Prevalenza e cause di reazioni avverse al farmaco prevenibili e gravi correlate all'uso di anticoagulanti orali (ADR-OAC)
21 marzo 2016 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la prevenbilità delle gravi reazioni avverse al farmaco (ADR) correlate all'uso di anticoagulanti orali diretti (DOAC).
Gli investigatori mirano anche a identificare le cause alla base di queste ADR prevenibili.
Le misurazioni dell'endpoint saranno confrontate con un gruppo di pazienti che assumono antagonisti della vitamina K (VKA).
A tale scopo è stato sviluppato un protocollo per uno studio osservazionale prospettico.
Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico del CHU UCL Namur (sito Godinne) e dalle Cliniques Universitaires Saint-Luc.
Sono inclusi i pazienti ricoverati al pronto soccorso di questi due ospedali universitari con un evento trombotico o emorragico mentre erano sotto DOAC o VKA.
Dopo un'anamnesi completa dei farmaci, viene valutata l'adeguatezza della prescrizione, utilizzando una versione adattata dell'Indice di adeguatezza dei farmaci.
La causalità, la gravità e la prevenbilità degli eventi avversi sono valutate da due farmacisti e due ematologi utilizzando scale predefinite.
In secondo luogo, per i casi di ADR gravi e prevenibili, vengono effettuate interviste semi-strutturate con i medici generici per comprendere le cause alla base degli errori terapeutici.
Sulla base dei risultati, verranno proposte strategie di minimizzazione del rischio mirate specificamente ai problemi riscontrati nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Yvoir, Belgio, 5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato al pronto soccorso
- Presentare un evento trombotico o emorragico
- NOAC prescritto (rivaroxaban, dabigatran etexilato o apixaban) o VKA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti trattati con DOAC
Per quanto riguarda i pazienti che assumono DOAC, vengono prelevati campioni di sangue per valutare la concentrazione plasmatica di DOAC.
Viene prelevata anche una provetta con EDTA per estrarre il DNA e determinare il profilo genetico dei geni coinvolti nel metabolismo dei DOAC.
Lo scopo sarà valutare se i determinanti genetici possono spiegare la variabilità interindividuale osservata nelle concentrazioni plasmatiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prevenbilità delle reazioni avverse ai farmaci secondo i criteri di Hallas
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Appropriatezza della prescrizione secondo il Medication Appropriateness Index
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- v6
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Campioni di sangue per la misurazione del DOAC
-
Cerus CorporationTerminato