Intervención temprana en bebés con accidente cerebrovascular perinatal
Intervención temprana en bebés con accidente cerebrovascular perinatal: CIMT versus HABIT: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular perinatal constituye una presentación aguda de encefalopatía; manifestándose como convulsiones, estado mental alterado y/o déficit neurológico; entre el nacimiento y el día 28 postnatal para el cual un patrón de lesión cerebral isquémica en una distribución arterial es evidente por neuroimagen. Después de un accidente cerebrovascular perinatal, aproximadamente el 60 % de los niños desarrollan parálisis cerebral (generalmente se presenta como hemiplejía espástica), entre el 30 y el 60 % experimentan epilepsia, el 25 % muestran retraso en el lenguaje y hasta el 22 % manifiestan problemas de conducta.
Las herramientas más predictivas actuales para el diagnóstico temprano de PC son una combinación de MRI/cUS cerebral y una evaluación de movimientos generales (GM) en el período de inquietud (9). La asimetría de los GM inquietos alrededor de las 12 semanas posteriores al término pueden ser los primeros signos clínicos de hemiplejía.
Actualmente existen dos enfoques de terapia intensiva destinados a mejorar el rendimiento de las extremidades superiores en adultos y niños (edad promedio de 8 años) con parálisis cerebral hemipléjica establecida: la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) y el entrenamiento intensivo bimanual mano-brazo (HABIT). Esos enfoques de terapia actuales comprenden fundamentalmente la práctica repetida de los movimientos deseados basados en los principios del aprendizaje motor con el adulto/niño como participante activo.
Ambas terapias, en adultos y en niños con PC hemipléjica establecida (edad promedio 8 años) son efectivas y muestran mejoras similares si la dosis de la terapia es similar. Por el contrario, aún se desconoce la viabilidad y los efectos de ambos enfoques terapéuticos a una edad muy temprana (menores de 1 año) (22). Explorar estas opciones para tratar incluso antes de que aparezca el uso asimétrico de la mano es interesante y prometedor, ya que estudios recientes en animales han demostrado que existe un período crítico de plasticidad del sistema motor y que se produce una reorganización del patrón de proyección motora en la mano dependiente de la actividad. antes de 1 año de edad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés con un accidente cerebrovascular perinatal confirmado en imágenes neonatales y cuyos padres hablan holandés y viven en Bélgica, se incluirán en el estudio. Solo los bebés que muestren "movimientos generales" anormales entre las semanas 10 y 15 serán elegibles para la parte de intervención.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los bebés con anomalías o malformaciones genéticas graves, con deficiencias visuales graves o con convulsiones no controladas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CIMT
Se colocará una férula blanda o una sujeción en la mano del bebé que funcione mejor solo durante la sesión de terapia. Se educará a los padres para realizar la terapia, que consiste en la estimulación de alcanzar y agarrar con el brazo hemipléjico. Todo el periodo de intervención tiene una duración de 18 semanas, divididas en 3 bloques de 4 semanas de intervención y 2 bloques de 3 semanas de descanso. Durante las semanas de intervención, los padres realizarán CIMT durante 30 minutos, 6 días a la semana. |
Terapia de movimiento inducida por restricciones
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Experimental: HÁBITO
No se implementará ninguna restricción y en lugar de promover el agarre unilateral, se estimulará el agarre bimanual. Los juguetes se seleccionarán con precisión para estimular el agarre bimanual avanzado. El enfoque del terapeuta y los padres sigue siendo igual. Todo el periodo de intervención tiene una duración de 18 semanas, divididas en 3 bloques de 4 semanas de intervención y 2 bloques de 3 semanas de descanso. Durante las semanas de intervención, los padres realizarán HÁBITO durante 30 minutos, 6 días a la semana. |
entrenamiento intensivo bimanual mano-brazo
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Comparador falso: Masaje para bebés
3 sesiones de masaje para bebés serán impartidas por un monitor titulado
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instrucciones para el masaje del bebe
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Evaluación de la mano para bebés (HAI)
Periodo de tiempo: antes (alrededor de 4 meses) y después de 18 semanas de intervención (alrededor de 9 meses)
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El HAI es una herramienta de evaluación muy nueva para evaluar la función de la mano y la asimetría en bebés de 2 a 8 meses después del término.
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antes (alrededor de 4 meses) y después de 18 semanas de intervención (alrededor de 9 meses)
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Cambio en la puntuación del perfil motor Infantil
Periodo de tiempo: antes (alrededor de 4 meses) y después de 18 semanas de intervención (alrededor de 9 meses), al año de seguimiento
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El IMP es una evaluación basada en video para evaluar el comportamiento motor espontáneo de los bebés desde los 3 meses hasta la marcha independiente alrededor de los 18 meses de edad.
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antes (alrededor de 4 meses) y después de 18 semanas de intervención (alrededor de 9 meses), al año de seguimiento
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Cambio en la puntuación de la escala motora infantil de Alberta
Periodo de tiempo: antes (alrededor de 4 meses) y después de 18 semanas de intervención (alrededor de 9 meses), al año de seguimiento
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El AIMS es una escala de observación estandarizada para evaluar el desarrollo motor grueso desde el nacimiento hasta la marcha independiente alrededor de los 18 meses de edad.
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antes (alrededor de 4 meses) y después de 18 semanas de intervención (alrededor de 9 meses), al año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de bayley para el desarrollo infantil tercera edicion
Periodo de tiempo: entre 22 y 24 meses (2 años)
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Las escalas de Bayley para el desarrollo de bebés y niños pequeños, tercera, es una escala de desarrollo validada y ampliamente utilizada para evaluar el desarrollo cognitivo, lingüístico y motor desde el mes hasta los 42 meses de edad.
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entre 22 y 24 meses (2 años)
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Escala de sentido de competencia de los padres
Periodo de tiempo: antes de la intervención (alrededor de 4 meses)
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La escala Parenting Sense of Competence es un cuestionario de escala Likert de 16 ítems para medir el sentido de confianza y satisfacción de los padres.
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antes de la intervención (alrededor de 4 meses)
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Cuestionario de satisfacción e impacto
Periodo de tiempo: después de la intervención (alrededor de 9 meses)
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Los padres completarán un cuestionario al final de la terapia.
Se les preguntará sobre la satisfacción de la terapia y del terapeuta.
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después de la intervención (alrededor de 9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Govaert, Dr, Universiteit Gent, vakgroep REVAKI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/1299
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