경구용 항응고제 사용과 관련된 예방 가능하고 심각한 약물 부작용의 유병률 및 원인 (ADR-OAC)
2016년 3월 21일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
이 연구의 목적은 직접 경구 항응고제(DOAC) 사용과 관련된 심각한 약물 부작용(ADR)의 예방 가능성을 조사하는 것입니다.
조사관은 또한 이러한 예방 가능한 ADR의 근본적인 원인을 식별하는 것을 목표로 합니다.
종점 측정은 비타민 K 길항제(VKA)를 복용하는 환자 그룹과 비교됩니다.
이를 위해 전향적 관찰 연구를 위한 프로토콜이 개발되었습니다.
이 연구는 CHU UCL Namur(사이트 Godinne)의 윤리 위원회와 Cliniques Universitaires Saint-Luc의 승인을 받았습니다.
DOAC 또는 VKA 하에서 혈전 또는 출혈 사건으로 이 두 교육 병원의 응급실에 입원한 환자가 포함됩니다.
포괄적인 투약 이력 후, 투약 적합성 지수의 수정된 버전을 사용하여 처방의 적절성을 평가합니다.
사전 정의된 척도를 사용하여 두 명의 약사 및 두 명의 혈액학자가 부작용의 인과관계, 중증도 및 예방 가능성을 평가합니다.
둘째, 중대하고 예방 가능한 약물이상반응 사례의 경우 투약 오류의 근본 원인을 이해하기 위해 일반의와 반구조화된 인터뷰를 수행합니다.
결과를 바탕으로 임상 실습에서 직면하는 문제를 구체적으로 대상으로 하는 위험 최소화 전략을 제안할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 응급실에 입원
- 혈전 또는 출혈 사건 제시
- 처방된 NOAC(리바록사반, 다비가트란 에텍실레이트 또는 아픽사반) 또는 VKA
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: DOAC 치료 환자
DOAC를 복용하는 환자와 관련하여 DOAC 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
하나의 EDTA 튜브는 또한 DNA를 추출하고 DOAC의 대사에 관여하는 유전자의 유전적 프로필을 결정하기 위해 그려집니다.
목표는 유전적 결정 요인이 혈장 농도에서 관찰된 개체 간 가변성을 설명할 수 있는지 평가하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
한라스기준에 따른 약물이상반응 예방가능성
기간: 기준선
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
의약품 적정성 지수에 따른 처방의 적정성
기간: 기준선
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- v6
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .