与使用口服抗凝剂相关的可预防和严重药物不良反应的发生率和原因 (ADR-OAC)
本研究的目的是调查与使用直接口服抗凝剂 (DOAC) 相关的严重药物不良反应 (ADR) 的可预防性。
研究人员还旨在确定这些可预防的不良反应的根本原因。
终点测量值将与一组服用维生素 K 拮抗剂 (VKA) 的患者进行比较。
为此，制定了一项前瞻性观察研究方案。
该研究得到了 CHU UCL Namur 伦理委员会（网站 Godinne）和 Cliniques Universitaires Saint-Luc 的批准。
包括在接受 DOAC 或 VKA 治疗期间因血栓形成或出血事件而入住这两家教学医院急诊科的患者。
在综合用药史后，使用药物适宜性指数的改编版本评估处方的适宜性。
两名药剂师和两名血液学家使用预定义的量表评估不良事件的因果关系、严重性和可预防性。
其次，对于严重和可预防的 ADR 病例，与全科医生进行半结构化访谈，以了解用药错误的根本原因。
根据结果，将提出专门针对临床实践中遇到的问题的风险最小化策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Yvoir、比利时、5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被送进急诊科
- 出现血栓或出血事件
- 处方 NOAC（利伐沙班、达比加群酯或阿哌沙班）或 VKA
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：接受 DOAC 治疗的患者
对于服用 DOAC 的患者，抽取血样以评估 DOAC 血浆浓度。
还绘制了一个 EDTA 管以提取 DNA 并确定参与 DOAC 代谢的基因的遗传概况。
目的是评估遗传决定因素是否可以解释观察到的血浆浓度的个体差异。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 Hallas 标准的药物不良反应的可预防性
大体时间：基线
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据药物适宜性指数开处方的适宜性
大体时间：基线
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月21日
首次发布 (估计)
2016年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月21日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.