Wczesna interwencja u niemowląt z udarem okołoporodowym
Wczesna interwencja u niemowląt z udarem okołoporodowym: CIMT kontra nawyk: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar okołoporodowy stanowi ostrą postać encefalopatii; objawiające się napadem padaczkowym, zmienionym stanem psychicznym i/lub deficytem neurologicznym; między urodzeniem a dwudziestym ósmym dniem po urodzeniu, dla którego za pomocą neuroobrazowania widoczny jest wzorzec niedokrwiennego uszkodzenia mózgu w rozmieszczeniu tętniczym. Po udarze okołoporodowym u około 60% dzieci rozwija się mózgowe porażenie dziecięce (zwykle objawiające się spastycznym porażeniem połowiczym), u 30-60% padaczka, u 25% opóźnienie językowe, a u 22% problemy behawioralne.
Obecne najbardziej predykcyjne narzędzia do wczesnej diagnozy CP to połączenie MRI/cUS mózgu i ogólnej oceny ruchów (GM) w okresie niespokojnym (9). Asymetria niespokojnych GM około 12 tygodni po porodzie może być pierwszymi klinicznymi objawami hemiplegii.
Obecnie istnieją dwa podejścia do intensywnej terapii mające na celu poprawę sprawności kończyn górnych u dorosłych i dzieci (średnia wieku 8 lat) z rozpoznanym porażeniem mózgowo-rdzeniowym: terapia ruchowa indukowana przymusem (CIMT) i intensywny trening oburęczny ręka-ramię (HABIT). Te obecne podejścia terapeutyczne zasadniczo obejmują powtarzane ćwiczenie pożądanych ruchów w oparciu o zasady uczenia się motorycznego z dorosłym/dzieckiem jako aktywnym uczestnikiem.
Obie terapie, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci z rozpoznanym porażeniem połowiczym (średni wiek 8 lat) są skuteczne i wykazują podobną poprawę, jeśli dawkowanie terapii jest podobne. Natomiast wykonalność i efekty obu podejść terapeutycznych w bardzo młodym wieku (poniżej 1 roku życia) są nadal nieznane (22). Badanie tych opcji leczenia jeszcze przed pojawieniem się asymetrycznego używania rąk jest interesujące i wystarczająco obiecujące, ponieważ ostatnie badania na zwierzętach wykazały, że istnieje krytyczny okres plastyczności układu motorycznego i że zachodzi zależna od aktywności reorganizacja wzorca projekcji motorycznej do ręki przed ukończeniem około 1 roku życia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta z udarem okołoporodowym potwierdzonym w badaniach obrazowych noworodków, których rodzice mówią po holendersku i mieszkają w Belgii, zostaną włączone do badania. Tylko niemowlęta wykazujące nieprawidłowe „ogólne ruchy” między 10 a 15 tygodniem będą kwalifikować się do części interwencyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z poważnymi nieprawidłowościami genetycznymi lub wadami rozwojowymi, z poważnymi zaburzeniami widzenia lub z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CIMT
Miękka szyna lub unieruchamianie zostanie umieszczone na najlepiej funkcjonującej ręce niemowlęcia tylko podczas sesji terapeutycznej. Rodzice zostaną przyuczeni do prowadzenia terapii polegającej na stymulacji sięgania i chwytania ramieniem z porażeniem połowiczym. Cały okres interwencji trwa 18 tygodni, podzielony na 3 bloki po 4 tygodnie interwencji i 2 bloki po 3 tygodnie odpoczynku. Podczas tygodni interwencji rodzice będą wykonywać CIMT przez 30 minut, 6 dni w tygodniu. |
Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
|
|
Eksperymentalny: NAWYK
Żadne ograniczenie nie zostanie wprowadzone i zamiast promować chwytanie jednostronne, stymulowane będzie chwytanie oburęczne. Zabawki zostaną precyzyjnie dobrane, aby stymulować postępujące chwytanie oburęczne. Podejście terapeuty i rodziców pozostaje równe. Cały okres interwencji trwa 18 tygodni, podzielony na 3 bloki po 4 tygodnie interwencji i 2 bloki po 3 tygodnie odpoczynku. Podczas tygodni interwencji rodzice będą wykonywać nawyk przez 30 minut, 6 dni w tygodniu. |
intensywny trening bimanualny ręka-ramię
|
|
Pozorny komparator: Masaż niemowlęcy
Wykwalifikowany instruktor przeprowadzi 3 sesje masażu dziecka
|
instrukcja masażu dziecka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku oceny dłoni dla niemowląt (HAI)
Ramy czasowe: przed (około 4 miesięcy) i po 18 tygodniach interwencji (około 9 miesięcy)
|
HAI to zupełnie nowe narzędzie do oceny funkcji ręki i asymetrii u niemowląt w wieku od 2 do 8 miesięcy po porodzie.
|
przed (około 4 miesięcy) i po 18 tygodniach interwencji (około 9 miesięcy)
|
|
Zmiana wyniku profilu motorycznego niemowlęcia
Ramy czasowe: przed (około 4 miesięcy) i po 18 tygodniach interwencji (około 9 miesięcy), po roku obserwacji
|
IMP to oparta na wideo ocena spontanicznych zachowań motorycznych niemowląt w wieku od 3 miesięcy do samodzielnego chodzenia w wieku około 18 miesięcy
|
przed (około 4 miesięcy) i po 18 tygodniach interwencji (około 9 miesięcy), po roku obserwacji
|
|
Zmiana wyniku w skali motorycznej niemowląt Alberta
Ramy czasowe: przed (około 4 miesięcy) i po 18 tygodniach interwencji (około 9 miesięcy), po roku obserwacji
|
AIMS to wystandaryzowana skala obserwacyjna do oceny rozwoju motoryki dużej od urodzenia do samodzielnego chodzenia około 18 miesiąca życia.
|
przed (około 4 miesięcy) i po 18 tygodniach interwencji (około 9 miesięcy), po roku obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale Bayleya dla rozwoju niemowląt – wydanie trzecie
Ramy czasowe: od 22 do 24 miesięcy (2 lata)
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third to zwalidowana i szeroko stosowana skala rozwojowa do oceny rozwoju poznawczego, językowego i motorycznego od 1 miesiąca do 42 miesiąca życia.
|
od 22 do 24 miesięcy (2 lata)
|
|
Skala poczucia kompetencji rodziców
Ramy czasowe: przed interwencją (około 4 miesięcy)
|
Rodzicielska Skala Poczucia Kompetencji to 16-itemowy kwestionariusz w skali Likerta, służący do pomiaru poczucia pewności siebie i satysfakcji rodziców.
|
przed interwencją (około 4 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz satysfakcji i wpływu
Ramy czasowe: po interwencji (około 9 miesięcy)
|
Ankieta zostanie wypełniona przez rodziców na zakończenie terapii.
Zostaną zapytani o satysfakcję z terapii i terapeuty.
|
po interwencji (około 9 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Govaert, Dr, Universiteit Gent, vakgroep REVAKI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/1299
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .