Tidig intervention hos spädbarn med perinatal stroke
Tidig intervention hos spädbarn med perinatal stroke: CIMT versus VANA: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perinatal stroke utgör en akut presentation av encefalopati; manifesteras som anfall, förändrad mental status och/eller neurologiskt underskott; mellan födseln och den tjugoåtta postnatala dagen för vilken ett mönster av ischemisk hjärnskada i en artärfördelning är uppenbart genom neuroimaging. Efter perinatal stroke utvecklar cirka 60% av barnen cerebral pares (vanligtvis uppträdande som spastisk hemiplegi), 30-60% upplever epilepsi, 25% visar språkförseningar och upp till 22% uppvisar beteendeproblem.
De för närvarande mest prediktiva verktygen för tidig diagnos av CP är en kombination av hjärn-MRT/cUS och en generell rörelsebedömning (GM) i den oroliga perioden (9). Asymmetri hos nervösa genetiskt modifierade organismer omkring 12 veckor efter termin kan vara de första kliniska tecknen på hemiplegi.
Det finns för närvarande två intensiva terapimetoder som syftar till att förbättra prestationsförmågan hos de övre extremiteterna hos vuxna och barn (genomsnittlig ålder 8 år) med etablerad hemiplegisk CP: tvångsinducerad rörelseterapi (CIMT) och Hand-arm bimanuell intensiv träning (HABIT). Dessa nuvarande terapimetoder omfattar i grunden upprepad träning av önskade rörelser baserade på motoriska inlärningsprinciper med vuxen/barnet som en aktiv deltagare.
Båda behandlingarna, hos vuxna och hos barn med etablerad hemiplegisk CP (genomsnittsålder 8 år) är effektiva och visar liknande förbättringar om doseringen av behandlingen är liknande. Däremot är genomförbarheten och effekterna av båda terapimetoderna vid mycket ung ålder (under 1 år) fortfarande okända (22). Att utforska dessa alternativ att behandla redan innan asymmetrisk handanvändning har dykt upp är intressant och lovande nog eftersom nya djurstudier har visat att det finns en kritisk period av motorsystems plasticitet och att aktivitetsberoende omorganisering av det motoriska projektionsmönstret till handen inträffar före ca 1 års ålder
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn med en perinatal stroke bekräftad på neonatal avbildning och som föräldrarna talar holländska från och bor i Belgien kommer att inkluderas i studien. Endast spädbarn som visar onormala "allmänna rörelser" mellan 10 och 15 veckor kommer att vara berättigade till interventionsdelen.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med allvarliga genetiska avvikelser eller missbildningar, med allvarliga synnedsättningar eller med okontrollerade anfall kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CIMT
En mjuk skena eller fasthållning kommer endast att ställas till barnets bästa fungerande hand under terapisessionen. Föräldrar kommer att utbildas för att utföra terapin, som består av stimulering av att nå och greppa med den hemiplegiska armen. Hela interventionsperioden varar 18 veckor, uppdelad i 3 block om 4 veckors intervention och 2 block om 3 veckors vila. Under interventionsveckorna kommer föräldrar att utföra CIMT i 30 minuter, 6 dagar i veckan. |
Tvångsinducerad rörelseterapi
|
|
Experimentell: VANA
Ingen begränsning kommer att genomföras och istället för att främja ensidigt grepp kommer bimanuellt grepp att stimuleras. Leksaker kommer att väljas ut exakt för att stimulera framskridande bimanuellt grepp. Terapeutens och föräldrarnas tillvägagångssätt förblir lika. Hela interventionsperioden varar 18 veckor, uppdelad i 3 block om 4 veckors intervention och 2 block om 3 veckors vila. Under interventionsveckorna kommer föräldrar att utföra HABIT i 30 minuter, 6 dagar i veckan. |
hand-arm bimanuell intensiv träning
|
|
Sham Comparator: Babymassage
3 sessioner babymassage kommer att ges av en kvalificerad instruktör
|
instruktioner för babymassage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av poängen för handbedömningen för spädbarn (HAI)
Tidsram: före (cirka 4 månader) och efter 18 veckors intervention (cirka 9 månader)
|
HAI är det mycket nya bedömningsverktyget för att utvärdera handens funktion och asymmetri hos spädbarn från 2 till 8 månader efter termin.
|
före (cirka 4 månader) och efter 18 veckors intervention (cirka 9 månader)
|
|
Förändring av poängen för spädbarnsmotorprofilen
Tidsram: före (cirka 4 månader) och efter 18 veckors intervention (cirka 9 månader), vid ett års uppföljning
|
IMP är en videobaserad bedömning för att utvärdera det spontana motoriska beteendet hos spädbarn från 3 månader till självständig gång runt 18 månaders ålder
|
före (cirka 4 månader) och efter 18 veckors intervention (cirka 9 månader), vid ett års uppföljning
|
|
Förändring i poängen på Alberta spädbarnsmotorskalan
Tidsram: före (cirka 4 månader) och efter 18 veckors intervention (cirka 9 månader), vid ett års uppföljning
|
AIMS är en standardiserad observationsskala för att bedöma den grovmotoriska utvecklingen från födseln till självständig gång runt 18 månaders ålder.
|
före (cirka 4 månader) och efter 18 veckors intervention (cirka 9 månader), vid ett års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bayley-vågar för spädbarnsutveckling - tredje upplagan
Tidsram: mellan 22 och 24 månader (2 år)
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third är en validerad och flitigt använd utvecklingsskala för att bedöma den kognitiva, språkliga och motoriska utvecklingen från 1 månad till 42 månaders ålder.
|
mellan 22 och 24 månader (2 år)
|
|
Föräldrarnas känsla för kompetensskala
Tidsram: före intervention (cirka 4 månader)
|
Skalan Sense of Competence för föräldraskap är ett 16-objekt Likert-skala frågeformulär för att mäta föräldrars känsla av självförtroende och tillfredsställelse.
|
före intervention (cirka 4 månader)
|
|
Frågeformulär tillfredsställelse och effekt
Tidsram: efter interventionen (cirka 9 månader)
|
Ett frågeformulär kommer att fyllas i av föräldrarna i slutet av behandlingen.
De kommer att tillfrågas om terapins och terapeutens tillfredsställelse.
|
efter interventionen (cirka 9 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Govaert, Dr, Universiteit Gent, vakgroep REVAKI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/1299
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .