Vroegtijdige interventie bij zuigelingen met een perinatale beroerte
Vroege interventie bij zuigelingen met perinatale beroerte: CIMT versus HABIT: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perinatale beroerte vormt een acute presentatie van encefalopathie; zich manifesterend als epileptische aanvallen, veranderde mentale toestand en/of neurologische uitval; tussen de geboorte en de achtentwintigste postnatale dag waarvoor een patroon van ischemisch hersenletsel in een arteriële distributie duidelijk wordt door neuroimaging. Na een perinatale beroerte ontwikkelt ongeveer 60% van de kinderen hersenverlamming (meestal uitend als spastische hemiplegie), 30-60% krijgt epilepsie, 25% vertoont een taalachterstand en tot 22% vertoont gedragsproblemen.
De momenteel meest voorspellende hulpmiddelen voor vroege diagnose van CP zijn een combinatie van hersen-MRI/cUS en een beoordeling van algemene bewegingen (GM) in de onrustige periode (9). Asymmetrie van onrustige GM's ongeveer 12 weken na de bevalling kunnen de eerste klinische tekenen van hemiplegie zijn.
Er zijn momenteel twee intensieve therapiebenaderingen die gericht zijn op het verbeteren van de prestaties van de bovenste ledematen bij volwassenen en kinderen (gemiddelde leeftijd 8 jaar) met gevestigde hemiplegische CP: constraint geïnduceerde bewegingstherapie (CIMT) en hand-arm bimanuele intensieve training (HABIT). Die huidige therapiebenaderingen bestaan in wezen uit het herhaald oefenen van gewenste bewegingen op basis van motorische leerprincipes met de volwassene/het kind als een actieve deelnemer.
Beide therapieën, bij volwassenen en bij kinderen met vastgestelde hemiplegische CP (gemiddelde leeftijd 8 jaar), zijn effectief en laten vergelijkbare verbeteringen zien als de dosering van de therapie vergelijkbaar is. Daarentegen is de haalbaarheid en de effecten van beide therapiebenaderingen op zeer jonge leeftijd (jonger dan 1 jaar) nog onbekend (22). Het is interessant en veelbelovend genoeg om deze behandelingsopties te onderzoeken voordat asymmetrisch handgebruik is verschenen, aangezien recente dierstudies hebben aangetoond dat er een kritieke periode van plasticiteit van het motorsysteem is en dat activiteitsafhankelijke reorganisatie van het motorprojectiepatroon naar de hand plaatsvindt vóór ongeveer 1 jaar oud
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's met een perinatale beroerte bevestigd op neonatale beeldvorming en waarvan de ouders Nederlands spreken en in België wonen, zullen in de studie worden opgenomen. Alleen zuigelingen die abnormale 'algemene bewegingen' vertonen tussen 10 en 15 weken komen in aanmerking voor het interventiedeel.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met ernstige genetische afwijkingen of misvormingen, met ernstige visuele beperkingen of met ongecontroleerde toevallen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CIMT
Alleen tijdens de therapiesessie wordt een zachte spalk of fixatie aangebracht aan de best functionerende hand van het kind. Ouders zullen worden opgeleid om de therapie uit te voeren, die bestaat uit stimulatie van reiken en grijpen met de hemiplegische arm. De hele interventieperiode duurt 18 weken, verdeeld in 3 blokken van 4 weken interventie en 2 blokken van 3 weken rust. Tijdens de interventieweken voeren ouders 6 dagen per week CIMT uit gedurende 30 minuten. |
Beperking-geïnduceerde bewegingstherapie
|
|
Experimenteel: GEWOONTE
Er wordt geen dwang toegepast en in plaats van eenzijdig grijpen te bevorderen, wordt bimanueel grijpen gestimuleerd. Speelgoed wordt nauwkeurig geselecteerd om progressief bimanueel grijpen te stimuleren. De benadering van therapeut en ouders blijft gelijk. De hele interventieperiode duurt 18 weken, verdeeld in 3 blokken van 4 weken interventie en 2 blokken van 3 weken rust. Tijdens de interventieweken zullen ouders 6 dagen per week HABIT gedurende 30 minuten uitvoeren. |
hand-arm bimanuele intensieve training
|
|
Sham-vergelijker: Babymassage
Er worden 3 sessies babymassage gegeven door een gediplomeerde instructeur
|
instructies voor babymassage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de handbeoordeling voor zuigelingen (HAI)
Tijdsspanne: voor (ongeveer 4 maanden) en na 18 weken interventie (ongeveer 9 maanden)
|
De HAI is het zeer nieuwe beoordelingsinstrument om de handfunctie en asymmetrie te evalueren bij baby's van 2 tot 8 maanden postterm.
|
voor (ongeveer 4 maanden) en na 18 weken interventie (ongeveer 9 maanden)
|
|
Verandering in de score van het motorprofiel Baby
Tijdsspanne: voor (ongeveer 4 maanden) en na 18 weken interventie (ongeveer 9 maanden), na een jaar follow-up
|
De IMP is een op video gebaseerde beoordeling om het spontane motorische gedrag van baby's vanaf 3 maanden tot ongeveer 18 maanden zelfstandig te lopen
|
voor (ongeveer 4 maanden) en na 18 weken interventie (ongeveer 9 maanden), na een jaar follow-up
|
|
Verandering in de score van de Alberta-schaal voor babymotoriek
Tijdsspanne: voor (ongeveer 4 maanden) en na 18 weken interventie (ongeveer 9 maanden), na een jaar follow-up
|
De AIMS is een gestandaardiseerde observatieschaal om de grove motorische ontwikkeling vanaf de geboorte tot het zelfstandig lopen rond de leeftijd van 18 maanden te beoordelen.
|
voor (ongeveer 4 maanden) en na 18 weken interventie (ongeveer 9 maanden), na een jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bayley-schalen voor de ontwikkeling van baby's - derde editie
Tijdsspanne: tussen 22 en 24 maanden (2 jaar)
|
De Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third is een gevalideerde en veelgebruikte ontwikkelingsschaal voor het beoordelen van de cognitieve, taal- en motorische ontwikkeling van 1 maand tot 42 maanden oud.
|
tussen 22 en 24 maanden (2 jaar)
|
|
Schaal voor ouderlijk competentiegevoel
Tijdsspanne: voor interventie (ongeveer 4 maanden)
|
De ouderschapsgevoel-schaal is een 16-item Likert-schaalvragenlijst om het gevoel van vertrouwen en tevredenheid van ouders te meten.
|
voor interventie (ongeveer 4 maanden)
|
|
Vragenlijst tevredenheid en impact
Tijdsspanne: na de ingreep (ongeveer 9 maanden)
|
Aan het einde van de therapie wordt door de ouders een vragenlijst ingevuld.
Er wordt gevraagd naar de tevredenheid van de therapie en therapeut.
|
na de ingreep (ongeveer 9 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Govaert, Dr, Universiteit Gent, vakgroep REVAKI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/1299
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .