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ニコチン投与による記憶力の改善 (MIND) 研究 (MIND)

2025年9月25日 更新者：Paul S. Aisen、University of Southern California

軽度認知障害の長期ニコチン治療

この研究の目的は、毎日の経皮ニコチンがMCIの参加者の認知、臨床、および機能の有意な改善をもたらすことができるかどうかを確認することです. ニューロンのニコチン受容体は、前臨床研究で記憶機能に重要な役割を果たしていることが長い間知られており、ニコチンは注意、学習、および記憶機能を改善します。

この研究では、380 人の参加者が 2 年間登録されます。 参加者は、7mg/日から 21mg/日まで増加する経皮ニコチン、またはプラセボ スキン パッチのいずれかに無作為に割り付けられます (50:50)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

348

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
        • Perseverance Research Center
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • USC Rancho Los Amigos
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.; Associated Neurologists, PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、200072145
        • Georgetown University
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Stuart、Florida、アメリカ、34997
        • Brain Matters Research
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Movement and Memory Disorders
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606113010
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University at Buffalo (UBMD)
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York、New York、アメリカ、100166055
        • New York University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、100296552
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Central States Research (formerly Tulsa Clinical Research)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、294011113
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Glenn Biggs Institute at the University of Texas Health
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -参加者は、参加者、研究パートナー、または臨床医によって報告された主観的な記憶の懸念を持っている必要があります

  2. Wechsler Memory Scale の Logical Memory II サブスケール (Delayed Paragraph Recall) の教育調整範囲内のスコアリングによって記録された異常な記憶機能 - 改訂:

    • 16年以上の教育については11以下
    • 8 ～ 15 年の教育期間で 9 以下
    • 0 ～ 7 年間の教育では 6 以下
  3. Mini-Mental State Exam のスコアが 24 から 30 の間 (両端を含む)
  4. 臨床認知症評価 (CDR) グローバル = 0.5。 メモリー ボックスのスコアは 0.5 以上である必要があります
  5. -スクリーニング訪問時にサイトの医師がアルツハイマー病認知症の診断を下すことができないほど、一般的な認知と機能的パフォーマンスが十分に保存されている
  6. 55～90 歳（含む）

  7. セクション 6 で指定されている 4 週間以上の安定した許可された薬には、以下が含まれます。

    • メマンチンおよびコリンエステラーゼ阻害剤は、スクリーニング前の 12 週間安定していれば許容されます。

  8. -14以下の老年うつ病スケールスコア
  9. 参加者と頻繁に連絡を取り（例：週平均10時間以上）、参加者に関する質問に答えるためにほとんどの訪問に参加者に同行できるスタディパートナーが利用可能です
  10. -神経心理学的検査を可能にするのに十分な視力と聴力
  11. -研究を妨げると予想される追加の疾患/障害のない良好な一般的な健康状態
  12. -参加者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性がない（つまり、 女性は閉経後2年または外科的に無菌である必要があります)
  13. 6 段階の教育を修了しているか、良好な職歴がある
  14. 英語またはスペイン語に堪能

除外基準:

  1. 喫煙（タバコ、パイプ、葉巻など）、またはその他のニコチン製品（噛みタバコ、電子タバコ、ニコチンパッチ、ガム、スプレーなど）の使用など、過去 1 年間のタバコ製品の定期的な使用。
  2. -アルツハイマー病認知症、パーキンソン病、多発性梗塞認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性障害、硬膜下血腫、多発性硬化症などの重大な神経疾患、または重大な頭部外傷の歴史とその後の持続性神経障害または既知の構造的脳異常。
  3. -過去1年以内のDSM-Vに記載されている大うつ病、双極性障害、または3か月以内の精神病的特徴、動揺または行動上の問題。プロトコルへの準拠が困難になる可能性があります
  4. -統合失調症の病歴（DSM V基準）
  5. -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴（DSM V基準）
  6. -制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病、または重要な心臓、肺、腎臓、肝臓、内分泌、または治験責任医師の意見における他の全身性疾患を含む、臨床的に重要または不安定な病状は、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性があります、または結果、または研究に参加する参加者の能力に影響を与えます。
  7. -過去5年以内に原発性または再発性の悪性疾患の病歴があった非黒色腫皮膚がん、切除された皮膚扁平上皮上皮内がん、基底細胞がん、上皮内子宮頸がん、または正常な上皮内前立腺がんを除く前立腺特異抗原治療後
  8. -研究を妨げる可能性のあるB12またはTFT（甲状腺機能検査）の臨床的に重大な異常。 必要なフォローアップラボ (ホモシステイン (HC) およびメチルマロン酸 (MMA)) が生理学的に重要ではないことを示さない限り、低 B12 は除外されます。
  9. スクリーニング検査室または心電図における臨床的に重大な異常。
  10. 高度介護施設入居。

  11. 以下を含む、プロトコルに記載されている除外薬の使用：

    • 中枢作用型抗コリン薬の使用
    • -スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用。
  12. -CSFサブスタディ参加者の場合、現在の血液凝固または出血障害、またはスクリーニング時のPTまたはPTT（部分トロンボプラスチン時間）の異常
  13. -MRIサブスタディ参加者の場合、閉所恐怖症、金属（強磁性）インプラントの存在、または心臓ペースメーカーを含むMRI研究の禁忌。
  14. 施設 PI がその他の理由で不適格とみなす患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニコチン経皮パッチ
190 人の参加者は、起きている時間にニコチン経皮パッチを着用します。 有効用量は、治療の最初の 6 週間で 3.5mg から 21mg に漸増し、22.5 か月間 21mg を維持し、治療の最終月に漸減します。
薬：ニコチン経皮パッチ
21mgのニコチン経皮パッチは、起きている時間に着用します。 有効用量は、治療の最初の 6 週間で 3.5mg から 21mg に漸増し、22.5 か月間 21mg を維持し、治療の最終月に漸減します。
プラセボコンパレーター：プラセボパッチ
190 人の参加者が、起きている時間に一致するプラセボ パッチを着用します。
薬：プラセボパッチ
起きている時間に着用する一致するプラセボ パッチ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cogstate Battery International Shopping List Test - Total Immediate Recall (ISLT-TIR)
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度認知障害のベースラインからの変化 - 臨床全体の変化の印象 (MCI-CGIC) から 25 か月目まで
時間枠：2年
MCI-CGIC は、変化に対する臨床医の全体的な印象の MCI バージョンです。 この試験では、ベースライン訪問とその後の訪問の間の参加者の状態の変化を測定します。
2年
Cogstate Brief Battery (CBB) のベースラインから月 25 への変更
時間枠：2年
このバッテリーは、参加者の認知状態を評価する目的で使用され、認知障害の複数のドメインを文書化するのに役立ちます。
2年
ニューヨーク大学 (NYU) のベースラインの変更 25 か月目のパラグラフ リコール
時間枠：2年
このテストは、短い物語の即時および遅延の口頭想起を測定します。
2年
臨床認知症評価尺度 (CDR) - ボックスの合計 (SOB) のベースラインから 25 か月目への変更
時間枠：2年
認知症の重症度を、なし、疑わしい、軽度、中等度、または重度として評価する臨床尺度です。
2年
Geriatric Depression Scale (GDS) のベースラインを月 25 に変更
時間枠：2年
これは、高齢者のうつ病を特定するために使用される 30 項目の自己報告評価です。
2年
アルツハイマー病共同研究のベースラインの変更 - 日常生活の活動のインベントリ (ADCS-ADL) を 25 か月に変更
時間枠：2年
この尺度は、アルツハイマー病の参加者の機能的パフォーマンスを評価するために開発された目録です。
2年
高齢者自己報告書 (OASR) / 高齢者行動チェックリスト (OABCL) のベースラインから 25 か月目への変更
時間枠：2年
OASR/OABCL は、特に高齢者に関連する精神病理学的症状および徴候の一般的な指標であり、発達上適切であり、幅広い精神病理学的徴候および症状、および機能的措置をカバーしています。 複数の情報提供者の視点 (患者と情報提供者の両方) が可能になります。 これらの項目は、一般的な高齢者の感情的、機能的、または医学的問題に焦点を当てています。 OASR は参加者が記入し、付随する OABCL は情報提供者が記入します。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳脊髄液 (CSF) バイオマーカーのベースラインから 25 か月目までの変化
時間枠：2年
CSFは、それぞれ約50人の参加者で実行されます
2年
Volumetric Magnetic Resonance Imaging (vMRI) のベースラインから 25 か月目への変更
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Southern California

協力者

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Vanderbilt University

捜査官

  • スタディディレクター：Paul Aisen, MD、USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • スタディディレクター：Paul Newhouse, MD、Vanderbilt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月13日

一次修了 (実際)

2025年8月25日

研究の完了 (実際)

2025年9月16日

試験登録日

最初に提出

2016年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月22日

最初の投稿 (推定)

2016年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月25日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATRI-002-NIC
  • R01AG047992 (米国 NIH グラント/契約)
  • 131918 (その他の識別子：Food and Drug Administration (FDA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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