周産期脳卒中の乳児への早期介入
周産期脳卒中の幼児への早期介入 : CIMT 対 HABIT : 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
周産期脳卒中は、脳症の急性症状を構成します。発作、精神状態の変化、および/または神経学的欠損として現れる;出生から生後 28 日までの間に、動脈分布における虚血性脳損傷のパターンが神経画像によって明らかになっています。 周産期の脳卒中の後、子供の約 60% が脳性麻痺 (通常は痙性片麻痺として現れる) を発症し、30 ～ 60% がてんかんを経験し、25% が言語遅延を示し、最大 22% が行動上の問題を示します。
CP の早期診断のための現在の最も予測的なツールは、脳 MRI/cUS と、気まぐれな時期の一般的な動き (GM) 評価の組み合わせです (9)。 任期終了後約 12 週間の気まぐれな GM の非対称性は、片麻痺の最初の臨床的徴候である可能性があります。
現在、片麻痺CPが確立されている成人および子供（平均年齢8歳）の上肢のパフォーマンスを改善することを目的とした2つの集中治療アプローチがあります：拘束誘発運動療法（CIMT）および手腕両手集中トレーニング（HABIT）。 これらの現在の治療アプローチは、基本的に、大人/子供が積極的な参加者として、運動学習の原則に基づいて望ましい動きを繰り返し練習することで構成されています。
どちらの治療法も、片麻痺の CP が確立された成人および小児 (平均年齢 8 歳) で有効であり、治療の投与量が類似していれば、同様の改善が見られます。 対照的に、非常に若い年齢（1歳未満）での両方の治療アプローチの実現可能性と効果はまだ不明です（22）. 最近の動物研究では、運動系の可塑性には臨界期があり、活動に依存して手への運動投射パターンの再編成が起こることが示されているため、非対称な手の使用が現れる前であっても、これらの治療オプションを探索することは興味深く、十分に有望です。 1歳くらい前
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新生児の画像検査で周産期脳卒中が確認され、両親がオランダ語を話し、ベルギーに住んでいる乳児が研究に含まれます。 10 週から 15 週の間に異常な「一般的な動き」を示す乳児のみが、介入部分の対象となります。
除外基準:
- 重度の遺伝的異常または奇形、重度の視覚障害または制御不能な発作のある乳児は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CIMT
ソフトスプリントまたは拘束具は、治療セッション中のみ乳児の最も機能している手に配置されます。 親は、片麻痺の腕に手を伸ばしてつかむ刺激からなる治療を行うように教育されます。 介入期間全体は 18 週間続き、4 週間の介入の 3 つのブロックと 3 週間の休息の 2 つのブロックに分けられます。 介入期間中、保護者は CIMT を 30 分間、週 6 日実施します。 |
拘束運動療法
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実験的：癖
拘束は実施されず、一方的な把持を促進する代わりに、両手での把持が刺激されます。 おもちゃは、両手で握ることの進歩を刺激するように正確に選択されます。 セラピストと保護者のアプローチは対等です。 介入期間全体は 18 週間続き、4 週間の介入の 3 つのブロックと 3 週間の休息の 2 つのブロックに分けられます。 介入期間中、保護者は週に 6 日、30 分間 HABIT を行います。 |
手腕両手集中トレーニング
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偽コンパレータ：ベビーマッサージ
資格を持ったインストラクターによるベビーマッサージを3回受けます。
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ベビーマッサージのご案内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の手の評価（HAI）のスコアの変化
時間枠：介入前 (約 4 か月) と 18 週間の介入後 (約 9 か月)
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HAI は、満期後 2 か月から 8 か月までの幼児の手の機能と非対称性を評価するための非常に新しい評価ツールです。
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介入前 (約 4 か月) と 18 週間の介入後 (約 9 か月)
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幼児の運動プロファイルのスコアの変化
時間枠：介入前 (約 4 か月) および 18 週間の介入後 (約 9 か月)、1 年間のフォローアップ時
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IMP は、生後 3 か月から生後 18 か月頃の独立歩行までの幼児の自発的な運動行動を評価するためのビデオベースの評価です。
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介入前 (約 4 か月) および 18 週間の介入後 (約 9 か月)、1 年間のフォローアップ時
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アルバータ乳児運動スケールのスコアの変化
時間枠：介入前 (約 4 か月) および 18 週間の介入後 (約 9 か月)、1 年間のフォローアップ時
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AIMS は、誕生から生後 18 か月頃の独立歩行までの総運動発達を評価するための標準化された観察尺度です。
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介入前 (約 4 か月) および 18 週間の介入後 (約 9 か月)、1 年間のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bayley 乳児発育用体重計 - 第 3 版
時間枠：22～24ヶ月（2年）
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third は、生後 1 か月から 42 か月までの認知、言語、および運動の発達を評価するために検証され、広く使用されている発達尺度です。
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22～24ヶ月（2年）
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親の能力尺度
時間枠：介入前（約4ヶ月）
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子育て能力尺度は、親の自信と満足感を測定するための 16 項目のリッカート尺度のアンケートです。
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介入前（約4ヶ月）
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アンケートの満足度と影響
時間枠：介入後（約9ヶ月）
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治療の最後に、保護者がアンケートに記入します。
彼らは、治療とセラピストの満足度について尋ねられます。
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介入後（約9ヶ月）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paul Govaert, Dr、Universiteit Gent, vakgroep REVAKI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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