- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02720432
Tidlig intervention hos spædbørn med perinatal slagtilfælde
Tidlig intervention hos spædbørn med perinatalt slagtilfælde: CIMT versus VANE: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perinatal slagtilfælde udgør en akut præsentation af encefalopati; manifesterer sig som anfald, ændret mental status og/eller neurologisk underskud; mellem fødslen og den 28 postnatale dag, hvor et mønster af iskæmisk hjerneskade i en arteriel fordeling er tydeligt ved neuroimaging. Efter perinatalt slagtilfælde udvikler ca. 60 % af børnene cerebral parese (som sædvanligvis viser sig som spastisk hemiplegi), 30-60 % oplever epilepsi, 25 % viser sprogforsinkelse, og op til 22 % viser adfærdsproblemer.
De nuværende mest prædiktive værktøjer til tidlig diagnose af CP er en kombination af hjerne-MRI/cUS og en generel bevægelsesvurdering (GM) i den fidgety-periode (9). Asymmetri af nervøse GM'er omkring 12 uger efter termin kan være de første kliniske tegn på hemiplegi.
Der er i øjeblikket to intensive terapitilgange, der sigter mod at forbedre ydeevnen i de øvre lemmer hos voksne og børn (gennemsnitsalder 8 år) med etableret hemiplegisk CP: begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT) og hånd-arm bimanuel intensiv træning (HABIT). Disse nuværende terapitilgange omfatter grundlæggende gentagen praksis af ønskede bevægelser baseret på motoriske læringsprincipper med den voksne/barnet som en aktiv deltager.
Begge behandlinger til voksne og børn med etableret hemiplegisk CP (gennemsnitsalder 8 år) er effektive og viser lignende forbedringer, hvis doseringen af behandlingen er ens. I modsætning hertil er gennemførligheden og virkningerne af begge terapitilgange i meget ung alder (under 1 år) stadig ukendt (22). At undersøge disse muligheder for at behandle, selv før asymmetrisk håndbrug er dukket op, er interessant og lovende nok, da nyere dyreforsøg har vist, at der er en kritisk periode med motorisk plasticitet, og at aktivitetsafhængig reorganisering af det motoriske projektionsmønster til hånden forekommer. før omkring 1 års alderen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med et perinatalt slagtilfælde bekræftet på neonatal billeddannelse, og som forældrene taler hollandsk fra og bor i Belgien, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Kun spædbørn, der viser unormale 'generelle bevægelser' mellem 10 og 15 uger, vil være berettiget til interventionsdelen.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med alvorlige genetiske abnormiteter eller misdannelser, med alvorlige synsnedsættelser eller med ukontrollerede anfald vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CIMT
En blød skinne eller fastspænding vil kun blive stillet til den bedst fungerende hånd hos spædbarnet under terapisessionen. Forældre vil blive uddannet til at udføre terapien, som består af stimulering af at nå og gribe med den hemiplegiske arm. Hele interventionsperioden varer 18 uger, opdelt i 3 blokke af 4 ugers intervention og 2 blokke af 3 ugers hvile. I løbet af interventionsuger vil forældre udføre CIMT i 30 minutter, 6 dage om ugen. |
Constraint-induceret bevægelsesterapi
|
|
Eksperimentel: VANE
Der vil ikke blive implementeret nogen begrænsning, og i stedet for at fremme ensidig greb, vil bimanuel greb blive stimuleret. Legetøj vil blive udvalgt præcist for at stimulere fremskridt bimanuelt greb. Behandlerens og forældrenes tilgang forbliver lige. Hele interventionsperioden varer 18 uger, opdelt i 3 blokke af 4 ugers intervention og 2 blokke af 3 ugers hvile. I løbet af interventionsuger vil forældre udføre HABIT i 30 minutter, 6 dage om ugen. |
hånd-arm bimanuel intensiv træning
|
|
Sham-komparator: Baby-massage
3 sessioner med babymassage vil blive givet af en kvalificeret instruktør
|
instruktioner til babymassage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i scoren for håndvurderingen for spædbørn (HAI)
Tidsramme: før (omkring 4 måneder) og efter 18 ugers intervention (omkring 9 måneder)
|
HAI er det helt nye vurderingsværktøj til at evaluere håndfunktionen og asymmetrien hos spædbørn i alderen fra 2 til 8 måneder efter termin.
|
før (omkring 4 måneder) og efter 18 ugers intervention (omkring 9 måneder)
|
|
Ændring i scoren for spædbarnets motoriske profil
Tidsramme: før (omkring 4 måneder) og efter 18 ugers intervention (omkring 9 måneder), efter et års opfølgning
|
IMP er en videobaseret vurdering for at evaluere spædbørns spontane motoriske adfærd fra 3 måneder til selvstændig gang omkring 18 måneders alderen
|
før (omkring 4 måneder) og efter 18 ugers intervention (omkring 9 måneder), efter et års opfølgning
|
|
Ændring i scoren på Alberta spædbørnsmotorskalaen
Tidsramme: før (omkring 4 måneder) og efter 18 ugers intervention (omkring 9 måneder), efter et års opfølgning
|
AIMS er en standardiseret observationsskala til at vurdere den grovmotoriske udvikling fra fødslen til selvstændig gang omkring 18 måneders alderen.
|
før (omkring 4 måneder) og efter 18 ugers intervention (omkring 9 måneder), efter et års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley skalaer til spædbørns udvikling - tredje udgave
Tidsramme: mellem 22 og 24 måneder (2 år)
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third er en valideret og meget brugt udviklingsskala til vurdering af den kognitive, sproglige og motoriske udvikling fra 1 måned til 42 måneders alderen.
|
mellem 22 og 24 måneder (2 år)
|
|
Forældres kompetencesans skala
Tidsramme: før intervention (ca. 4 måneder)
|
Forældresans Sense of Competence-skalaen er et 16-element Likert-skala-spørgeskema til at måle forældres følelse af selvtillid og tilfredshed.
|
før intervention (ca. 4 måneder)
|
|
Spørgeskematilfredshed og effekt
Tidsramme: efter interventionen (omkring 9 måneder)
|
Et spørgeskema vil blive udfyldt af forældrene ved afslutningen af terapien.
De vil blive spurgt om terapiens og terapeutens tilfredshed.
|
efter interventionen (omkring 9 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Govaert, Dr, Universiteit Gent, vakgroep REVAKI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/1299
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CIMT
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringSvaghed i øvre lemmer på grund af central neurologisk skade | Iskaemisk apopleksiSpanien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Uludag UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetHemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Riphah International UniversityRekrutteringBørns udviklingsforstyrrelsePakistan
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenTexas Woman's UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityTilmelding efter invitationSlagpatienterPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien