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Prävalenz und Ursachen vermeidbarer und schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Antikoagulanzien (ADR-OAC)

21. März 2016 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verhinderbarkeit schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Anwendung direkter oraler Antikoagulanzien (DOACs) zu untersuchen. Ziel der Forscher ist es auch, die zugrunde liegenden Ursachen dieser vermeidbaren UAW zu identifizieren. Die Endpunktmessungen werden mit einer Gruppe von Patienten verglichen, die Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) einnehmen. Zu diesem Zweck wurde ein Protokoll für eine prospektive Beobachtungsstudie entwickelt. Die Studie wurde von der Ethikkommission der CHU UCL Namur (Standort Godinne) und den Cliniques Universitaires Saint-Luc genehmigt. Eingeschlossen sind Patienten, die in der Notaufnahme dieser beiden Lehrkrankenhäuser mit einem Thrombose- oder Blutungsereignis unter DOAK oder VKA aufgenommen wurden. Nach einer umfassenden Medikamentenanamnese wird die Angemessenheit der Verschreibung anhand einer angepassten Version des Medication Appropriateness Index beurteilt. Kausalität, Schwere und Verhinderbarkeit unerwünschter Ereignisse werden von zwei Apothekern und zwei Hämatologen anhand vordefinierter Skalen bewertet. Zweitens werden bei schwerwiegenden und vermeidbaren UAW halbstrukturierte Interviews mit Allgemeinmedizinern durchgeführt, um die zugrunde liegenden Ursachen von Medikationsfehlern zu verstehen. Basierend auf den Ergebnissen werden Risikominimierungsstrategien vorgeschlagen, die gezielt auf die Probleme in der klinischen Praxis abzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Notaufnahme eingeliefert
  • Vorliegen eines thrombotischen oder blutenden Ereignisses
  • Verordnetes NOAK (Rivaroxaban, Dabigatranetexilat oder Apixaban) oder VKA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mit DOAC behandelte Patienten
Bei Patienten, die DOACs einnehmen, werden Blutproben entnommen, um die DOAC-Plasmakonzentration zu bestimmen. Außerdem wird ein EDTA-Röhrchen entnommen, um DNA zu extrahieren und das genetische Profil von Genen zu bestimmen, die am Metabolismus von DOACs beteiligt sind. Das Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob genetische Determinanten die beobachtete interindividuelle Variabilität der Plasmakonzentrationen erklären können.
Biologisch: Blutproben zur DOAC-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhinderbarkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Hallas-Kriterien
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angemessenheit der Verschreibung gemäß dem Medication Appropriateness Index
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • v6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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