadas con el uso de anticoagulantes orales directos (DOAC).
Los investigadores también tienen como objetivo identificar las causas subyacentes de estas RAM prevenibles.
Las mediciones finales se compararán con un grupo de pacientes que toman antagonistas de la vitamina K (AVK).
Para ello, se elaboró un protocolo para un estudio observacional prospectivo.
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la CHU UCL Namur (sitio Godinne) y las Cliniques Universitaires Saint-Luc.
Se incluyen los pacientes ingresados en el servicio de urgencias de estos dos hospitales universitarios con un evento trombótico o hemorrágico mientras estaban bajo ACOD o AVK.
Después de un historial completo de medicamentos, se evalúa la idoneidad de la prescripción, utilizando una versión adaptada del Índice de idoneidad de los medicamentos.
Dos farmacéuticos y dos hematólogos evalúan la causalidad, la gravedad y la prevención de los eventos adversos utilizando escalas predefinidas.
En segundo lugar, para los casos de RAM graves y prevenibles, se realizan entrevistas semiestructuradas con médicos generales para comprender las causas subyacentes de los errores de medicación.
En base a los resultados, se propondrán estrategias de minimización de riesgos que se dirijan específicamente a los problemas encontrados en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en el servicio de urgencias
- Presentar un evento trombótico o hemorrágico
- NACO recetados (rivaroxabán, dabigatrán etexilato o apixabán) o AVK
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes tratados con ACOD
Con respecto a los pacientes que toman DOAC, se extraen muestras de sangre para evaluar la concentración plasmática de DOAC.
También se extrae un tubo de EDTA para extraer ADN y determinar el perfil genético de los genes implicados en el metabolismo de los DOAC.
El objetivo será evaluar si los determinantes genéticos pueden explicar la variabilidad interindividual observada en las concentraciones plasmáticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevenibilidad de las reacciones adversas a medicamentos según los criterios de Hallas
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adecuación de la prescripción según el Índice de Adecuación de Medicamentos
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- v6
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