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Estudo de Melhoria da Memória Através da Dosagem de Nicotina (MIND) (MIND)

16 de setembro de 2026 atualizado por: Paul S. Aisen, University of Southern California

Tratamento de longo prazo com nicotina para comprometimento cognitivo leve

O objetivo do estudo é verificar se a nicotina transdérmica diária é capaz de produzir uma melhora cognitiva, clínica e funcional significativa em participantes com MCI. Há muito se sabe que os receptores nicotínicos neuronais desempenham um papel crítico na função da memória em estudos pré-clínicos, com a nicotina melhorando a atenção, o aprendizado e a função da memória.

O estudo contará com 380 participantes por um período de 2 anos. Os participantes serão randomizados (50:50) para nicotina transdérmica, começando com 7mg/dia e aumentando para 21mg/dia, ou adesivo placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

348

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Perseverance Research Center
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • USC Rancho Los Amigos
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.; Associated Neurologists, PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 200072145
        • Georgetown University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Brain Matters Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Movement and Memory Disorders
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606113010
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo (UBMD)
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Estados Unidos, 100166055
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 100296552
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Central States Research (formerly Tulsa Clinical Research)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294011113
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Glenn Biggs Institute at the University of Texas Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante deve ter uma preocupação subjetiva de memória, conforme relatado pelo participante, parceiro de estudo ou médico

  2. Função de memória anormal documentada pela pontuação dentro dos intervalos ajustados pela educação na subescala Memória Lógica II (Lembrança de parágrafo atrasada) da Escala Wechsler de Memória - Revisada:

    • menor ou igual a 11 para 16 ou mais anos de educação
    • menor ou igual a 9 para 8 a 15 anos de escolaridade
    • menor ou igual a 6 para 0 - 7 anos de escolaridade
  3. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental entre 24 e 30, inclusive
  4. Classificação de Demência Clínica (CDR) Global = 0,5. A pontuação da Memory Box deve ser de pelo menos 0,5
  5. Cognição geral e desempenho funcional suficientemente preservados para que um diagnóstico de demência da doença de Alzheimer não possa ser feito pelo médico do local no momento da consulta de triagem
  6. Idade 55-90 (inclusive)

  7. Medicamentos estáveis ​​permitidos por 4 semanas ou mais, conforme especificado na Seção 6, incluindo:

    • Inibidores de memantina e colinesterase são permitidos se estáveis ​​por 12 semanas antes da triagem

  8. Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica menor ou igual a 14
  9. Está disponível um parceiro de estudo que tem contato frequente com o participante (por exemplo, uma média de 10 horas por semana ou mais) e pode acompanhar o participante na maioria das visitas para responder a perguntas sobre o participante
  10. Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos
  11. Boa saúde geral sem doenças/distúrbios adicionais esperados para interferir no estudo
  12. A participante não está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (ou seja, as mulheres devem estar dois anos após a menopausa ou cirurgicamente estéreis)
  13. Concluiu seis séries de ensino ou tem um bom histórico de trabalho
  14. Fluente em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  1. Uso regular de produtos de tabaco no último ano, como fumar (cigarros, cachimbos, charutos, etc.)
  2. Qualquer doença neurológica significativa, como demência da doença de Alzheimer, doença de Parkinson, demência multi-infarto, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo craniano significativo seguido de persistência déficits neurológicos ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas.
  3. Depressão maior, transtorno bipolar conforme descrito no DSM-V no último ano 1 ou características psicóticas, agitação ou problemas comportamentais dentro de 3 meses, o que pode levar a dificuldade em cumprir o protocolo
  4. História de esquizofrenia (critérios do DSM V)
  5. História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos (critérios DSM V)
  6. Condição médica clinicamente significativa ou instável, incluindo hipertensão não controlada, diabetes não controlada ou doença cardíaca, pulmonar, renal, hepática, endócrina ou outra doença sistêmica significativa na opinião do investigador, pode colocar o participante em risco devido à participação no estudo , ou influenciar os resultados, ou a capacidade do participante de participar do estudo.
  7. Teve história nos últimos 5 anos de doença maligna primária ou recorrente, com exceção de câncer de pele não melanoma, carcinoma escamoso cutâneo ressecado in situ, carcinoma basocelular, carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata in situ com antigénio específico da próstata pós-tratamento
  8. Anormalidades clinicamente significativas em B12 ou TFTs (Testes de Função da Tireóide) que podem interferir no estudo. Um B12 baixo é excludente, a menos que os exames laboratoriais de acompanhamento necessários (homocisteína (HC) e ácido metilmalônico (MMA)) indiquem que não é fisiologicamente significativo.
  9. Anormalidades clinicamente significativas em laboratórios de triagem ou ECG.
  10. Residência em instituição de enfermagem especializada.

  11. Uso de qualquer medicamento excluído conforme descrito no protocolo, incluindo:

    • Uso de drogas anticolinérgicas de ação central
    • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
  12. Para participantes do subestudo do LCR, um distúrbio atual de coagulação sanguínea ou sangramento, ou PT ou PTT significativamente anormal (tempo parcial de tromboplastina) na triagem
  13. Para participantes do subestudo de ressonância magnética, contra-indicações para estudos de ressonância magnética, incluindo claustrofobia, presença de implantes de metal (ferromagnéticos) ou marca-passo cardíaco.
  14. Pacientes que o IP do Local considera inelegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nicotine Transdermal Patch
Participants will wear nicotine transdermal patches during waking hours. Active dose will titrate up from 3.5mg to 21mg in the first 5 weeks of treatment, remain at 21mg up to 24 month, and then taper down for 3 weeks.
Medicamento: Nicotine Transdermal Patch
21mg Nicotine transdermal patches worn during waking hours. Active dose will titrate up from 3.5mg to 21mg in the first 5 weeks of treatment, remain at 21mg up to month 24, and then taper down for three weeks.
Comparador de Placebo: Placebo Patch
Participants will wear matching placebo patches during waking hours.
Medicamento: Adesivo Placebo
Patches de placebo correspondentes usados ​​durante as horas de vigília.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cogstate Battery International Shopping List Test - Total Immediate Recall (ISLT-TIR)
Prazo: From Baseline to month 24
The ISLT - TIR represents the number of correct responses made when remembering the twelve word shopping list on three consecutive trials. The unit of the variable is correct responses count and higher score is better performance. Scores range from 0 to 36.
From Baseline to month 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Mild Cognitive Impairment - Clinical Global Impression of Change (MCI-CGIC) to Month 24
Prazo: From Baseline to month 24
The MCI-CGIC is the MCI version of the clinician's global impression of change. In this trial it will measure change in the participant's condition between the baseline visit and subsequent visits.
From Baseline to month 24
International Shopping List Test - Delayed Recall (ISRL)
Prazo: From Baseline to month 24
This battery will be used for the purpose of assessing the cognitive status of the participants and will assist in documenting multiple domains of cognitive impairment.
From Baseline to month 24
Identification Task
Prazo: From Baseline to month 24
The IDN evaluates attention and is assessed in speed of performance. Lower score is better performance.
From Baseline to month 24
One Card Learning Task (OCL)
Prazo: From Baseline to month 24
The OCL evaluates visual learning and is assessed in accuracy of performance; performance; arcsine square root proportion correct. Higher score is better performance. Ranges from 0 to 1.5708
From Baseline to month 24
Detection Task
Prazo: From Baseline to month 24
The DET evaluates Psychomotor Function and is assessed in speed of performance; mean of the log10 transformed reaction times for correct responses. Lower score is better performance, ranges from 2.001 to 6.
From Baseline to month 24
One Back Task (ONB)
Prazo: From Baseline to month 24
The ONB evaluates working memory and is assessed in speed of performance; mean of the log10 transformed reaction times for correct responses. Lower score is better performance, ranges from ranges from 2.001 to 6.
From Baseline to month 24
NYU Immediate Recall (NYU-Immediate)
Prazo: From Baseline to month 24
The NYU-Immediate recall evaluates immediate verbal recall. Higher is better performance
From Baseline to month 24
NYU Delayed Recall (NYU-DELAY)
Prazo: From Baseline to month 24
The NY-DELAY evaluates delayed verbal recall. Higher is better performance
From Baseline to month 24
Clinical Dementia Rating Scale (CDR) - Sum of Boxes (SOB)
Prazo: From Baseline to month 24
The is a clinical scale that rates the severity of dementia as absent, questionable, mild, moderate, or severe.
From Baseline to month 24
Geriatric Depression Scale (GDS)
Prazo: Month 24
The Geriatric Depression Scale (GDS) is a 30-item self-report assessment used to identify depression in the elderly. The grid sets a range of 0-9 as "normal", 10-19 as "mildly depressed", and 20-30 as "severely depressed".
Month 24
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Prazo: From Baseline to month 24
This scale is an inventory developed to assess functional performance in participantss with Alzheimer's disease.
From Baseline to month 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reaction Time - Standard Error (RT-SE) From the Connors Performance Test (CPT)
Prazo: From Baseline to month 24
The Reaction Time - Standard Error (RT-SE) from the CPT, refers to a measure of the variability in an individual's reaction time (how quickly they respond to a target stimulus) during the test, essentially indicating how consistently fast or slow their responses are across the test trials; a higher RT-SE suggests greater inconsistency in reaction times.
From Baseline to month 24
Change From Baseline in the Left Hippocampal Volume to Month 24
Prazo: From Baseline to month 24
Left hippocampal volume measures the size of the left side of the hippocampus. Normal adult volume averages roughly 2700 to 3000 mm³, though healthy sizes vary widely. It handles verbal memory, while shrinkage points to cognitive decline, Alzheimer's, or stress
From Baseline to month 24
Change From Baseline in the Right Hippocampal Volume to Month 24
Prazo: From Baseline to month 24
The right hippocampal volume is the measured physical size (quantified via neuroimaging like Magnetic Resonance Imaging) of the Right Hippocampus, located deep within the brain's medial temporal lobe.
From Baseline to month 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Vanderbilt University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Diretor de estudo: Paul Newhouse, MD, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

25 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATRI-002-NIC
  • R01AG047992 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 131918 (Outro identificador: Food and Drug Administration (FDA))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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