Prævalens og årsager til forebyggelige og alvorlige bivirkninger relateret til brugen af orale antikoagulantia (ADR-OAC)
21. marts 2016 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at forebygge alvorlige bivirkninger (ADR'er) relateret til brugen af direkte orale antikoagulantia (DOAC'er).
Efterforskerne sigter også på at identificere de underliggende årsager til disse forebyggelige bivirkninger.
Endepunktsmålingerne vil blive sammenlignet med en gruppe patienter, der tager vitamin-K-antagonister (VKA'er).
Til dette formål blev der udviklet en protokol for et prospektivt observationsstudie.
Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité for CHU UCL Namur (site Godinne) og Cliniques Universitaires Saint-Luc.
Patienter indlagt på skadestuen på disse to undervisningshospitaler med en trombose eller en blødningshændelse under DOAC eller VKA er inkluderet.
Efter en omfattende medicinanamnese vurderes hensigtsmæssigheden af ordination ved hjælp af en tilpasset udgave af Medicinegnethedsindekset.
Årsagssammenhæng, sværhedsgrad og forebyggelse af bivirkninger vurderes af to farmaceuter og to hæmatologer ved hjælp af foruddefinerede skalaer.
For det andet, for tilfælde af alvorlige og forebyggelige bivirkninger, udføres semistrukturerede interviews med praktiserende læger for at forstå de underliggende årsager til medicineringsfejl.
Baseret på resultaterne vil der blive foreslået risikominimeringsstrategier, der specifikt retter sig mod de problemer, man støder på i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Yvoir, Belgien, 5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på skadestuen
- Præsenterer en trombose eller en blødningshændelse
- Ordineret NOAC (rivaroxaban, dabigatran etexilat eller apixaban) eller VKA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: DOAC-behandlede patienter
Vedrørende patienter, der tager DOAC'er, udtages blodprøver for at evaluere DOAC-plasmakoncentrationen.
Et EDTA-rør trækkes også for at udtrække DNA og bestemme den genetiske profil af gener, der er involveret i metabolismen af DOAC'er.
Målet vil være at vurdere, om genetiske determinanter kan forklare den observerede interindividuelle variabilitet i plasmakoncentrationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forebyggelse af bivirkninger i henhold til Hallas kriterier
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hensigtsmæssighed af ordination i henhold til Lægemiddelegnethedsindekset
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2016
Først opslået (Skøn)
25. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- v6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .