Раннее вмешательство у новорожденных с перинатальным инсультом
Раннее вмешательство у новорожденных с перинатальным инсультом: CIMT в сравнении с HABIT: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перинатальный инсульт представляет собой острое проявление энцефалопатии; проявляющийся судорогами, измененным психическим статусом и/или неврологическим дефицитом; между рождением и двадцать восьмым днем после рождения, для которых картина ишемического повреждения головного мозга в артериальном распределении очевидна с помощью нейровизуализации. После перинатального инсульта примерно у 60% детей развивается церебральный паралич (обычно проявляющийся спастической гемиплегией), у 30–60% — эпилепсия, у 25% — задержка речи и до 22% — поведенческие проблемы.
В настоящее время наиболее прогностическими инструментами для ранней диагностики ХП являются комбинация МРТ головного мозга/УЗИ и оценки общих движений (ОМ) в период беспокойства (9). Асимметрия непоседливых ГМ примерно через 12 недель после родов может быть первым клиническим признаком гемиплегии.
В настоящее время существует два подхода к интенсивной терапии, направленные на улучшение работы верхних конечностей у взрослых и детей (средний возраст 8 лет) с установленным гемиплегическим ДЦП: двигательная терапия, индуцированная ограничением (CIMT), и интенсивная бимануальная тренировка руками и руками (HABIT). Эти современные терапевтические подходы в основном включают повторяющуюся практику желаемых движений, основанную на принципах моторного обучения, с участием взрослого/ребенка в качестве активного участника.
Обе терапии, как у взрослых, так и у детей с установленным гемиплегическим ХП (средний возраст 8 лет), эффективны и показывают одинаковые улучшения при одинаковой дозировке терапии. Напротив, осуществимость и эффекты обоих терапевтических подходов в очень молодом возрасте (младше 1 года) до сих пор неизвестны (22). Изучение этих вариантов лечения еще до того, как появилось асимметричное использование рук, достаточно интересно и многообещающе, поскольку недавние исследования на животных продемонстрировали, что существует критический период пластичности двигательной системы и что происходит зависимая от активности реорганизация двигательно-проекционного паттерна на руку. примерно до 1 года
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены дети с перинатальным инсультом, подтвержденным неонатальной визуализацией, родители которых говорят по-голландски и живут в Бельгии. Только младенцы, демонстрирующие аномальные «общие движения» в возрасте от 10 до 15 недель, будут иметь право на участие в интервенционной части.
Критерий исключения:
- Младенцы с тяжелыми генетическими аномалиями или пороками развития, с тяжелыми нарушениями зрения или с неконтролируемыми судорогами будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦИМТ
Мягкая шина или фиксатор накладывается на лучше всего функционирующую руку младенца только во время сеанса терапии. Родители будут обучены проведению терапии, которая состоит из стимуляции дотягивания и хватания гемиплегической рукой. Весь период вмешательства длится 18 недель, разделенных на 3 блока по 4 недели вмешательства и 2 блока по 3 недели отдыха. В течение недели вмешательства родители будут выполнять CIMT в течение 30 минут 6 дней в неделю. |
Ограниченно-индуцированная двигательная терапия
|
|
Экспериментальный: ПРИВЫЧКА
Ограничение не будет реализовано, и вместо поощрения одностороннего захвата будет стимулироваться бимануальный захват. Игрушки будут точно подобраны, чтобы стимулировать прогрессирующее бимануальное хватание. Подход терапевта и родителей остается одинаковым. Весь период вмешательства длится 18 недель, разделенных на 3 блока по 4 недели вмешательства и 2 блока по 3 недели отдыха. В течение недели вмешательства родители будут выполнять ПРИВЫЧКУ в течение 30 минут 6 дней в неделю. |
бимануальная интенсивная тренировка рук и рук
|
|
Фальшивый компаратор: Baby-массаж
3 сеанса детского массажа проведет квалифицированный инструктор
|
инструкция по беби-массажу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по оценке руки для младенцев (HAI)
Временное ограничение: до (около 4 месяцев) и после 18 недель вмешательства (около 9 месяцев)
|
HAI — это совершенно новый инструмент для оценки функции рук и асимметрии у детей в возрасте от 2 до 8 месяцев после родов.
|
до (около 4 месяцев) и после 18 недель вмешательства (около 9 месяцев)
|
|
Изменение оценки двигательного профиля «Младенец»
Временное ограничение: до (около 4 месяцев) и после 18 недель вмешательства (около 9 месяцев), через год наблюдения
|
IMP — это основанная на видео оценка спонтанного двигательного поведения младенцев в возрасте от 3 месяцев до самостоятельной ходьбы в возрасте около 18 месяцев.
|
до (около 4 месяцев) и после 18 недель вмешательства (около 9 месяцев), через год наблюдения
|
|
Изменение оценки моторной шкалы Альберты для младенцев
Временное ограничение: до (около 4 месяцев) и после 18 недель вмешательства (около 9 месяцев), через год наблюдения
|
AIMS представляет собой стандартизированную шкалу наблюдений для оценки развития крупной моторики от рождения до самостоятельной ходьбы в возрасте около 18 месяцев.
|
до (около 4 месяцев) и после 18 недель вмешательства (около 9 месяцев), через год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Весы Бейли для развития младенцев, третье издание
Временное ограничение: от 22 до 24 месяцев (2 года)
|
Шкала Бейли развития младенцев и малышей, третья, является утвержденной и широко используемой шкалой развития для оценки когнитивного, языкового и моторного развития в возрасте от 1 до 42 месяцев.
|
от 22 до 24 месяцев (2 года)
|
|
Шкала родительского чувства компетентности
Временное ограничение: до вмешательства (около 4 месяцев)
|
Шкала родительского чувства компетентности представляет собой опросник по шкале Лайкерта из 16 пунктов для измерения чувства уверенности и удовлетворенности родителей.
|
до вмешательства (около 4 месяцев)
|
|
Удовлетворенность и влияние анкеты
Временное ограничение: после вмешательства (около 9 месяцев)
|
В конце терапии родители заполняют анкету.
Их спросят об удовлетворенности терапией и терапевтом.
|
после вмешательства (около 9 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Govaert, Dr, Universiteit Gent, vakgroep REVAKI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/1299
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .