Varhainen interventio vauvoille, joilla on perinataalinen aivohalvaus
Varhainen interventio pikkulapsilla, joilla on perinataalinen aivohalvaus: CIMT vs. TOTUMUS: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinataalinen aivohalvaus on akuutti enkefalopatian oire; joka ilmenee kohtauksena, muuttuneena henkisenä tilana ja/tai neurologisena puutteena; syntymän ja 28 syntymän jälkeisen päivän välillä, jolloin iskeemisen aivovaurion malli valtimojakaumassa on ilmeinen neurokuvannuksella. Perinataalisen aivohalvauksen jälkeen noin 60 %:lle lapsista kehittyy aivohalvaus (yleensä spastisena hemiplegiana), 30–60 % kokee epilepsiaa, 25 %:lla on kielihäiriöitä ja jopa 22 %:lla ilmenee ilmeisiä käyttäytymisongelmia.
Tämän hetken ennakoivimmat työkalut CP:n varhaiseen diagnosointiin ovat aivojen MRI/cUS-tutkimuksen ja yleisten liikkeiden (GM) arvioinnin yhdistelmä ärtyisäjakson aikana (9). Kiihkeiden GM:ien epäsymmetria noin 12 viikon kuluttua syntymästä voi olla hemiplegian ensimmäisiä kliinisiä merkkejä.
Tällä hetkellä on olemassa kaksi intensiivisen terapian lähestymistapaa, joilla pyritään parantamaan yläraajojen suorituskykyä aikuisilla ja lapsilla (keski-ikä 8 vuotta), joilla on vakiintunut hemipleginen CP: rajoitteiden aiheuttama liiketerapia (CIMT) ja käsi-käsivarsi-intensiivinen harjoittelu (HABIT). Nykyiset terapiamenetelmät käsittävät pohjimmiltaan haluttujen liikkeiden toistuvan harjoittelun motorisen oppimisen periaatteiden pohjalta aikuisen/lapsen ollessa aktiivinen osallistuja.
Molemmat hoidot, aikuisilla ja lapsilla, joilla on todettu hemipleginen CP (keski-ikä 8 vuotta), ovat tehokkaita ja osoittavat samanlaisia parannuksia, jos hoidon annostus on samanlainen. Sitä vastoin molempien hoitomuotojen toteutettavuus ja vaikutukset hyvin nuorella iällä (alle 1-vuotiailla) eivät ole vielä tiedossa (22). Näiden hoitovaihtoehtojen tutkiminen jo ennen kuin epäsymmetrinen käsikäyttö on ilmaantunut, on mielenkiintoista ja riittävän lupaavaa, sillä viimeaikaiset eläintutkimukset ovat osoittaneet, että motorisen järjestelmän plastisuuden kriittinen jakso on olemassa ja että käden motorisen projisoinnin kuviossa tapahtuu aktiviteetista riippuvaa uudelleenjärjestelyä. ennen noin 1 vuoden ikää
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan lapset, joilla on vastasyntyneiden kuvantamisella vahvistettu perinataalinen aivohalvaus ja joiden vanhemmat puhuvat hollantia ja asuvat Belgiassa. Vain pikkulapset, joilla on epänormaaleja ”yleisiä liikkeitä” 10–15 viikon iässä, ovat oikeutettuja interventio-osaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on vakavia geneettisiä poikkeavuuksia tai epämuodostumia, joilla on vakavia näkövammoja tai hallitsemattomia kouristuskohtauksia, jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CIMT
Pehmeä lasta tai turvatuki asetetaan lapsen parhaiten toimivalle kädelle vain terapiakerran aikana. Vanhemmat koulutetaan suorittamaan terapiaa, joka koostuu kurkotuksen stimuloinnista ja tarttumisesta hemiplegiseen käsivarteen. Koko interventiojakso kestää 18 viikkoa, jaettuna kolmeen neljän viikon interventiolohkoon ja kahteen 3 viikon lepojaksoon. Interventioviikkojen aikana vanhemmat suorittavat CIMT:tä 30 minuuttia, 6 päivää viikossa. |
Pakotuksen aiheuttama liiketerapia
|
|
Kokeellinen: TAPA
Mitään rajoituksia ei toteuteta ja yksipuolisen tarttumisen edistämisen sijaan kannustetaan bimanuaalista tarttumista. Lelut valitaan tarkasti siten, että ne stimuloivat etenevää bimanuaalista tarttumista. Terapeutin ja vanhempien lähestymistapa säilyy samana. Koko interventiojakso kestää 18 viikkoa, jaettuna kolmeen neljän viikon interventiolohkoon ja kahteen 3 viikon lepojaksoon. Interventioviikkojen aikana vanhemmat suorittavat HABIT-harjoituksen 30 minuuttia, 6 päivää viikossa. |
käsi-käsi-bimanuaalinen intensiivinen harjoitus
|
|
Huijausvertailija: Vauvan hieronta
Pätevä ohjaaja antaa 3 vauvahierontakertaa
|
ohjeet vauvan hierontaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pikkulasten käsiarvioinnin (HAI) pistemäärässä
Aikaikkuna: ennen (noin 4 kuukautta) ja 18 viikon toimenpiteen jälkeen (noin 9 kuukautta)
|
HAI on aivan uusi arviointityökalu käsien toiminnan ja epäsymmetrian arvioimiseen vauvoilla 2–8 kuukauden iässä synnytyksen jälkeen.
|
ennen (noin 4 kuukautta) ja 18 viikon toimenpiteen jälkeen (noin 9 kuukautta)
|
|
Muutos infant motor -profiilin pistemäärässä
Aikaikkuna: ennen (noin 4 kuukautta) ja 18 viikon toimenpiteen jälkeen (noin 9 kuukautta), yhden vuoden seuranta
|
IMP on videopohjainen arvio vauvojen spontaanin motorisen käyttäytymisen arvioimiseksi 3 kuukauden iästä itsenäiseen kävelyyn noin 18 kuukauden iässä.
|
ennen (noin 4 kuukautta) ja 18 viikon toimenpiteen jälkeen (noin 9 kuukautta), yhden vuoden seuranta
|
|
Muutos Albertan infant motor-asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: ennen (noin 4 kuukautta) ja 18 viikon toimenpiteen jälkeen (noin 9 kuukautta), yhden vuoden seuranta
|
AIMS on standardoitu havainnointiasteikko, jolla arvioidaan motorista kehitystä syntymästä itsenäiseen kävelyyn noin 18 kuukauden iässä.
|
ennen (noin 4 kuukautta) ja 18 viikon toimenpiteen jälkeen (noin 9 kuukautta), yhden vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bayley vaa'at vauvojen kehitykseen - kolmas painos
Aikaikkuna: 22-24 kuukautta (2 vuotta)
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third on validoitu ja laajalti käytetty kehitysasteikko kognitiivisen, kielen ja motorisen kehityksen arvioimiseksi 1 kuukauden iästä 42 kuukauden ikään.
|
22-24 kuukautta (2 vuotta)
|
|
Vanhempien tuntemus pätevyydestä asteikko
Aikaikkuna: ennen interventiota (noin 4 kuukautta)
|
Vanhemmuuden pätevyyden asteikko on 16 kohdan Likert-asteikkokysely, jolla mitataan vanhempien luottamusta ja tyytyväisyyttä.
|
ennen interventiota (noin 4 kuukautta)
|
|
Kyselylomakkeen tyytyväisyys ja vaikutus
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (noin 9 kuukautta)
|
Vanhemmat täyttävät kyselyn terapian lopussa.
Heiltä kysytään terapian ja terapeutin tyytyväisyyttä.
|
toimenpiteen jälkeen (noin 9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Govaert, Dr, Universiteit Gent, vakgroep REVAKI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/1299
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .