Intervenção Precoce em Lactentes com AVC Perinatal
Intervenção precoce em lactentes com AVC perinatal: CIMT versus HABIT: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC perinatal constitui uma apresentação aguda de encefalopatia; manifestando-se como convulsão, estado mental alterado e/ou déficit neurológico; entre o nascimento e o vigésimo oitavo dia pós-natal para o qual um padrão de lesão cerebral isquêmica em uma distribuição arterial é evidente por neuroimagem. Após o AVC perinatal, aproximadamente 60% das crianças desenvolvem paralisia cerebral (geralmente apresentando-se como hemiplegia espástica), 30-60% apresentam epilepsia, 25% apresentam atraso na linguagem e até 22% manifestam problemas comportamentais.
As ferramentas atuais mais preditivas para o diagnóstico precoce de PC são uma combinação de ressonância magnética cerebral/cUS e uma avaliação de movimentos gerais (GM) no período inquieto (9). A assimetria de GMs inquietos em torno de 12 semanas após o parto pode ser o primeiro sinal clínico de hemiplegia.
Atualmente, existem duas abordagens de terapia intensiva com o objetivo de melhorar o desempenho do membro superior em adultos e crianças (idade média de 8 anos) com PC hemiplégica estabelecida: terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) e treinamento intensivo bimanual mão-braço (HABIT). Essas abordagens de terapia atuais compreendem fundamentalmente a prática repetida de movimentos desejados com base em princípios de aprendizagem motora com o adulto/criança como um participante ativo.
Ambas as terapias, em adultos e em crianças com PC hemiplégica estabelecida (idade média de 8 anos), são eficazes e mostram melhorias semelhantes se a dosagem da terapia for semelhante. Em contraste, a viabilidade e os efeitos de ambas as abordagens terapêuticas em idades muito jovens (abaixo de 1 ano) ainda são desconhecidos (22). Explorar essas opções de tratamento mesmo antes do surgimento do uso assimétrico da mão é interessante e promissor o suficiente, pois estudos recentes em animais demonstraram que há um período crítico de plasticidade do sistema motor e que ocorre uma reorganização dependente da atividade do padrão de projeção motora para a mão antes de cerca de 1 ano de idade
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês com AVC perinatal confirmado em exames de imagem neonatal e cujos pais falam holandês e vivem na Bélgica serão incluídos no estudo. Apenas bebês que apresentem 'movimentos gerais' anormais entre 10 e 15 semanas serão elegíveis para a parte da intervenção.
Critério de exclusão:
- Bebês com anormalidades genéticas graves ou malformações, com deficiências visuais graves ou com convulsões descontroladas serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CIMT
Uma tala ou contenção macia será colocada para melhor funcionamento da mão do bebê somente durante a sessão de terapia. Os pais serão orientados a realizar a terapia, que consiste na estimulação do alcance e preensão com o braço hemiplégico. Todo o período de intervenção dura 18 semanas, separadas em 3 blocos de 4 semanas de intervenção e 2 blocos de 3 semanas de descanso. Durante as semanas de intervenção, os pais realizarão CIMT por 30 minutos, 6 dias por semana. |
Terapia de movimento induzido por restrição
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Experimental: HÁBITO
Nenhuma contenção será implementada e, em vez de promover a preensão unilateral, será estimulada a preensão bimanual. Os brinquedos serão selecionados com precisão para estimular a preensão bimanual avançada. A abordagem do terapeuta e dos pais permanece igual. Todo o período de intervenção dura 18 semanas, separadas em 3 blocos de 4 semanas de intervenção e 2 blocos de 3 semanas de descanso. Durante as semanas de intervenção, os pais realizarão o HABIT por 30 minutos, 6 dias por semana. |
treinamento intensivo bimanual mão-braço
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Comparador Falso: Baby-massagem
3 sessões de baby-massagem serão ministradas por um instrutor qualificado
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instruções para massagem de bebê
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do Hand Assessment for Infants (HAI)
Prazo: antes (cerca de 4 meses) e após 18 semanas de intervenção (cerca de 9 meses)
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O HAI é a ferramenta de avaliação muito nova para avaliar a função da mão e a assimetria em crianças de 2 a 8 meses pós-termo.
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antes (cerca de 4 meses) e após 18 semanas de intervenção (cerca de 9 meses)
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Mudança na pontuação do perfil motor infantil
Prazo: antes (cerca de 4 meses) e após 18 semanas de intervenção (cerca de 9 meses), após um ano de acompanhamento
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O IMP é uma avaliação baseada em vídeo para avaliar o comportamento motor espontâneo de lactentes desde os 3 meses até a marcha independente por volta dos 18 meses de idade
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antes (cerca de 4 meses) e após 18 semanas de intervenção (cerca de 9 meses), após um ano de acompanhamento
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Mudança na pontuação da Alberta infant motor scale
Prazo: antes (cerca de 4 meses) e após 18 semanas de intervenção (cerca de 9 meses), após um ano de acompanhamento
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A AIMS é uma escala observacional padronizada para avaliar o desenvolvimento motor grosso desde o nascimento até a marcha independente por volta dos 18 meses de idade.
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antes (cerca de 4 meses) e após 18 semanas de intervenção (cerca de 9 meses), após um ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Balança Bayley para o desenvolvimento infantil - terceira edição
Prazo: entre 22 e 24 meses (2 anos)
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As Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil Terceiro são uma escala de desenvolvimento validada e amplamente utilizada para avaliar o desenvolvimento cognitivo, de linguagem e motor de 1 mês até 42 meses de idade.
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entre 22 e 24 meses (2 anos)
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Escala de senso de competência dos pais
Prazo: antes da intervenção (cerca de 4 meses)
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A escala de senso de competência parental é um questionário de escala Likert de 16 itens para medir o senso de confiança e satisfação dos pais.
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antes da intervenção (cerca de 4 meses)
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Satisfação e impacto do questionário
Prazo: após a intervenção (cerca de 9 meses)
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Um questionário será preenchido pelos pais no final da terapia.
Eles serão questionados sobre a satisfação da terapia e do terapeuta.
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após a intervenção (cerca de 9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Govaert, Dr, Universiteit Gent, vakgroep REVAKI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/1299
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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