Tidlig intervensjon hos spedbarn med perinatalt slag
Tidlig intervensjon hos spedbarn med perinatalt slag: CIMT versus VANE: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Perinatalt slag utgjør en akutt presentasjon av encefalopati; manifesterer seg som anfall, endret mental status og/eller nevrologisk underskudd; mellom fødsel og den tjueåtte postnatale dagen hvor et mønster av iskemisk hjerneskade i en arteriell fordeling er tydelig ved nevroimaging. Etter perinatalt hjerneslag utvikler omtrent 60 % av barna cerebral parese (vanligvis presentert som spastisk hemiplegi), 30–60 % opplever epilepsi, 25 % viser språkforsinkelse og opptil 22 % viser atferdsproblemer.
De nåværende mest prediktive verktøyene for tidlig diagnostisering av CP er en kombinasjon av hjerne MR/cUS og en generell bevegelsesvurdering (GM) i urolighetsperioden (9). Asymmetri av urolige GM-er rundt 12 uker etter termin kan være de første kliniske tegnene på hemiplegi.
Det er for tiden to intensive terapitilnærminger som tar sikte på å forbedre ytelsen i øvre lemmer hos voksne og barn (gjennomsnittsalder 8 år) med etablert hemiplegisk CP: constraint-indusert bevegelsesterapi (CIMT) og hånd-arm bimanuell intensiv trening (HABIT). Disse nåværende terapitilnærmingene omfatter i utgangspunktet gjentatt praktisering av ønskede bevegelser basert på motoriske læringsprinsipper med voksen/barn som en aktiv deltaker.
Begge terapiene, hos voksne og hos barn med etablert hemiplegisk CP (gjennomsnittsalder 8 år) er effektive og viser lignende forbedringer hvis terapidosen er lik. Derimot er gjennomførbarheten og effekten av begge terapitilnærmingene i svært ung alder (under 1 år) fortsatt ukjent (22). Å utforske disse alternativene for å behandle selv før asymmetrisk håndbruk har dukket opp er interessant og lovende nok siden nyere dyrestudier har vist at det er en kritisk periode med motorisk systemplastisitet, og at aktivitetsavhengig omorganisering av det motoriske projeksjonsmønsteret til hånden skjer. før ca 1 års alder
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med perinatalt hjerneslag bekreftet på neonatal bildediagnostikk og som foreldrene snakker nederlandsk fra og bor i Belgia, vil bli inkludert i studien. Kun spedbarn som viser unormale 'generelle bevegelser' mellom 10 og 15 uker vil være kvalifisert for intervensjonsdelen.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med alvorlige genetiske abnormiteter eller misdannelser, med alvorlige synsforstyrrelser eller med ukontrollerte anfall vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CIMT
En myk skinne eller begrensning vil bare bli plassert for den best fungerende hånden til spedbarnet under terapisesjonen. Foreldre vil bli utdannet til å utføre terapien, som består av stimulering av å nå og gripe med den hemiplegiske armen. Hele intervensjonsperioden varer 18 uker, delt inn i 3 blokker med 4 uker intervensjon og 2 blokker med 3 ukers hvile. I løpet av intervensjonsukene vil foreldre utføre CIMT i 30 minutter, 6 dager i uken. |
Begrensningsindusert bevegelsesterapi
|
|
Eksperimentell: VANE
Ingen båndtvang vil bli implementert og i stedet for å fremme ensidig griping, vil bimanuell griping stimuleres. Leker vil bli nøyaktig utvalgt for å stimulere fremskreden bimanuell griping. Tilnærmingen til terapeuten og foreldrene forblir lik. Hele intervensjonsperioden varer 18 uker, delt inn i 3 blokker med 4 uker intervensjon og 2 blokker med 3 ukers hvile. I løpet av intervensjonsukene vil foreldre utføre HABIT i 30 minutter, 6 dager i uken. |
hånd-arm bimanuell intensiv trening
|
|
Sham-komparator: Babymassasje
3 økter med babymassasje vil bli gitt av en kvalifisert instruktør
|
instruksjoner for babymassasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsummen til håndvurderingen for spedbarn (HAI)
Tidsramme: før (rundt 4 måneder) og etter 18 ukers intervensjon (rundt 9 måneder)
|
HAI er det helt nye vurderingsverktøyet for å evaluere håndfunksjonen og asymmetrien hos spedbarn fra 2 til 8 måneder etter termin.
|
før (rundt 4 måneder) og etter 18 ukers intervensjon (rundt 9 måneder)
|
|
Endring i poengsummen til spedbarnsmotorprofilen
Tidsramme: før (rundt 4 måneder) og etter 18 ukers intervensjon (rundt 9 måneder), ved ett års oppfølging
|
IMP er en videobasert vurdering for å evaluere den spontane motoriske oppførselen til spedbarn fra 3 måneder til selvstendig gang rundt 18 måneders alder
|
før (rundt 4 måneder) og etter 18 ukers intervensjon (rundt 9 måneder), ved ett års oppfølging
|
|
Endring i poengsummen til Alberta spedbarnsmotorskala
Tidsramme: før (rundt 4 måneder) og etter 18 ukers intervensjon (rundt 9 måneder), ved ett års oppfølging
|
AIMS er en standardisert observasjonsskala for å vurdere den grovmotoriske utviklingen fra fødsel til selvstendig gang rundt 18 måneders alder.
|
før (rundt 4 måneder) og etter 18 ukers intervensjon (rundt 9 måneder), ved ett års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley skalaer for spedbarnsutvikling - tredje utgave
Tidsramme: mellom 22 og 24 måneder (2 år)
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third er en validert og mye brukt utviklingsskala for å vurdere den kognitive, språklige og motoriske utviklingen fra 1 måned til 42 måneders alder.
|
mellom 22 og 24 måneder (2 år)
|
|
Foreldres sans for kompetanse skala
Tidsramme: før intervensjon (rundt 4 måneder)
|
Foreldre Sense of Competence-skalaen er et 16-element Likert-skala spørreskjema for å måle foreldrenes følelse av tillit og tilfredshet.
|
før intervensjon (rundt 4 måneder)
|
|
Spørreskjematilfredshet og effekt
Tidsramme: etter intervensjonen (rundt 9 måneder)
|
Et spørreskjema vil bli fylt ut av foreldrene ved slutten av terapien.
De vil bli spurt om terapiens og terapeutens tilfredshet.
|
etter intervensjonen (rundt 9 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Govaert, Dr, Universiteit Gent, vakgroep REVAKI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/1299
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .