이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

주산기 뇌졸중 영아의 조기 개입

2021년 12월 2일 업데이트: University Ghent

주산기 뇌졸중 영아의 조기 개입 : CIMT 대 HABIT : 무작위 임상 시험

이 현재 연구는 주 산기 뇌졸중이 있고 발달 위험이 높은 아주 어린 영아 (1 세 미만)에서 가장 많이 사용되는 두 가지 치료법 인 제약 유발 운동 요법과 손-팔 양손 집중 훈련의 타당성과 효과를 분석하기 위해 제안합니다. 편마비 CP.

연구 개요

상세 설명

주산기 뇌졸중은 뇌병증의 급성 발현을 구성하며; 발작, 정신 상태 변화 및/또는 신경학적 결함으로 나타남; 동맥 분포에서 허혈성 뇌 손상의 패턴이 신경 영상에 의해 분명한 출생과 출생 후 28일 사이. 주산기 뇌졸중 후, 소아의 약 60%가 뇌성마비(보통 경련성 편마비로 나타남)가 발생하고, 30-60%가 간질을 경험하고, 25%가 언어 지연을 보이고, 최대 22%가 행동 문제를 나타냅니다.

현재 CP의 조기 진단을 위한 가장 예측 가능한 도구는 안절부절 못하는 기간의 뇌 MRI/cUS와 일반 운동(GM) 평가의 조합입니다(9). 만삭 후 12주경 안절부절 못하는 GM의 비대칭은 편마비의 첫 번째 임상 징후가 될 수 있습니다.

현재 확립된 편마비 CP가 있는 성인과 어린이(평균 8세)의 상지 성능 향상을 목표로 하는 두 가지 집중 치료 접근법이 있습니다: 제약 유도 운동 요법(CIMT) 및 손-팔 양손 집중 훈련(HABIT). 이러한 현재의 치료 접근법은 기본적으로 성인/아동을 능동적 참여자로 하는 운동 학습 원칙에 따라 원하는 동작을 반복적으로 연습하는 것을 포함합니다.

성인과 편마비 CP(평균 연령 8세)가 확립된 소아에서 두 요법 모두 효과적이며 요법 용량이 유사하면 유사한 개선을 보입니다. 대조적으로, 아주 어린 나이(1세 미만)에서 두 가지 치료법의 실행 가능성과 효과는 아직 알려지지 않았습니다(22). 비대칭 손 사용이 나타나기 전에도 치료할 수 있는 이러한 옵션을 탐색하는 것은 흥미롭고 충분히 유망합니다. 최근 동물 연구에서 운동 시스템 가소성의 중요한 기간이 있고 손에 대한 운동-투사 패턴의 활동 의존적 재구성이 발생한다는 것이 입증되었기 때문입니다. 1세 전후

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Ghent University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신생아 영상에서 확인된 주산기 뇌졸중이 있고 부모가 네덜란드어를 사용하며 벨기에에 거주하는 유아가 연구에 포함될 것입니다. 10주에서 15주 사이에 비정상적인 '일반적인 움직임'을 보이는 영아만 개입 부분에 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 중증의 유전적 이상 또는 기형, 심각한 시각 장애 또는 조절되지 않는 발작이 있는 영아는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CIMT

부드러운 부목 또는 구속은 치료 세션 동안에만 영아의 가장 잘 기능하는 손에 배치됩니다. 부모는 편마비 팔로 손을 뻗고 잡는 자극으로 구성된 치료를 수행하도록 교육받을 것입니다.

전체 개입 기간은 18주 동안 지속되며, 4주 개입의 3블록과 3주 휴식의 2블록으로 구분됩니다. 개입 주간 동안 부모는 CIMT를 주 6일 30분 동안 수행합니다.

구속 유발 운동 요법
실험적: 습관

어떤 구속도 시행되지 않고 일방적인 잡기를 촉진하는 대신 양손 잡기가 자극됩니다. 진행된 양손 잡기를 자극하기 위해 장난감을 정확하게 선택합니다. 치료사와 부모의 접근 방식은 동일하게 유지됩니다.

전체 개입 기간은 18주 동안 지속되며, 4주 개입의 3블록과 3주 휴식의 2블록으로 구분됩니다. 중재 기간 동안 부모는 주 6일, 30분 동안 HABIT을 수행합니다.

손 팔 양손 집중 훈련
가짜 비교기: 베이비 마사지
자격을 갖춘 강사가 베이비 마사지 3회 진행합니다.
베이비 마사지 지침

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아용 손 평가(HAI) 점수의 변화
기간: 개입 전(약 4개월) 및 개입 18주 후(약 9개월)
HAI는 만삭 후 2~8개월 영아의 손 기능과 비대칭을 평가하는 매우 새로운 평가 도구입니다.
개입 전(약 4개월) 및 개입 18주 후(약 9개월)
영아 운동 프로필 점수의 변화
기간: 개입 전(약 4개월) 및 개입 18주 후(약 9개월), 1년 후 추적
IMP는 생후 3개월부터 약 18개월까지 독립적으로 걷기까지 영아의 자발적인 운동 행동을 평가하기 위한 비디오 기반 평가입니다.
개입 전(약 4개월) 및 개입 18주 후(약 9개월), 1년 후 추적
앨버타 영아 운동 척도 점수의 변화
기간: 개입 전(약 4개월) 및 개입 18주 후(약 9개월), 1년 후 추적
AIMS는 생후 18개월경부터 독립적인 보행까지 총 운동 발달을 평가하기 위한 표준화된 관찰 척도입니다.
개입 전(약 4개월) 및 개입 18주 후(약 9개월), 1년 후 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 발달을 위한 Bayley 척도 제3판
기간: 22~24개월(2년)
Bayley 영유아 발달 척도, 셋째는 생후 1개월부터 42개월까지의 인지, 언어 및 운동 발달을 평가하기 위해 검증되고 광범위하게 사용되는 발달 척도입니다.
22~24개월(2년)
부모의 유능감 척도
기간: 시술 전(약 4개월)
양육능력감 척도는 부모의 자신감과 만족감을 측정하기 위한 16문항 리커트 척도 설문지이다.
시술 전(약 4개월)
설문지 만족도 및 영향
기간: 개입 후(약 9개월)
치료가 끝나면 부모가 설문지를 작성합니다. 그들은 치료사와 치료사의 만족도에 대해 질문을 받을 것입니다.
개입 후(약 9개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Paul Govaert, Dr, Universiteit Gent, vakgroep REVAKI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다