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Étude sur l'amélioration de la mémoire grâce au dosage de la nicotine (MIND) (MIND)

16 septembre 2026 mis à jour par: Paul S. Aisen, University of Southern California

Traitement à long terme à la nicotine des troubles cognitifs légers

Le but de l'étude est de voir si la nicotine transdermique quotidienne est capable de produire une amélioration cognitive, clinique et fonctionnelle significative chez les participants atteints de MCI. Les récepteurs nicotiniques neuronaux sont connus depuis longtemps pour jouer un rôle essentiel dans la fonction de mémoire dans les études précliniques, la nicotine améliorant l'attention, l'apprentissage et la fonction de mémoire.

L'étude recrutera 380 participants pour une période de 2 ans. Les participants seront randomisés (50:50) pour recevoir soit la nicotine transdermique, commençant à 7 mg/jour et augmentant jusqu'à 21 mg/jour, soit le patch cutané placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

348

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Perseverance Research Center
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • USC Rancho Los Amigos
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.; Associated Neurologists, PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 200072145
        • Georgetown University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34997
        • Brain Matters Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Movement and Memory Disorders
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606113010
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo (UBMD)
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, États-Unis, 100166055
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 100296552
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Central States Research (formerly Tulsa Clinical Research)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 294011113
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Glenn Biggs Institute at the University of Texas Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant doit avoir un problème de mémoire subjectif tel que rapporté par le participant, le partenaire de l'étude ou le clinicien

  2. Fonction de mémoire anormale documentée par un score dans les plages ajustées à l'éducation sur la sous-échelle Logical Memory II (Delayed Paragraph Recall) de l'échelle de mémoire de Wechsler - Révisée :

    • inférieur ou égal à 11 pour 16 années d'études ou plus
    • inférieur ou égal à 9 pour 8 à 15 années d'études
    • inférieur ou égal à 6 pour 0 - 7 années d'études
  3. Score au mini-examen de l'état mental entre 24 et 30, inclus
  4. Évaluation clinique de la démence (CDR) globale = 0,5. Le score de la boîte de mémoire doit être d'au moins 0,5
  5. Cognition générale et performances fonctionnelles suffisamment préservées pour qu'un diagnostic de démence de la maladie d'Alzheimer ne puisse être posé par le médecin du site au moment de la visite de dépistage
  6. 55-90 ans (inclus)

  7. Médicaments autorisés stables pendant 4 semaines ou plus, tel que spécifié à la section 6, y compris :

    • Les inhibiteurs de la mémantine et de la cholinestérase sont autorisés s'ils sont stables pendant 12 semaines avant le dépistage

  8. Score sur l'échelle de dépression gériatrique inférieur ou égal à 14
  9. Le partenaire d'étude est disponible et a des contacts fréquents avec le participant (par exemple, une moyenne de 10 heures par semaine ou plus), et peut accompagner le participant à la plupart des visites pour répondre aux questions sur le participant
  10. Acuité visuelle et auditive adéquate pour permettre les tests neuropsychologiques
  11. Bonne santé générale sans maladies / troubles supplémentaires susceptibles d'interférer avec l'étude
  12. La participante n'est pas enceinte, allaitante ou en âge de procréer (c.-à-d. les femmes doivent être ménopausées depuis deux ans ou stériles chirurgicalement)
  13. A terminé six années d'études ou a de bons antécédents professionnels
  14. Parle couramment l'anglais ou l'espagnol

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation régulière de produits du tabac au cours de l'année écoulée, comme le tabagisme (cigarettes, pipes, cigares, etc.) ou l'utilisation d'autres produits à base de nicotine (tabac à chiquer, cigarettes électroniques, timbres à la nicotine, gomme, vaporisateurs, etc.).
  2. Toute maladie neurologique importante telle que la démence de la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la démence à infarctus multiples, la maladie de Huntington, l'hydrocéphalie à pression normale, la tumeur cérébrale, la paralysie supranucléaire progressive, les troubles convulsifs, l'hématome sous-dural, la sclérose en plaques ou des antécédents de traumatisme crânien important suivi d'une déficits neurologiques ou anomalies cérébrales structurelles connues.
  3. Dépression majeure, trouble bipolaire tel que décrit dans le DSM-V au cours de la dernière année ou caractéristiques psychotiques, agitation ou problèmes de comportement dans les 3 mois, pouvant entraîner des difficultés à se conformer au protocole
  4. Antécédents de schizophrénie (critères DSM V)
  5. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance au cours des 2 dernières années (critères DSM V)
  6. Une condition médicale cliniquement significative ou instable, y compris une hypertension non contrôlée, un diabète non contrôlé ou une maladie cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne ou systémique importante de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant à risque en raison de sa participation à l'étude , ou influencer les résultats, ou la capacité du participant à participer à l'étude.
  7. A eu des antécédents au cours des 5 dernières années d'une maladie maligne primaire ou récurrente à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes, du carcinome épidermoïde cutané réséqué in situ, du carcinome basocellulaire, du carcinome cervical in situ ou du cancer de la prostate in situ avec des antigène prostatique spécifique post-traitement
  8. Anomalies cliniquement significatives de la B12 ou des TFT (tests de la fonction thyroïdienne) susceptibles d'interférer avec l'étude. Une B12 faible est exclusive, à moins que les laboratoires de suivi requis (homocystéine (HC) et acide méthylmalonique (MMA)) n'indiquent qu'elle n'est pas physiologiquement significative.
  9. Anomalies cliniquement significatives dans les laboratoires de dépistage ou ECG.
  10. Résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifié.

  11. Utilisation de tout médicament exclu tel que décrit dans le protocole, y compris :

    • Utilisation de médicaments anticholinergiques à action centrale
    • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
  12. Pour les participants à la sous-étude sur le LCR, un trouble actuel de la coagulation du sang ou de la coagulation, ou un PT ou PTT (temps de thromboplastine partiel) significativement anormal lors du dépistage
  13. Pour les participants à la sous-étude IRM, contre-indications aux études IRM, y compris la claustrophobie, la présence d'implants métalliques (ferromagnétiques) ou d'un stimulateur cardiaque.
  14. Patients que le PI du site juge autrement inéligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nicotine Transdermal Patch
Participants will wear nicotine transdermal patches during waking hours. Active dose will titrate up from 3.5mg to 21mg in the first 5 weeks of treatment, remain at 21mg up to 24 month, and then taper down for 3 weeks.
Médicament: Nicotine Transdermal Patch
21mg Nicotine transdermal patches worn during waking hours. Active dose will titrate up from 3.5mg to 21mg in the first 5 weeks of treatment, remain at 21mg up to month 24, and then taper down for three weeks.
Comparateur placebo: Placebo Patch
Participants will wear matching placebo patches during waking hours.
Médicament: Timbre placebo
Patchs placebo assortis portés pendant les heures de veille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cogstate Battery International Shopping List Test - Total Immediate Recall (ISLT-TIR)
Délai: From Baseline to month 24
The ISLT - TIR represents the number of correct responses made when remembering the twelve word shopping list on three consecutive trials. The unit of the variable is correct responses count and higher score is better performance. Scores range from 0 to 36.
From Baseline to month 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Mild Cognitive Impairment - Clinical Global Impression of Change (MCI-CGIC) to Month 24
Délai: From Baseline to month 24
The MCI-CGIC is the MCI version of the clinician's global impression of change. In this trial it will measure change in the participant's condition between the baseline visit and subsequent visits.
From Baseline to month 24
International Shopping List Test - Delayed Recall (ISRL)
Délai: From Baseline to month 24
This battery will be used for the purpose of assessing the cognitive status of the participants and will assist in documenting multiple domains of cognitive impairment.
From Baseline to month 24
Identification Task
Délai: From Baseline to month 24
The IDN evaluates attention and is assessed in speed of performance. Lower score is better performance.
From Baseline to month 24
One Card Learning Task (OCL)
Délai: From Baseline to month 24
The OCL evaluates visual learning and is assessed in accuracy of performance; performance; arcsine square root proportion correct. Higher score is better performance. Ranges from 0 to 1.5708
From Baseline to month 24
Detection Task
Délai: From Baseline to month 24
The DET evaluates Psychomotor Function and is assessed in speed of performance; mean of the log10 transformed reaction times for correct responses. Lower score is better performance, ranges from 2.001 to 6.
From Baseline to month 24
One Back Task (ONB)
Délai: From Baseline to month 24
The ONB evaluates working memory and is assessed in speed of performance; mean of the log10 transformed reaction times for correct responses. Lower score is better performance, ranges from ranges from 2.001 to 6.
From Baseline to month 24
NYU Immediate Recall (NYU-Immediate)
Délai: From Baseline to month 24
The NYU-Immediate recall evaluates immediate verbal recall. Higher is better performance
From Baseline to month 24
NYU Delayed Recall (NYU-DELAY)
Délai: From Baseline to month 24
The NY-DELAY evaluates delayed verbal recall. Higher is better performance
From Baseline to month 24
Clinical Dementia Rating Scale (CDR) - Sum of Boxes (SOB)
Délai: From Baseline to month 24
The is a clinical scale that rates the severity of dementia as absent, questionable, mild, moderate, or severe.
From Baseline to month 24
Geriatric Depression Scale (GDS)
Délai: Month 24
The Geriatric Depression Scale (GDS) is a 30-item self-report assessment used to identify depression in the elderly. The grid sets a range of 0-9 as "normal", 10-19 as "mildly depressed", and 20-30 as "severely depressed".
Month 24
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Délai: From Baseline to month 24
This scale is an inventory developed to assess functional performance in participantss with Alzheimer's disease.
From Baseline to month 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reaction Time - Standard Error (RT-SE) From the Connors Performance Test (CPT)
Délai: From Baseline to month 24
The Reaction Time - Standard Error (RT-SE) from the CPT, refers to a measure of the variability in an individual's reaction time (how quickly they respond to a target stimulus) during the test, essentially indicating how consistently fast or slow their responses are across the test trials; a higher RT-SE suggests greater inconsistency in reaction times.
From Baseline to month 24
Change From Baseline in the Left Hippocampal Volume to Month 24
Délai: From Baseline to month 24
Left hippocampal volume measures the size of the left side of the hippocampus. Normal adult volume averages roughly 2700 to 3000 mm³, though healthy sizes vary widely. It handles verbal memory, while shrinkage points to cognitive decline, Alzheimer's, or stress
From Baseline to month 24
Change From Baseline in the Right Hippocampal Volume to Month 24
Délai: From Baseline to month 24
The right hippocampal volume is the measured physical size (quantified via neuroimaging like Magnetic Resonance Imaging) of the Right Hippocampus, located deep within the brain's medial temporal lobe.
From Baseline to month 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Directeur d'études: Paul Newhouse, MD, Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Première publication (Estimé)

25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATRI-002-NIC
  • R01AG047992 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 131918 (Autre identifiant: Food and Drug Administration (FDA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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