Распространенность и причины предотвратимых и серьезных побочных реакций на лекарства, связанные с применением пероральных антикоагулянтов (ADR-OAC)
21 марта 2016 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Целью данного исследования является изучение возможности предотвращения серьезных побочных реакций на лекарства (НЛР), связанных с использованием прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК).
Исследователи также стремятся выявить основные причины этих предотвратимых НР.
Измерения конечной точки будут сравниваться с группой пациентов, принимающих антагонисты витамина К (АВК).
С этой целью был разработан протокол проспективного обсервационного исследования.
Исследование было одобрено комитетом по этике CHU UCL Namur (сайт Godinne) и Clinique Universitaires Saint-Luc.
Включены пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи этих двух учебных больниц с тромбозом или кровотечением во время приема ПОАК или АВК.
После подробного сбора анамнеза лечения оценивается уместность назначения с использованием адаптированной версии Индекса уместности лечения.
Причинность, тяжесть и предотвратимость нежелательных явлений оцениваются двумя фармацевтами и двумя гематологами с использованием заранее определенных шкал.
Во-вторых, в случаях серьезных и предотвратимых нежелательных реакций проводятся полуструктурированные интервью с врачами общей практики, чтобы понять основные причины врачебных ошибок.
На основании результатов будут предложены стратегии минимизации риска, специально нацеленные на проблемы, встречающиеся в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доставлен в отделение неотложной помощи
- Наличие тромбоза или кровотечения
- Прописаны НОАК (ривароксабан, дабигатрана этексилат или апиксабан) или АВК.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, получавшие ПОАК
У пациентов, принимающих ПОАК, берут образцы крови для оценки концентрации ПОАК в плазме.
Также берется одна пробирка с ЭДТА для извлечения ДНК и определения генетического профиля генов, участвующих в метаболизме ПОАК.
Цель будет заключаться в том, чтобы оценить, могут ли генетические детерминанты объяснить наблюдаемую межиндивидуальную вариабельность концентраций в плазме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предотвратимость нежелательных реакций на лекарственные препараты по критериям Халласа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уместность назначения в соответствии с индексом уместности лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- v6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .