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Studie zur Verbesserung des Gedächtnisses durch Nikotindosierung (MIND). (MIND)

25. September 2025 aktualisiert von: Paul S. Aisen, University of Southern California

Langfristige Nikotinbehandlung bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

Der Zweck der Studie ist es zu sehen, ob tägliches transdermales Nikotin in der Lage ist, eine signifikante kognitive, klinische und funktionelle Verbesserung bei Teilnehmern mit MCI hervorzurufen. Es ist seit langem bekannt, dass neuronale Nikotinrezeptoren in präklinischen Studien eine entscheidende Rolle bei der Gedächtnisfunktion spielen, wobei Nikotin die Aufmerksamkeit, das Lernen und die Gedächtnisfunktion verbessert.

Die Studie wird 380 Teilnehmer für einen Zeitraum von 2 Jahren einschreiben. Die Teilnehmer werden randomisiert (50:50) entweder dem transdermalen Nikotin, beginnend mit 7 mg/Tag und ansteigend auf 21 mg/Tag, oder einem Placebo-Hautpflaster zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Perseverance Research Center
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • USC Rancho Los Amigos
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.; Associated Neurologists, PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200072145
        • Georgetown University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Brain Matters Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Movement and Memory Disorders
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606113010
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo (UBMD)
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 100166055
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 100296552
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Central States Research (formerly Tulsa Clinical Research)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 294011113
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Glenn Biggs Institute at the University of Texas Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss ein subjektives Gedächtnisproblem haben, wie vom Teilnehmer, Studienpartner oder Kliniker gemeldet

  2. Anormale Gedächtnisfunktion, dokumentiert durch Bewertung innerhalb der bildungsangepassten Bereiche auf der Subskala Logisches Gedächtnis II (Verzögerte Absatzerinnerung) der Wechsler-Gedächtnisskala – überarbeitet:

    • kleiner oder gleich 11 für 16 oder mehr Jahre Ausbildung
    • kleiner oder gleich 9 für 8 - 15 Jahre Ausbildung
    • kleiner oder gleich 6 für 0 - 7 Jahre Ausbildung
  3. Mini-Mental State Exam Score zwischen 24 und 30, einschließlich
  4. Klinische Demenzbewertung (CDR) Global = 0,5. Memory Box-Score muss mindestens 0,5 betragen
  5. Allgemeine Wahrnehmung und funktionelle Leistungsfähigkeit ausreichend erhalten, so dass eine Diagnose einer Alzheimer-Demenz durch den Standortarzt zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs nicht gestellt werden kann
  6. Alter 55-90 (einschließlich)

  7. Stabile zugelassene Medikamente für 4 Wochen oder länger, wie in Abschnitt 6 angegeben, einschließlich:

    • Memantin- und Cholinesterasehemmer sind zulässig, wenn sie 12 Wochen vor dem Screening stabil waren

  8. Geriatric Depression Scale-Score von weniger als oder gleich 14
  9. Es steht ein Studienpartner zur Verfügung, der häufig Kontakt mit dem Teilnehmer hat (z. B. durchschnittlich 10 Stunden pro Woche oder mehr) und den Teilnehmer zu den meisten Besuchen begleiten kann, um Fragen über den Teilnehmer zu beantworten
  10. Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen
  11. Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne zusätzliche Krankheiten/Störungen, von denen erwartet wird, dass sie die Studie beeinträchtigen
  12. Die Teilnehmerin ist nicht schwanger, stillt oder im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen müssen zwei Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril sein)
  13. Abgeschlossene sechs Klassen der Ausbildung oder hat einen guten beruflichen Werdegang
  14. Fließend in Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  1. Regelmäßiger Konsum von Tabakprodukten innerhalb des letzten Jahres, wie z. B. Rauchen (Zigaretten, Pfeifen, Zigarren etc.) oder Konsum anderer Nikotinprodukte (Kautabak, E-Zigaretten, Nikotinpflaster, Kaugummis, Sprays etc.).
  2. Jede signifikante neurologische Erkrankung wie Alzheimer-Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiinfarkt-Demenz, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Gehirntumor, progressive supranukleäre Lähmung, Anfallsleiden, Subduralhämatom, Multiple Sklerose oder signifikante Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, gefolgt von anhaltenden neurologische Defizite oder bekannte strukturelle Hirnanomalien.
  3. Schwere Depression, bipolare Störung wie in DSM-V beschrieben innerhalb des letzten 1 Jahres oder psychotische Merkmale, Unruhe oder Verhaltensprobleme innerhalb von 3 Monaten, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten
  4. Geschichte der Schizophrenie (DSM V-Kriterien)
  5. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre (DSM V-Kriterien)
  6. Ein klinisch signifikanter oder instabiler medizinischer Zustand, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter Diabetes oder signifikanter Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber-, endokriner oder anderer systemischer Erkrankungen, kann nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer entweder aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen.
  7. Hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine Vorgeschichte einer primären oder rezidivierenden bösartigen Erkrankung mit Ausnahme von nicht-melanozytären Hautkrebserkrankungen, reseziertem kutanem Plattenepithelkarzinom in situ, Basalzellkarzinom, zervikalem Karzinom in situ oder in situ Prostatakrebs mit Normal Prostata-spezifische Antigen-Nachbehandlung
  8. Klinisch signifikante Anomalien bei B12 oder TFTs (Schilddrüsenfunktionstests), die die Studie beeinträchtigen könnten. Ein niedriger B12-Wert ist ausgeschlossen, es sei denn, die erforderlichen Nachsorgelabore (Homocystein (HC) und Methylmalonsäure (MMA)) weisen darauf hin, dass er physiologisch nicht signifikant ist.
  9. Klinisch signifikante Anomalien in Screening-Labors oder EKG.
  10. Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung.

  11. Verwendung von ausgeschlossenen Medikamenten wie im Protokoll beschrieben, einschließlich:

    • Verwendung von zentral wirkenden Anticholinergika
    • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening.
  12. Für Teilnehmer der CSF-Unterstudie eine aktuelle Blutgerinnungs- oder Blutungsstörung oder eine signifikant abnormale PT oder PTT (partielle Thromboplastinzeit) beim Screening
  13. Für Teilnehmer an MRT-Teilstudien Kontraindikationen für MRT-Studien, einschließlich Klaustrophobie, Vorhandensein von metallischen (ferromagnetischen) Implantaten oder Herzschrittmachern.
  14. Patienten, die nach Ansicht des Standort-PI anderweitig nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdermales Nikotinpflaster
190 Teilnehmer werden während der wachen Stunden transdermale Nikotinpflaster tragen. Die aktive Dosis wird in den ersten 6 Wochen der Behandlung von 3,5 mg auf 21 mg titriert, bleibt 22,5 Monate lang bei 21 mg und verringert sich dann im letzten Behandlungsmonat
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster
Transdermale Nikotinpflaster mit 21 mg, die während der Wachstunden getragen werden. Die aktive Dosis wird in den ersten 6 Wochen der Behandlung von 3,5 mg auf 21 mg titriert, bleibt 22,5 Monate lang bei 21 mg und verringert sich dann im letzten Behandlungsmonat.
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
190 Teilnehmer tragen während der wachen Stunden passende Placebo-Pflaster.
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Passende Placebo-Pflaster, die während der Wachstunden getragen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cogstate Battery International Shopping List Test – Total Immediate Recall (ISLT-TIR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei leichter kognitiver Beeinträchtigung – Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (MCI-CGIC) bis Monat 25
Zeitfenster: 2 Jahre
Der MCI-CGIC ist die MCI-Version des klinischen Veränderungseindrucks. In dieser Studie wird die Veränderung des Zustands des Teilnehmers zwischen dem Ausgangsbesuch und nachfolgenden Besuchen gemessen.
2 Jahre
Wechsel von der Baseline in Cogstate Brief Battery (CBB) zu Monat 25
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Batterie wird zur Beurteilung des kognitiven Status der Teilnehmer verwendet und hilft bei der Dokumentation mehrerer Domänen kognitiver Beeinträchtigungen.
2 Jahre
Änderung der Baseline in der New York University (NYU) Paragraph Recall bis Monat 25
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieser Test misst die sofortige und verzögerte verbale Erinnerung an eine kurze Geschichte.
2 Jahre
Änderung von Baseline in der klinischen Demenz-Bewertungsskala (CDR) – Summe der Kästchen (SOB) bis Monat 25
Zeitfenster: 2 Jahre
Das ist eine klinische Skala, die den Schweregrad der Demenz als nicht vorhanden, fraglich, leicht, mittelschwer oder schwer einstuft.
2 Jahre
Änderung der Baseline in der Geriatric Depression Scale (GDS) bis zum 25. Monat
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies ist eine 30-Punkte-Selbstbeurteilung, die verwendet wird, um Depressionen bei älteren Menschen zu identifizieren.
2 Jahre
Änderung des Ausgangswerts in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebensinventars (ADCS-ADL) bis Monat 25
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Skala ist ein Inventar, das entwickelt wurde, um die funktionelle Leistung von Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit zu bewerten.
2 Jahre
Änderung von Baseline in Older Adult Self Report (OASR) / Older Adult Behavior Checklist (OABCL) zu Monat 25
Zeitfenster: 2 Jahre
Der OASR/OABCL ist ein allgemeiner Index psychopathologischer Symptome und Anzeichen, der speziell für ältere Menschen relevant und entwicklungsgerecht ist, und deckt ein breites Spektrum psychopathologischer Anzeichen und Symptome sowie funktionelle Maße ab. Es ermöglicht eine Multi-Informanten-Perspektive (sowohl Patient als auch Informant). Die Items konzentrieren sich auf häufige emotionale, funktionelle oder medizinische Probleme älterer Menschen. Das OASR wird vom Teilnehmer ausgefüllt und das begleitende OABCL wird vom Informanten ausgefüllt.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Biomarker der Cerebral-Spinal-Flüssigkeit (CSF) gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 25
Zeitfenster: 2 Jahre
CSF wird bei jeweils etwa 50 Teilnehmern durchgeführt
2 Jahre
Wechsel vom Ausgangswert der volumetrischen Magnetresonanztomographie (vMRI) zu Monat 25
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Vanderbilt University

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Studienleiter: Paul Newhouse, MD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATRI-002-NIC
  • R01AG047992 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 131918 (Andere Kennung: Food and Drug Administration (FDA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

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