Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence u kojenců s perinatální mrtvicí

2. prosince 2021 aktualizováno: University Ghent

Včasná intervence u kojenců s perinatální cévní mozkovou příhodou: CIMT versus HABIT: Randomizovaná klinická studie

Tato současná studie navrhuje analyzovat proveditelnost a účinky dvou nejpoužívanějších terapií, pohybové terapie vyvolané omezením a bimanuálního intenzivního bimanuálního tréninku ruka-paže, u velmi malých kojenců (méně než jeden rok) s perinatální mrtvicí a s vysokým rizikem vzniku hemiplegická CP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perinatální mrtvice představuje akutní projev encefalopatie; projevující se jako záchvat, změněný duševní stav a/nebo neurologický deficit; mezi narozením a dvacátým osmým postnatálním dnem, kdy je pomocí neurozobrazení zřejmý vzorec ischemického poškození mozku v arteriální distribuci. Po perinatální cévní mozkové příhodě se přibližně u 60 % dětí rozvine dětská mozková obrna (obvykle se projevující spastickou hemiplegií), 30–60 % trpí epilepsií, 25 % vykazuje opožděnou řeč a až 22 % má problémy s chováním.

Současnými nejvíce prediktivními nástroji pro časnou diagnostiku CP jsou kombinace MRI/cUS mozku a hodnocení obecných pohybů (GM) v období neklidu (9). Asymetrie neklidných GM kolem 12 týdnů po porodu může být prvními klinickými příznaky hemiplegie.

V současnosti existují dva intenzivní terapeutické přístupy zaměřené na zlepšení výkonnosti horních končetin u dospělých a dětí (průměrný věk 8 let) se zavedenou hemiplegickou CP: omezením indukovaná pohybová terapie (CIMT) a bimanuální intenzivní trénink ruka-paže (HABIT). Tyto současné terapeutické přístupy v zásadě zahrnují opakované procvičování požadovaných pohybů na základě principů motorického učení s dospělým/dítětem jako aktivním účastníkem.

Obě terapie, u dospělých i u dětí s prokázanou hemiplegickou CP (průměrný věk 8 let) jsou účinné a vykazují podobná zlepšení, pokud je dávkování terapie podobné. Naproti tomu proveditelnost a účinky obou terapeutických přístupů ve velmi mladém věku (ve věku do 1 roku) stále nejsou známy (22). Zkoumání těchto možností léčby ještě předtím, než se objevilo asymetrické používání rukou, je dostatečně zajímavé a slibné, protože nedávné studie na zvířatech prokázaly, že existuje kritické období plasticity motorického systému a že dochází k reorganizaci vzoru motorické projekce na ruce v závislosti na aktivitě. před cca 1 rokem věku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti kojenci s perinatální cévní mozkovou příhodou potvrzenou na novorozeneckém zobrazení a od kterých jejich rodiče mluví holandsky a žijí v Belgii. Pouze kojenci vykazující abnormální „všeobecné pohyby“ mezi 10. a 15. týdnem budou způsobilí pro část intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci se závažnými genetickými abnormalitami nebo malformacemi, s těžkým zrakovým postižením nebo s nekontrolovanými záchvaty budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CIMT

Měkká dlaha nebo omezovač budou umístěny na nejlépe fungující ruku dítěte pouze během terapeutického sezení. Rodiče budou edukováni k provádění terapie, která spočívá ve stimulaci dosahování a úchopu hemiplegickou paží.

Celé období intervence trvá 18 týdnů, rozděleno do 3 bloků po 4 týdnech intervence a 2 bloků po 3 týdnech odpočinku. Během týdnů intervence budou rodiče provádět CIMT po dobu 30 minut, 6 dní v týdnu.
Jiný: CIMT
Pohybová terapie vyvolaná omezením
Experimentální: ZVYK

Nebude zavedeno žádné omezení a místo podpory jednostranného uchopení bude stimulováno bimanuální uchopení. Hračky budou přesně vybrány tak, aby stimulovaly pokročilé bimanuální uchopení. Přístup terapeuta a rodičů zůstává rovnocenný.

Celé období intervence trvá 18 týdnů, rozděleno do 3 bloků po 4 týdnech intervence a 2 bloků po 3 týdnech odpočinku. Během intervenčních týdnů budou rodiče 30 minut, 6 dní v týdnu, provádět HABIT.
Jiný: ZVYK
bimanuální intenzivní trénink ruka-paže
Falešný srovnávač: Dětská masáž
3 lekce baby-masáže budou vedeny kvalifikovaným instruktorem
Jiný: baby-masáž
návod na dětskou masáž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre hodnocení ruky pro kojence (HAI)
Časové okno: před (přibližně 4 měsíce) a po 18 týdnech intervence (přibližně 9 měsíců)
HAI je zcela nový hodnotící nástroj pro hodnocení funkce ruky a asymetrie u kojenců ve věku od 2 do 8 měsíců po porodu.
před (přibližně 4 měsíce) a po 18 týdnech intervence (přibližně 9 měsíců)
Změna skóre profilu motoru dítěte
Časové okno: před (přibližně 4 měsíce) a po 18 týdnech intervence (přibližně 9 měsíců), jednoroční sledování
IMP je hodnocení založené na videu k vyhodnocení spontánního motorického chování kojenců od 3 měsíců do samostatné chůze kolem 18 měsíců věku
před (přibližně 4 měsíce) a po 18 týdnech intervence (přibližně 9 měsíců), jednoroční sledování
Změna skóre albertské dětské motorické stupnice
Časové okno: před (přibližně 4 měsíce) a po 18 týdnech intervence (přibližně 9 měsíců), jednoroční sledování
AIMS je standardizovaná observační škála pro hodnocení vývoje hrubé motoriky od narození do samostatné chůze kolem 18 měsíců věku.
před (přibližně 4 měsíce) a po 18 týdnech intervence (přibližně 9 měsíců), jednoroční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayleyovy váhy pro vývoj kojenců – třetí vydání
Časové okno: mezi 22 a 24 měsíci (2 roky)
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat, třetí je ověřená a široce používaná vývojová škála pro hodnocení kognitivního, jazykového a motorického vývoje od 1 měsíce do 42 měsíců věku.
mezi 22 a 24 měsíci (2 roky)
Stupnice rodičovského smyslu pro kompetence
Časové okno: před zákrokem (cca 4 měsíce)
Rodičovská škála Sense of Competence je 16položkový dotazník Likertovy škály, který měří rodičovský pocit důvěry a spokojenosti.
před zákrokem (cca 4 měsíce)
Spokojenost a dopad dotazníku
Časové okno: po zákroku (cca 9 měsíců)
Rodiče na konci terapie vyplní dotazník. Budou dotázáni na spokojenost terapie a terapeuta.
po zákroku (cca 9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Govaert, Dr, Universiteit Gent, vakgroep REVAKI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/1299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CIMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit