Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig intervention hos spædbørn med perinatal slagtilfælde

2. december 2021 opdateret af: University Ghent

Tidlig intervention hos spædbørn med perinatalt slagtilfælde: CIMT versus VANE: et randomiseret klinisk forsøg

Denne aktuelle undersøgelse foreslår at analysere gennemførligheden og virkningerne af de to mest anvendte terapier, tvangsinduceret bevægelsesterapi og hånd-arm bimanuel intensiv træning, hos meget unge spædbørn (mindre end et år) med perinatalt slagtilfælde og med høj risiko for at udvikle hemiplegisk CP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Perinatal slagtilfælde udgør en akut præsentation af encefalopati; manifesterer sig som anfald, ændret mental status og/eller neurologisk underskud; mellem fødslen og den 28 postnatale dag, hvor et mønster af iskæmisk hjerneskade i en arteriel fordeling er tydeligt ved neuroimaging. Efter perinatalt slagtilfælde udvikler ca. 60 % af børnene cerebral parese (som sædvanligvis viser sig som spastisk hemiplegi), 30-60 % oplever epilepsi, 25 % viser sprogforsinkelse, og op til 22 % viser adfærdsproblemer.

De nuværende mest prædiktive værktøjer til tidlig diagnose af CP er en kombination af hjerne-MRI/cUS og en generel bevægelsesvurdering (GM) i den fidgety-periode (9). Asymmetri af nervøse GM'er omkring 12 uger efter termin kan være de første kliniske tegn på hemiplegi.

Der er i øjeblikket to intensive terapitilgange, der sigter mod at forbedre ydeevnen i de øvre lemmer hos voksne og børn (gennemsnitsalder 8 år) med etableret hemiplegisk CP: begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT) og hånd-arm bimanuel intensiv træning (HABIT). Disse nuværende terapitilgange omfatter grundlæggende gentagen praksis af ønskede bevægelser baseret på motoriske læringsprincipper med den voksne/barnet som en aktiv deltager.

Begge behandlinger til voksne og børn med etableret hemiplegisk CP (gennemsnitsalder 8 år) er effektive og viser lignende forbedringer, hvis doseringen af ​​behandlingen er ens. I modsætning hertil er gennemførligheden og virkningerne af begge terapitilgange i meget ung alder (under 1 år) stadig ukendt (22). At undersøge disse muligheder for at behandle, selv før asymmetrisk håndbrug er dukket op, er interessant og lovende nok, da nyere dyreforsøg har vist, at der er en kritisk periode med motorisk plasticitet, og at aktivitetsafhængig reorganisering af det motoriske projektionsmønster til hånden forekommer. før omkring 1 års alderen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med et perinatalt slagtilfælde bekræftet på neonatal billeddannelse, og som forældrene taler hollandsk fra og bor i Belgien, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Kun spædbørn, der viser unormale 'generelle bevægelser' mellem 10 og 15 uger, vil være berettiget til interventionsdelen.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med alvorlige genetiske abnormiteter eller misdannelser, med alvorlige synsnedsættelser eller med ukontrollerede anfald vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CIMT

En blød skinne eller fastspænding vil kun blive stillet til den bedst fungerende hånd hos spædbarnet under terapisessionen. Forældre vil blive uddannet til at udføre terapien, som består af stimulering af at nå og gribe med den hemiplegiske arm.

Hele interventionsperioden varer 18 uger, opdelt i 3 blokke af 4 ugers intervention og 2 blokke af 3 ugers hvile. I løbet af interventionsuger vil forældre udføre CIMT i 30 minutter, 6 dage om ugen.

Constraint-induceret bevægelsesterapi
Eksperimentel: VANE

Der vil ikke blive implementeret nogen begrænsning, og i stedet for at fremme ensidig greb, vil bimanuel greb blive stimuleret. Legetøj vil blive udvalgt præcist for at stimulere fremskridt bimanuelt greb. Behandlerens og forældrenes tilgang forbliver lige.

Hele interventionsperioden varer 18 uger, opdelt i 3 blokke af 4 ugers intervention og 2 blokke af 3 ugers hvile. I løbet af interventionsuger vil forældre udføre HABIT i 30 minutter, 6 dage om ugen.

hånd-arm bimanuel intensiv træning
Sham-komparator: Baby-massage
3 sessioner med babymassage vil blive givet af en kvalificeret instruktør
instruktioner til babymassage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scoren for håndvurderingen for spædbørn (HAI)
Tidsramme: før (omkring 4 måneder) og efter 18 ugers intervention (omkring 9 måneder)
HAI er det helt nye vurderingsværktøj til at evaluere håndfunktionen og asymmetrien hos spædbørn i alderen fra 2 til 8 måneder efter termin.
før (omkring 4 måneder) og efter 18 ugers intervention (omkring 9 måneder)
Ændring i scoren for spædbarnets motoriske profil
Tidsramme: før (omkring 4 måneder) og efter 18 ugers intervention (omkring 9 måneder), efter et års opfølgning
IMP er en videobaseret vurdering for at evaluere spædbørns spontane motoriske adfærd fra 3 måneder til selvstændig gang omkring 18 måneders alderen
før (omkring 4 måneder) og efter 18 ugers intervention (omkring 9 måneder), efter et års opfølgning
Ændring i scoren på Alberta spædbørnsmotorskalaen
Tidsramme: før (omkring 4 måneder) og efter 18 ugers intervention (omkring 9 måneder), efter et års opfølgning
AIMS er en standardiseret observationsskala til at vurdere den grovmotoriske udvikling fra fødslen til selvstændig gang omkring 18 måneders alderen.
før (omkring 4 måneder) og efter 18 ugers intervention (omkring 9 måneder), efter et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley skalaer til spædbørns udvikling - tredje udgave
Tidsramme: mellem 22 og 24 måneder (2 år)
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third er en valideret og meget brugt udviklingsskala til vurdering af den kognitive, sproglige og motoriske udvikling fra 1 måned til 42 måneders alderen.
mellem 22 og 24 måneder (2 år)
Forældres kompetencesans skala
Tidsramme: før intervention (ca. 4 måneder)
Forældresans Sense of Competence-skalaen er et 16-element Likert-skala-spørgeskema til at måle forældres følelse af selvtillid og tilfredshed.
før intervention (ca. 4 måneder)
Spørgeskematilfredshed og effekt
Tidsramme: efter interventionen (omkring 9 måneder)
Et spørgeskema vil blive udfyldt af forældrene ved afslutningen af ​​terapien. De vil blive spurgt om terapiens og terapeutens tilfredshed.
efter interventionen (omkring 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Govaert, Dr, Universiteit Gent, vakgroep REVAKI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CIMT

Abonner