围产期脑卒中婴儿的早期干预
围产期卒中婴儿的早期干预：CIMT 与 HABIT：一项随机临床试验
研究概览
详细说明
围产期卒中是脑病的急性表现；表现为癫痫发作、精神状态改变和/或神经功能障碍；在出生和出生后 28 天之间，通过神经影像学可以明显看出动脉分布中的缺血性脑损伤模式。 围产期卒中后，大约 60% 的儿童会出现脑瘫（通常表现为痉挛性偏瘫），30-60% 会出现癫痫，25% 会出现语言发育迟缓，高达 22% 会出现行为问题。
目前用于 CP 早期诊断的最具预测性的工具是大脑 MRI/cUS 和烦躁期一般运动 (GM) 评估的组合 (9)。 产后 12 周左右烦躁的 GM 不对称可能是偏瘫的第一个临床症状。
目前有两种强化治疗方法旨在改善患有偏瘫性脑瘫的成人和儿童（平均年龄 8 岁）的上肢表现：约束诱导运动疗法 (CIMT) 和双手强化训练 (HABIT)。 那些当前的治疗方法基本上包括以成人/儿童作为积极参与者，基于运动学习原则重复练习所需的动作。
如果治疗剂量相似，这两种疗法对成人和已确诊的偏瘫性 CP 儿童（平均年龄 8 岁）都是有效的并且表现出相似的改善。 相比之下，这两种治疗方法在非常小的年龄（1 岁以下）的可行性和效果仍然未知 (22)。 甚至在不对称手部使用出现之前就探索这些治疗方案很有趣并且很有前途，因为最近的动物研究表明存在运动系统可塑性的关键时期，并且手部运动投射模式的活动依赖性重组发生大约 1 岁之前
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- Ghent University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 新生儿影像学证实患有围产期中风的婴儿以及父母讲荷兰语并居住在比利时的婴儿将被纳入研究。 只有在 10 至 15 周期间表现出异常“全身运动”的婴儿才有资格进行干预部分。
排除标准：
- 患有严重遗传异常或畸形、严重视力障碍或无法控制的癫痫发作的婴儿将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CIMT
仅在治疗过程中，将软夹板或约束带固定在婴儿功能最佳的手上。 将教育父母进行治疗，包括刺激偏瘫手臂的伸手和抓握。 整个干预期为18周，分为3个区块4周干预和2个区块3周休息。 在干预周期间，家长将每周 6 天进行 30 分钟的 CIMT。 |
约束诱导运动疗法
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实验性的：习惯
将不实施约束，而不是促进单边抓握，而是刺激双手抓握。 玩具将被精确选择以刺激进步的双手抓握。 治疗师和父母的方法保持平等。 整个干预期为18周，分为3个区块4周干预和2个区块3周休息。 在干预周期间，父母将每周 6 天进行 30 分钟的 HABIT。 |
手臂双手强化训练
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假比较器：婴儿按摩
合格的教练将提供 3 次婴儿按摩
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婴儿按摩说明
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿手部评估分数的变化 (HAI)
大体时间：干预前（约 4 个月）和干预 18 周后（约 9 个月）
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HAI 是一种非常新的评估工具，用于评估足月 2 至 8 个月婴儿的手部功能和不对称性。
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干预前（约 4 个月）和干预 18 周后（约 9 个月）
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婴儿运动特征评分的变化
大体时间：干预前（约 4 个月）和干预 18 周后（约 9 个月），一年后随访
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IMP 是一种基于视频的评估，用于评估 3 个月大至 18 个月左右独立行走的婴儿的自发运动行为
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干预前（约 4 个月）和干预 18 周后（约 9 个月），一年后随访
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阿尔伯塔婴儿运动量表分数的变化
大体时间：干预前（约 4 个月）和干预 18 周后（约 9 个月），一年后随访
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AIMS 是一个标准化的观察量表，用于评估从出生到 18 个月左右独立行走的粗大运动发育。
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干预前（约 4 个月）和干预 18 周后（约 9 个月），一年后随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝利婴儿发育量表-第三版
大体时间：22 至 24 个月（2 年）
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Bayley 婴幼儿发育量表，第三版是一种经过验证且广泛使用的发育量表，用于评估 1 个月至 42 个月大的认知、语言和运动发育。
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22 至 24 个月（2 年）
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父母能力感量表
大体时间：干预前（约4个月）
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育儿能力量表是一个包含 16 个项目的李克特量表问卷，用于衡量父母的信心和满意度。
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干预前（约4个月）
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问卷满意度及影响
大体时间：干预后（约 9 个月）
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在治疗结束时，父母将填写一份问卷。
他们将被问及对治疗和治疗师的满意度。
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干预后（约 9 个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paul Govaert, Dr、Universiteit Gent, vakgroep REVAKI
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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