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Intervento precoce nei neonati con ictus perinatale

2 dicembre 2021 aggiornato da: University Ghent

Intervento precoce nei neonati con ictus perinatale: CIMT contro HABIT: uno studio clinico randomizzato

Questo studio attuale si propone di analizzare la fattibilità e gli effetti delle due terapie più utilizzate, la terapia del movimento indotta da costrizione e l'allenamento intensivo bimanuale mano-braccio, nei bambini molto piccoli (meno di un anno) con ictus perinatale e con un alto rischio di sviluppare PC emiplegico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus perinatale costituisce una presentazione acuta dell'encefalopatia; manifestarsi come convulsioni, stato mentale alterato e/o deficit neurologico; tra la nascita e il ventottesimo giorno postnatale per il quale un modello di lesione cerebrale ischemica in una distribuzione arteriosa è evidente mediante neuroimaging. Dopo l'ictus perinatale, circa il 60% dei bambini sviluppa una paralisi cerebrale (di solito si presenta come emiplegia spastica), il 30-60% soffre di epilessia, il 25% mostra ritardo del linguaggio e fino al 22% manifesta problemi comportamentali.

Gli attuali strumenti più predittivi per la diagnosi precoce di CP sono una combinazione di MRI cerebrale/cUS e una valutazione dei movimenti generali (GM) nel periodo di irrequietezza (9). L'asimmetria dei GM irrequieti circa 12 settimane dopo il termine può essere il primo segno clinico di emiplegia.

Esistono attualmente due approcci di terapia intensiva che mirano a migliorare le prestazioni degli arti superiori negli adulti e nei bambini (età media 8 anni) con PC emiplegico accertato: la terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) e l'allenamento intensivo bimanuale mano-braccio (HABIT). Questi attuali approcci terapeutici comprendono fondamentalmente la pratica ripetuta dei movimenti desiderati basati sui principi dell'apprendimento motorio con l'adulto/bambino come partecipante attivo.

Entrambe le terapie, negli adulti e nei bambini con PC emiplegico accertato (età media 8 anni) sono efficaci e mostrano miglioramenti simili se il dosaggio della terapia è simile. Al contrario, la fattibilità e gli effetti di entrambi gli approcci terapeutici in età molto giovane (sotto l'anno di età) sono ancora sconosciuti (22). Esplorare queste opzioni per il trattamento anche prima che compaia l'uso asimmetrico della mano è abbastanza interessante e promettente poiché recenti studi sugli animali hanno dimostrato che esiste un periodo critico di plasticità del sistema motorio e che si verifica la riorganizzazione dipendente dall'attività del modello di proiezione motoria della mano prima di circa 1 anno di età

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio i neonati con un ictus perinatale confermato all'imaging neonatale e da cui i genitori parlano olandese e vivono in Belgio. Solo i bambini che mostrano "movimenti generali" anormali tra 10 e 15 settimane saranno idonei per la parte di intervento.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i neonati con gravi anomalie genetiche o malformazioni, con gravi disabilità visive o con convulsioni incontrollate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CIMT

Una stecca morbida o un contenimento verrà posto alla mano del bambino che funziona meglio solo durante la sessione di terapia. I genitori saranno istruiti ad eseguire la terapia, che consiste nella stimolazione del raggiungimento e della presa con il braccio plegico.

L'intero periodo di intervento dura 18 settimane, suddivise in 3 blocchi di 4 settimane di intervento e 2 blocchi di 3 settimane di riposo. Durante le settimane di intervento i genitori eseguiranno CIMT per 30 minuti, 6 giorni a settimana.
Altro: CIMT
Terapia del movimento indotta da costrizione
Sperimentale: ABITUDINE

Non verrà implementata alcuna restrizione e invece di promuovere la presa unilaterale, verrà stimolata la presa bimanuale. I giocattoli saranno selezionati con precisione per stimolare la presa bimanuale avanzata. L'approccio del terapeuta e dei genitori rimane uguale.

L'intero periodo di intervento dura 18 settimane, suddivise in 3 blocchi di 4 settimane di intervento e 2 blocchi di 3 settimane di riposo. Durante le settimane di intervento i genitori eseguiranno HABIT per 30 minuti, 6 giorni a settimana.
Altro: ABITUDINE
allenamento intensivo bimanuale mano-braccio
Comparatore fittizio: Baby-massaggio
3 sessioni di baby-massaggio saranno effettuate da un istruttore qualificato
Altro: baby-massaggio
istruzioni per baby-massaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della valutazione della mano per i neonati (HAI)
Lasso di tempo: prima (circa 4 mesi) e dopo 18 settimane di intervento (circa 9 mesi)
L'HAI è il nuovissimo strumento di valutazione per valutare la funzione della mano e l'asimmetria nei bambini di età compresa tra 2 e 8 mesi dopo il termine.
prima (circa 4 mesi) e dopo 18 settimane di intervento (circa 9 mesi)
Modifica del punteggio del profilo motorio infantile
Lasso di tempo: prima (circa 4 mesi) e dopo 18 settimane di intervento (circa 9 mesi), a un anno di follow-up
L'IMP è una valutazione basata su video per valutare il comportamento motorio spontaneo dei bambini dai 3 mesi fino alla deambulazione indipendente intorno ai 18 mesi di età
prima (circa 4 mesi) e dopo 18 settimane di intervento (circa 9 mesi), a un anno di follow-up
Variazione del punteggio della scala motoria infantile dell'Alberta
Lasso di tempo: prima (circa 4 mesi) e dopo 18 settimane di intervento (circa 9 mesi), a un anno di follow-up
L'AIMS è una scala di osservazione standardizzata per valutare lo sviluppo motorio grossolano dalla nascita fino alla deambulazione indipendente intorno ai 18 mesi di età.
prima (circa 4 mesi) e dopo 18 settimane di intervento (circa 9 mesi), a un anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di Bayley per lo sviluppo infantile - terza edizione
Lasso di tempo: tra 22 e 24 mesi (2 anni)
La Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third è una scala di sviluppo convalidata e ampiamente utilizzata per valutare lo sviluppo cognitivo, linguistico e motorio da 1 mese fino a 42 mesi di età.
tra 22 e 24 mesi (2 anni)
Scala del senso di competenza dei genitori
Lasso di tempo: prima dell'intervento (circa 4 mesi)
La scala Parenting Sense of Competence è un questionario su scala Likert di 16 item per misurare il senso di fiducia e soddisfazione dei genitori.
prima dell'intervento (circa 4 mesi)
Soddisfazione e impatto del questionario
Lasso di tempo: dopo l'intervento (circa 9 mesi)
Un questionario verrà compilato dai genitori al termine della terapia. Verranno interrogati sulla soddisfazione della terapia e del terapeuta.
dopo l'intervento (circa 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Govaert, Dr, Universiteit Gent, vakgroep REVAKI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/1299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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