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Frühe Intervention bei Säuglingen mit perinatalem Schlaganfall

2. Dezember 2021 aktualisiert von: University Ghent

Frühe Intervention bei Säuglingen mit perinatalem Schlaganfall: CIMT versus HABIT: eine randomisierte klinische Studie

Diese aktuelle Studie schlägt vor, die Durchführbarkeit und Wirkung der beiden am häufigsten verwendeten Therapien, der zwangsinduzierten Bewegungstherapie und dem bimanuellen Hand-Arm-Intensivtraining, bei sehr jungen Säuglingen (unter einem Jahr) mit perinatalem Schlaganfall und hohem Entwicklungsrisiko zu analysieren Hemiplegie CP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perinataler Schlaganfall stellt eine akute Darstellung der Enzephalopathie dar; manifestiert sich als Anfall, veränderter Geisteszustand und/oder neurologisches Defizit; zwischen der Geburt und dem achtundzwanzigsten Tag nach der Geburt, für den ein Muster einer ischämischen Hirnverletzung in einer arteriellen Verteilung durch Neuroimaging offensichtlich ist. Nach einem perinatalen Schlaganfall entwickeln ungefähr 60 % der Kinder eine Zerebralparese (die sich normalerweise als spastische Hemiplegie äußert), 30–60 % leiden an Epilepsie, 25 % zeigen eine Sprachverzögerung und bis zu 22 % manifestieren Verhaltensprobleme.

Die derzeit aussagekräftigsten Werkzeuge für die Frühdiagnose von CP sind eine Kombination aus Gehirn-MRT/cUS und einer allgemeinen Bewegungsanalyse (GM) in der Zappelphase (9). Asymmetrie von zappeligen GMs etwa 12 Wochen nach der Entbindung können die ersten klinischen Anzeichen einer Hemiplegie sein.

Derzeit gibt es zwei intensive Therapieansätze, die darauf abzielen, die Leistungsfähigkeit der oberen Extremitäten bei Erwachsenen und Kindern (Durchschnittsalter 8 Jahre) mit etablierter hemiplegischer CP zu verbessern: Zwangsinduzierte Bewegungstherapie (CIMT) und bimanuelles Hand-Arm-Intensivtraining (HABIT). Diese aktuellen Therapieansätze umfassen im Wesentlichen das wiederholte Üben von gewünschten Bewegungen auf der Grundlage motorischer Lernprinzipien mit dem Erwachsenen/Kind als aktivem Teilnehmer.

Beide Therapien sind bei Erwachsenen und Kindern mit etablierter hemiplegischer CP (Durchschnittsalter 8 Jahre) wirksam und zeigen ähnliche Verbesserungen, wenn die Dosierung der Therapie ähnlich ist. Dagegen ist die Durchführbarkeit und Wirkung beider Therapieansätze im sehr jungen Alter (unter 1 Jahr) noch unbekannt (22). Es ist interessant und vielversprechend genug, diese Behandlungsoptionen zu untersuchen, noch bevor der asymmetrische Handgebrauch aufgetreten ist, da kürzlich durchgeführte Tierstudien gezeigt haben, dass es eine kritische Phase der Plastizität des motorischen Systems gibt und dass eine aktivitätsabhängige Reorganisation des motorischen Projektionsmusters auf die Hand auftritt vor etwa 1 Jahr alt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem perinatalen Schlaganfall, der durch neonatale Bildgebung bestätigt wurde und deren Eltern Niederländisch sprechen und in Belgien leben, werden in die Studie aufgenommen. Nur Säuglinge, die zwischen der 10. und 15. Woche anormale „allgemeine Bewegungen“ zeigen, kommen für den Interventionsteil in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schweren genetischen Anomalien oder Fehlbildungen, mit schweren Sehbehinderungen oder mit unkontrollierten Krampfanfällen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CIMT

Eine weiche Schiene oder Fixierung wird nur während der Therapiesitzung an die am besten funktionierende Hand des Säuglings angelegt. Die Eltern werden darin geschult, die Therapie durchzuführen, die aus der Stimulierung des Greifens und Greifens mit dem gelähmten Arm besteht.

Die gesamte Interventionsperiode dauert 18 Wochen, aufgeteilt in 3 Blöcke von 4 Wochen Intervention und 2 Blöcke von 3 Wochen Ruhe. Während der Interventionswochen führen die Eltern CIMT für 30 Minuten an 6 Tagen in der Woche durch.
Sonstiges: CIMT
Zwangsinduzierte Bewegungstherapie
Experimental: GEWOHNHEIT

Es wird keine Zurückhaltung implementiert und anstatt einseitiges Greifen zu fördern, wird bimanuelles Greifen stimuliert. Die Spielzeuge werden genau ausgewählt, um ein fortgeschrittenes bimanuelles Greifen zu stimulieren. Die Herangehensweise des Therapeuten und der Eltern bleibt gleich.

Die gesamte Interventionsperiode dauert 18 Wochen, aufgeteilt in 3 Blöcke von 4 Wochen Intervention und 2 Blöcke von 3 Wochen Ruhe. Während der Interventionswochen führen die Eltern HABIT für 30 Minuten an 6 Tagen in der Woche durch.
Sonstiges: GEWOHNHEIT
bimanuelles Hand-Arm-Intensivtraining
Schein-Komparator: Baby-Massage
3 Sitzungen Babymassage werden von einem qualifizierten Lehrer gegeben
Sonstiges: Babymassage
Anleitung zur Babymassage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Handbeurteilung für Säuglinge (HAI)
Zeitfenster: vor (ca. 4 Monate) und nach 18 Wochen Intervention (ca. 9 Monate)
Der HAI ist das ganz neue Bewertungsinstrument zur Bewertung der Handfunktion und Asymmetrie bei Säuglingen im Alter von 2 bis 8 Monaten nach der Entbindung.
vor (ca. 4 Monate) und nach 18 Wochen Intervention (ca. 9 Monate)
Änderung der Punktzahl des Säuglingsmotorikprofils
Zeitfenster: vor (ca. 4 Monate) und nach 18 Wochen Intervention (ca. 9 Monate), nach einem Jahr Follow-up
Das IMP ist ein videobasiertes Assessment zur Bewertung des spontanen motorischen Verhaltens von Säuglingen ab 3 Monaten bis zum selbstständigen Gehen im Alter von etwa 18 Monaten
vor (ca. 4 Monate) und nach 18 Wochen Intervention (ca. 9 Monate), nach einem Jahr Follow-up
Änderung der Punktzahl der Alberta-Kindermotorskala
Zeitfenster: vor (ca. 4 Monate) und nach 18 Wochen Intervention (ca. 9 Monate), nach einem Jahr Follow-up
Die AIMS ist eine standardisierte Beobachtungsskala zur Beurteilung der grobmotorischen Entwicklung von der Geburt bis zum selbstständigen Gehen im Alter von etwa 18 Monaten.
vor (ca. 4 Monate) und nach 18 Wochen Intervention (ca. 9 Monate), nach einem Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley-Skalen für die Säuglingsentwicklung - dritte Ausgabe
Zeitfenster: zwischen 22 und 24 Monaten (2 Jahre)
Die Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third ist eine validierte und umfassend genutzte Entwicklungsskala zur Beurteilung der kognitiven, sprachlichen und motorischen Entwicklung im Alter von 1 Monat bis 42 Monaten.
zwischen 22 und 24 Monaten (2 Jahre)
Elterliche Kompetenzskala
Zeitfenster: vor dem Eingriff (ca. 4 Monate)
Die elterliche Sense of Competence-Skala ist ein 16-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen zur Messung des Selbstvertrauens und der Zufriedenheit der Eltern.
vor dem Eingriff (ca. 4 Monate)
Zufriedenheit und Wirkung des Fragebogens
Zeitfenster: nach dem Eingriff (ca. 9 Monate)
Am Ende der Therapie wird von den Eltern ein Fragebogen ausgefüllt. Sie werden nach der Zufriedenheit mit der Therapie und dem Therapeuten gefragt.
nach dem Eingriff (ca. 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Govaert, Dr, Universiteit Gent, vakgroep REVAKI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/1299

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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