Prevalence a příčiny preventabilních a závažných nežádoucích účinků souvisejících s užíváním perorálních antikoagulancií (ADR-OAC)
21. března 2016 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Účelem této studie je prozkoumat prevenci závažných nežádoucích reakcí na léky (ADR) souvisejících s užíváním přímých perorálních antikoagulancií (DOAC).
Vyšetřovatelé se také zaměřují na identifikaci základních příčin těchto nežádoucích účinků, kterým lze předejít.
Výsledky měření budou porovnány se skupinou pacientů užívajících antagonisty vitaminu K (VKA).
Za tímto účelem byl vyvinut protokol pro prospektivní observační studii.
Studii schválila Etická komise CHU UCL Namur (místo Godinne) a Cliniques Universitaires Saint-Luc.
Jsou zahrnuti pacienti přijatí na urgentní příjem těchto dvou fakultních nemocnic s trombotickou nebo krvácivou příhodou v DOAC nebo VKA.
Po obsáhlé medikační anamnéze se vyhodnotí vhodnost předepisování pomocí upravené verze indexu vhodnosti medikace.
Kauzalitu, závažnost a prevenci nežádoucích účinků hodnotí dva lékárníci a dva hematologové pomocí předem definovaných škál.
Za druhé, pro případy závažných nežádoucích účinků, kterým lze předejít, se provádějí polostrukturované rozhovory s praktickými lékaři, aby se porozuměly základním příčinám chyb v medikaci.
Na základě výsledků budou navrženy strategie minimalizace rizik, které se specificky zaměří na problémy vyskytující se v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Yvoir, Belgie, 5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat na pohotovost
- Přítomnost trombózy nebo krvácivé příhody
- Předepsaný NOAC (rivaroxaban, dabigatran etexilát nebo apixaban) nebo VKA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti léčení DOAC
Pokud jde o pacienty užívající DOAC, odebírají se vzorky krve k vyhodnocení koncentrace DOAC v plazmě.
Jedna zkumavka EDTA se také odebere, aby se extrahovala DNA a určil se genetický profil genů zapojených do metabolismu DOAC.
Cílem bude posoudit, zda genetické determinanty mohou vysvětlit pozorovanou interindividuální variabilitu plazmatických koncentrací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevence nežádoucích účinků léků podle Hallasových kritérií
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vhodnost předepisování podle Indexu vhodnosti medikace
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- v6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorky krve pro měření DOAC
-
Cerus CorporationUkončeno