Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование улучшения памяти с помощью дозирования никотина (MIND) (MIND)

16 сентября 2026 г. обновлено: Paul S. Aisen, University of Southern California

Длительное никотиновое лечение легких когнитивных нарушений

Цель исследования — выяснить, способен ли ежедневный трансдермальный никотин вызывать значительное когнитивное, клиническое и функциональное улучшение у участников с MCI. Давно известно, что нейрональные никотиновые рецепторы играют критическую роль в функции памяти в доклинических исследованиях, при этом никотин улучшает внимание, обучение и функцию памяти.

В исследовании примут участие 380 человек в течение 2 лет. Участники будут рандомизированы (50:50) либо для трансдермального никотина, начиная с 7 мг/день и увеличиваясь до 21 мг/день, либо для кожного пластыря плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

348

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Perseverance Research Center
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • USC Rancho Los Amigos
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.; Associated Neurologists, PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 200072145
        • Georgetown University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
        • Brain Matters Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Movement and Memory Disorders
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606113010
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo (UBMD)
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 100166055
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 100296552
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Central States Research (formerly Tulsa Clinical Research)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 294011113
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Glenn Biggs Institute at the University of Texas Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У участника должны быть субъективные проблемы с памятью, о которых сообщил участник, партнер по исследованию или врач.

  2. Нарушение функции памяти, подтвержденное оценкой в ​​пределах скорректированных диапазонов образования по подшкале логической памяти II (отложенное воспроизведение абзаца) из шкалы памяти Векслера - пересмотрено:

    • меньше или равно 11 для 16 или более лет образования
    • меньше или равно 9 для 8-15 лет обучения
    • меньше или равно 6 для 0-7 классов образования
  3. Мини-психологический экзамен: от 24 до 30 включительно
  4. Клинический рейтинг деменции (CDR) Глобальный = 0,5. Оценка Memory Box должна быть не менее 0,5.
  5. Общее когнитивное и функциональное состояние сохранено в такой степени, что врач на месте не может поставить диагноз деменции при болезни Альцгеймера во время визита для скрининга.
  6. Возраст 55-90 лет (включительно)

  7. Стабильные разрешенные лекарства в течение 4 недель или дольше, как указано в Разделе 6, в том числе:

    • Мемантин и ингибиторы холинэстеразы разрешены, если они стабильны в течение 12 недель до скрининга.

  8. Оценка по шкале гериатрической депрессии меньше или равна 14
  9. Доступен партнер по исследованию, который часто контактирует с участником (например, в среднем 10 часов в неделю или более) и может сопровождать участника во время большинства посещений, чтобы ответить на вопросы об участнике.
  10. Адекватная острота зрения и слуха для нейропсихологического тестирования
  11. Хорошее общее состояние здоровья без дополнительных заболеваний/расстройств, которые, как ожидается, помешают исследованию.
  12. Участница не беременна, не кормит грудью и не имеет детородного возраста (т. женщины должны быть в постменопаузе два года или хирургически бесплодны)
  13. Закончил шесть классов образования или имеет хороший опыт работы
  14. Свободно владеет английским или испанским языком

Критерий исключения:

  1. Регулярное употребление табачных изделий в течение последнего года, например курение (сигареты, трубки, сигары и т. д.) или использование других никотиновых продуктов (жевательный табак, электронные сигареты, никотиновые пластыри, жевательная резинка, спреи и т. д.).
  2. Любое серьезное неврологическое заболевание, такое как деменция при болезни Альцгеймера, болезнь Паркинсона, мультиинфарктная деменция, болезнь Хантингтона, нормотензивная гидроцефалия, опухоль головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, субдуральная гематома, рассеянный склероз или тяжелая травма головы в анамнезе с последующей стойкой неврологический дефицит или известные структурные аномалии головного мозга.
  3. Большая депрессия, биполярное расстройство, как описано в DSM-V, в течение последнего года или психотические признаки, ажитация или поведенческие проблемы в течение 3 месяцев, которые могут привести к трудностям в соблюдении протокола.
  4. История шизофрении (критерии DSM V)
  5. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение последних 2 лет (критерии DSM V)
  6. Клинически значимое или нестабильное заболевание, включая неконтролируемую гипертензию, неконтролируемый диабет или серьезное сердечное, легочное, почечное, печеночное, эндокринное или другое системное заболевание, по мнению исследователя, может подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании. , или повлиять на результаты, или способность участника участвовать в исследовании.
  7. Имеет в анамнезе в течение последних 5 лет первичное или рецидивирующее злокачественное заболевание, за исключением немеланомного рака кожи, резецированной кожной плоскоклеточной карциномы in situ, базально-клеточной карциномы, карциномы шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ с нормальной простатспецифический антиген после лечения
  8. Клинически значимые отклонения в B12 или TFT (функциональные тесты щитовидной железы), которые могут помешать исследованию. Низкий уровень B12 является исключением, если необходимые последующие анализы (гомоцистеин (HC) и метилмалоновая кислота (MMA)) не показывают, что он не является физиологически значимым.
  9. Клинически значимые отклонения в скрининговых лабораториях или ЭКГ.
  10. Проживание в специализированном медицинском учреждении.

  11. Использование любого исключенного лекарства, как описано в протоколе, в том числе:

    • Применение антихолинергических препаратов центрального действия.
    • Использование любых исследуемых препаратов в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
  12. Для участников подисследования ЦСЖ: текущее нарушение свертываемости крови или кровотечения или значительное отклонение от нормы протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени (частичное тромбопластиновое время) при скрининге.
  13. Для участников подисследования МРТ противопоказания к МРТ-исследованиям, включая клаустрофобию, наличие металлических (ферромагнитных) имплантатов или кардиостимулятора.
  14. Пациенты, которых PI сайта считает неприемлемыми.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Nicotine Transdermal Patch
Participants will wear nicotine transdermal patches during waking hours. Active dose will titrate up from 3.5mg to 21mg in the first 5 weeks of treatment, remain at 21mg up to 24 month, and then taper down for 3 weeks.
Лекарство: Nicotine Transdermal Patch
21mg Nicotine transdermal patches worn during waking hours. Active dose will titrate up from 3.5mg to 21mg in the first 5 weeks of treatment, remain at 21mg up to month 24, and then taper down for three weeks.
Плацебо Компаратор: Placebo Patch
Participants will wear matching placebo patches during waking hours.
Лекарство: Плацебо Патч
Соответствующие пластыри плацебо, которые носят во время бодрствования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cogstate Battery International Shopping List Test - Total Immediate Recall (ISLT-TIR)
Временное ограничение: From Baseline to month 24
The ISLT - TIR represents the number of correct responses made when remembering the twelve word shopping list on three consecutive trials. The unit of the variable is correct responses count and higher score is better performance. Scores range from 0 to 36.
From Baseline to month 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Mild Cognitive Impairment - Clinical Global Impression of Change (MCI-CGIC) to Month 24
Временное ограничение: From Baseline to month 24
The MCI-CGIC is the MCI version of the clinician's global impression of change. In this trial it will measure change in the participant's condition between the baseline visit and subsequent visits.
From Baseline to month 24
International Shopping List Test - Delayed Recall (ISRL)
Временное ограничение: From Baseline to month 24
This battery will be used for the purpose of assessing the cognitive status of the participants and will assist in documenting multiple domains of cognitive impairment.
From Baseline to month 24
Identification Task
Временное ограничение: From Baseline to month 24
The IDN evaluates attention and is assessed in speed of performance. Lower score is better performance.
From Baseline to month 24
One Card Learning Task (OCL)
Временное ограничение: From Baseline to month 24
The OCL evaluates visual learning and is assessed in accuracy of performance; performance; arcsine square root proportion correct. Higher score is better performance. Ranges from 0 to 1.5708
From Baseline to month 24
Detection Task
Временное ограничение: From Baseline to month 24
The DET evaluates Psychomotor Function and is assessed in speed of performance; mean of the log10 transformed reaction times for correct responses. Lower score is better performance, ranges from 2.001 to 6.
From Baseline to month 24
One Back Task (ONB)
Временное ограничение: From Baseline to month 24
The ONB evaluates working memory and is assessed in speed of performance; mean of the log10 transformed reaction times for correct responses. Lower score is better performance, ranges from ranges from 2.001 to 6.
From Baseline to month 24
NYU Immediate Recall (NYU-Immediate)
Временное ограничение: From Baseline to month 24
The NYU-Immediate recall evaluates immediate verbal recall. Higher is better performance
From Baseline to month 24
NYU Delayed Recall (NYU-DELAY)
Временное ограничение: From Baseline to month 24
The NY-DELAY evaluates delayed verbal recall. Higher is better performance
From Baseline to month 24
Clinical Dementia Rating Scale (CDR) - Sum of Boxes (SOB)
Временное ограничение: From Baseline to month 24
The is a clinical scale that rates the severity of dementia as absent, questionable, mild, moderate, or severe.
From Baseline to month 24
Geriatric Depression Scale (GDS)
Временное ограничение: Month 24
The Geriatric Depression Scale (GDS) is a 30-item self-report assessment used to identify depression in the elderly. The grid sets a range of 0-9 as "normal", 10-19 as "mildly depressed", and 20-30 as "severely depressed".
Month 24
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Временное ограничение: From Baseline to month 24
This scale is an inventory developed to assess functional performance in participantss with Alzheimer's disease.
From Baseline to month 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Reaction Time - Standard Error (RT-SE) From the Connors Performance Test (CPT)
Временное ограничение: From Baseline to month 24
The Reaction Time - Standard Error (RT-SE) from the CPT, refers to a measure of the variability in an individual's reaction time (how quickly they respond to a target stimulus) during the test, essentially indicating how consistently fast or slow their responses are across the test trials; a higher RT-SE suggests greater inconsistency in reaction times.
From Baseline to month 24
Change From Baseline in the Left Hippocampal Volume to Month 24
Временное ограничение: From Baseline to month 24
Left hippocampal volume measures the size of the left side of the hippocampus. Normal adult volume averages roughly 2700 to 3000 mm³, though healthy sizes vary widely. It handles verbal memory, while shrinkage points to cognitive decline, Alzheimer's, or stress
From Baseline to month 24
Change From Baseline in the Right Hippocampal Volume to Month 24
Временное ограничение: From Baseline to month 24
The right hippocampal volume is the measured physical size (quantified via neuroimaging like Magnetic Resonance Imaging) of the Right Hippocampus, located deep within the brain's medial temporal lobe.
From Baseline to month 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Vanderbilt University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Директор по исследованиям: Paul Newhouse, MD, Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATRI-002-NIC
  • R01AG047992 (Грант/контракт NIH США)
  • 131918 (Другой идентификатор: Food and Drug Administration (FDA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться