Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení paměti prostřednictvím studie dávkování nikotinu (MIND). (MIND)

16. září 2026 aktualizováno: Paul S. Aisen, University of Southern California

Dlouhodobá nikotinová léčba mírné kognitivní poruchy

Účelem studie je zjistit, zda denní transdermální nikotin je schopen vyvolat významné kognitivní, klinické a funkční zlepšení u účastníků s MCI. O neuronových nikotinových receptorech je již dlouho známo, že hrají kritickou roli ve funkci paměti v preklinických studiích, přičemž nikotin zlepšuje pozornost, učení a funkci paměti.

Do studie se zapíše 380 účastníků po dobu 2 let. Účastníci budou randomizováni (50:50) buď na transdermální nikotin, počínaje dávkou 7 mg/den a zvyšující se na 21 mg/den, nebo na kožní náplast s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

348

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Perseverance Research Center
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • USC Rancho Los Amigos
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.; Associated Neurologists, PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 200072145
        • Georgetown University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
        • Brain Matters Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Movement and Memory Disorders
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606113010
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo (UBMD)
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Spojené státy, 100166055
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 100296552
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Central States Research (formerly Tulsa Clinical Research)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 294011113
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Glenn Biggs Institute at the University of Texas Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí mít subjektivní obavy z paměti, jak uvedl účastník, studijní partner nebo lékař

  2. Abnormální paměťová funkce dokumentovaná bodováním v rámci rozsahů upravených vzděláním na subškále Logical Memory II (Zpožděné vyvolání odstavce) z Wechslerovy škály paměti – revidováno:

    • menší nebo rovno 11 za 16 a více let vzdělávání
    • menší nebo rovno 9 po dobu 8 - 15 let vzdělávání
    • menší nebo rovno 6 pro 0 - 7 let vzdělávání
  3. Skóre zkoušky Mini-Mental State mezi 24 a 30 včetně
  4. Klinické hodnocení demence (CDR) Global = 0,5. Skóre Memory Box musí být alespoň 0,5
  5. Obecná kognice a funkční výkon dostatečně zachovány, takže lékař na místě nemůže v době screeningové návštěvy stanovit diagnózu demence Alzheimerovy choroby
  6. Věk 55–90 (včetně)

  7. Stabilní povolené léky po dobu 4 týdnů nebo déle, jak je uvedeno v části 6, včetně:

    • Memantin a inhibitory cholinesterázy jsou přípustné, pokud jsou stabilní 12 týdnů před screeningem

  8. Skóre stupnice geriatrické deprese menší nebo rovné 14
  9. K dispozici je studijní partner, který je s účastníkem v častém kontaktu (např. v průměru 10 hodin týdně nebo více) a může účastníka doprovázet na většinu návštěv, aby odpověděl na otázky o účastníkovi
  10. Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování
  11. Dobrý celkový zdravotní stav bez neočekávaných dalších onemocnění/poruch, které by narušovaly studii
  12. Účastnice není těhotná, nekojí ani není v plodném věku (tj. ženy musí být dva roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní)
  13. Má ukončené šest tříd vzdělání nebo dobrou pracovní minulost
  14. Plynule anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  1. Pravidelné užívání tabákových výrobků v uplynulém roce, jako je kouření (cigarety, dýmky, doutníky atd.) nebo užívání jiných nikotinových výrobků (žvýkací tabák, e-cigarety, nikotinové náplasti, žvýkačky, spreje atd.).
  2. Jakékoli významné neurologické onemocnění, jako je demence Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, multiinfarktová demence, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, mozkový nádor, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza nebo anamnéza významného poranění hlavy s následným přetrvávajícím neurologické deficity nebo známé strukturální abnormality mozku.
  3. Velká deprese, bipolární porucha popsaná v DSM-V během posledního 1 roku nebo psychotické rysy, agitovanost nebo problémy s chováním během 3 měsíců, které by mohly vést k potížím s dodržováním protokolu
  4. Anamnéza schizofrenie (kritéria DSM V)
  5. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let (kritéria DSM V)
  6. Klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav, včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného diabetu nebo významného srdečního, plicního, ledvinového, jaterního, endokrinního nebo jiného systémového onemocnění podle názoru zkoušejícího, může buď vystavit účastníka riziku kvůli účasti ve studii , nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka zúčastnit se studie.
  7. Během posledních 5 let měl v anamnéze primární nebo recidivující maligní onemocnění s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, resekovaného kožního spinocelulárního karcinomu in situ, bazaliomu, cervikálního karcinomu in situ nebo in situ karcinomu prostaty s normální prostatický specifický antigen po léčbě
  8. Klinicky významné abnormality v B12 nebo TFT (testy funkce štítné žlázy), které mohou interferovat se studií. Nízká hladina B12 je vylučující, pokud požadované kontrolní laboratoře (homocystein (HC) a kyselina methylmalonová (MMA)) neukážou, že není fyziologicky významná.
  9. Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratořích nebo EKG.
  10. Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení.

  11. Použití jakékoli vyloučené medikace, jak je popsáno v protokolu, včetně:

    • Použití centrálně působících anticholinergik
    • Použití jakýchkoli hodnocených léků během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
  12. U účastníků dílčí studie CSF aktuální porucha krevní srážlivosti nebo krvácení nebo významně abnormální PT nebo PTT (parciální tromboplastinový čas) při screeningu
  13. Pro účastníky dílčí studie MRI, kontraindikace pro MRI studie, včetně klaustrofobie, přítomnosti kovových (feromagnetických) implantátů nebo srdečního kardiostimulátoru.
  14. Pacienti, které PI stránek považuje za jinak nezpůsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nicotine Transdermal Patch
Participants will wear nicotine transdermal patches during waking hours. Active dose will titrate up from 3.5mg to 21mg in the first 5 weeks of treatment, remain at 21mg up to 24 month, and then taper down for 3 weeks.
Lék: Nicotine Transdermal Patch
21mg Nicotine transdermal patches worn during waking hours. Active dose will titrate up from 3.5mg to 21mg in the first 5 weeks of treatment, remain at 21mg up to month 24, and then taper down for three weeks.
Komparátor placeba: Placebo Patch
Participants will wear matching placebo patches during waking hours.
Lék: Placebo náplast
Odpovídající placebo náplasti nošené během hodin bdění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cogstate Battery International Shopping List Test - Total Immediate Recall (ISLT-TIR)
Časové okno: From Baseline to month 24
The ISLT - TIR represents the number of correct responses made when remembering the twelve word shopping list on three consecutive trials. The unit of the variable is correct responses count and higher score is better performance. Scores range from 0 to 36.
From Baseline to month 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Mild Cognitive Impairment - Clinical Global Impression of Change (MCI-CGIC) to Month 24
Časové okno: From Baseline to month 24
The MCI-CGIC is the MCI version of the clinician's global impression of change. In this trial it will measure change in the participant's condition between the baseline visit and subsequent visits.
From Baseline to month 24
International Shopping List Test - Delayed Recall (ISRL)
Časové okno: From Baseline to month 24
This battery will be used for the purpose of assessing the cognitive status of the participants and will assist in documenting multiple domains of cognitive impairment.
From Baseline to month 24
Identification Task
Časové okno: From Baseline to month 24
The IDN evaluates attention and is assessed in speed of performance. Lower score is better performance.
From Baseline to month 24
One Card Learning Task (OCL)
Časové okno: From Baseline to month 24
The OCL evaluates visual learning and is assessed in accuracy of performance; performance; arcsine square root proportion correct. Higher score is better performance. Ranges from 0 to 1.5708
From Baseline to month 24
Detection Task
Časové okno: From Baseline to month 24
The DET evaluates Psychomotor Function and is assessed in speed of performance; mean of the log10 transformed reaction times for correct responses. Lower score is better performance, ranges from 2.001 to 6.
From Baseline to month 24
One Back Task (ONB)
Časové okno: From Baseline to month 24
The ONB evaluates working memory and is assessed in speed of performance; mean of the log10 transformed reaction times for correct responses. Lower score is better performance, ranges from ranges from 2.001 to 6.
From Baseline to month 24
NYU Immediate Recall (NYU-Immediate)
Časové okno: From Baseline to month 24
The NYU-Immediate recall evaluates immediate verbal recall. Higher is better performance
From Baseline to month 24
NYU Delayed Recall (NYU-DELAY)
Časové okno: From Baseline to month 24
The NY-DELAY evaluates delayed verbal recall. Higher is better performance
From Baseline to month 24
Clinical Dementia Rating Scale (CDR) - Sum of Boxes (SOB)
Časové okno: From Baseline to month 24
The is a clinical scale that rates the severity of dementia as absent, questionable, mild, moderate, or severe.
From Baseline to month 24
Geriatric Depression Scale (GDS)
Časové okno: Month 24
The Geriatric Depression Scale (GDS) is a 30-item self-report assessment used to identify depression in the elderly. The grid sets a range of 0-9 as "normal", 10-19 as "mildly depressed", and 20-30 as "severely depressed".
Month 24
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Časové okno: From Baseline to month 24
This scale is an inventory developed to assess functional performance in participantss with Alzheimer's disease.
From Baseline to month 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaction Time - Standard Error (RT-SE) From the Connors Performance Test (CPT)
Časové okno: From Baseline to month 24
The Reaction Time - Standard Error (RT-SE) from the CPT, refers to a measure of the variability in an individual's reaction time (how quickly they respond to a target stimulus) during the test, essentially indicating how consistently fast or slow their responses are across the test trials; a higher RT-SE suggests greater inconsistency in reaction times.
From Baseline to month 24
Change From Baseline in the Left Hippocampal Volume to Month 24
Časové okno: From Baseline to month 24
Left hippocampal volume measures the size of the left side of the hippocampus. Normal adult volume averages roughly 2700 to 3000 mm³, though healthy sizes vary widely. It handles verbal memory, while shrinkage points to cognitive decline, Alzheimer's, or stress
From Baseline to month 24
Change From Baseline in the Right Hippocampal Volume to Month 24
Časové okno: From Baseline to month 24
The right hippocampal volume is the measured physical size (quantified via neuroimaging like Magnetic Resonance Imaging) of the Right Hippocampus, located deep within the brain's medial temporal lobe.
From Baseline to month 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Ředitel studie: Paul Newhouse, MD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATRI-002-NIC
  • R01AG047992 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 131918 (Jiný identifikátor: Food and Drug Administration (FDA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit