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Prevalencia y causas de reacciones adversas prevenibles y graves relacionadas con el uso de anticoagulantes orales (ADR-OAC)

El propósito de este estudio es investigar la capacidad de prevención de las reacciones adversas graves a medicamentos (RAM) relacionadas con el uso de anticoagulantes orales directos (DOAC). Los investigadores también tienen como objetivo identificar las causas subyacentes de estas RAM prevenibles. Las mediciones finales se compararán con un grupo de pacientes que toman antagonistas de la vitamina K (AVK). Para ello, se elaboró ​​un protocolo para un estudio observacional prospectivo. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la CHU UCL Namur (sitio Godinne) y las Cliniques Universitaires Saint-Luc. Se incluyen los pacientes ingresados ​​en el servicio de urgencias de estos dos hospitales universitarios con un evento trombótico o hemorrágico mientras estaban bajo ACOD o AVK. Después de un historial completo de medicamentos, se evalúa la idoneidad de la prescripción, utilizando una versión adaptada del Índice de idoneidad de los medicamentos. Dos farmacéuticos y dos hematólogos evalúan la causalidad, la gravedad y la prevención de los eventos adversos utilizando escalas predefinidas. En segundo lugar, para los casos de RAM graves y prevenibles, se realizan entrevistas semiestructuradas con médicos generales para comprender las causas subyacentes de los errores de medicación. En base a los resultados, se propondrán estrategias de minimización de riesgos que se dirijan específicamente a los problemas encontrados en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido en el servicio de urgencias
  • Presentar un evento trombótico o hemorrágico
  • NACO recetados (rivaroxabán, dabigatrán etexilato o apixabán) o AVK

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes tratados con ACOD
Con respecto a los pacientes que toman DOAC, se extraen muestras de sangre para evaluar la concentración plasmática de DOAC. También se extrae un tubo de EDTA para extraer ADN y determinar el perfil genético de los genes implicados en el metabolismo de los DOAC. El objetivo será evaluar si los determinantes genéticos pueden explicar la variabilidad interindividual observada en las concentraciones plasmáticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevenibilidad de las reacciones adversas a medicamentos según los criterios de Hallas
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adecuación de la prescripción según el Índice de Adecuación de Medicamentos
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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