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Estudio de mejora de la memoria a través de la dosificación de nicotina (MIND) (MIND)

16 de septiembre de 2026 actualizado por: Paul S. Aisen, University of Southern California

Tratamiento a largo plazo con nicotina para el deterioro cognitivo leve

El propósito del estudio es ver si la nicotina transdérmica diaria puede producir una mejora cognitiva, clínica y funcional significativa en los participantes con MCI. Se sabe desde hace mucho tiempo que los receptores nicotínicos neuronales desempeñan un papel fundamental en la función de la memoria en estudios preclínicos, ya que la nicotina mejora la atención, el aprendizaje y la función de la memoria.

El estudio inscribirá a 380 participantes por un período de 2 años. Los participantes serán asignados al azar (50:50) a la nicotina transdérmica, comenzando con 7 mg/día y aumentando a 21 mg/día, o al parche cutáneo de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

348

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Perseverance Research Center
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • USC Rancho Los Amigos
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.; Associated Neurologists, PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 200072145
        • Georgetown University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Brain Matters Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Movement and Memory Disorders
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606113010
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo (UBMD)
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Estados Unidos, 100166055
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 100296552
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Central States Research (formerly Tulsa Clinical Research)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294011113
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Glenn Biggs Institute at the University of Texas Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante debe tener una preocupación de memoria subjetiva según lo informado por el participante, el compañero de estudio o el médico.

  2. Función anormal de la memoria documentada mediante una puntuación dentro de los rangos ajustados para la educación en la subescala Memoria Lógica II (Recuerdo de Párrafo Retrasado) de la Escala de Memoria de Wechsler - Revisada:

    • menor o igual a 11 por 16 o más años de educación
    • menor o igual a 9 para 8 - 15 años de educación
    • menor o igual a 6 para 0 - 7 años de educación
  3. Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental entre 24 y 30, inclusive
  4. Clasificación clínica de demencia (CDR) Global = 0,5. La puntuación de Memory Box debe ser de al menos 0,5
  5. La cognición general y el rendimiento funcional están lo suficientemente preservados como para que el médico del sitio no pueda hacer un diagnóstico de demencia por enfermedad de Alzheimer en el momento de la visita de selección.
  6. Edad 55-90 (inclusive)

  7. Medicamentos estables permitidos durante 4 semanas o más, como se especifica en la Sección 6, que incluyen:

    • Los inhibidores de memantina y colinesterasa están permitidos si están estables durante 12 semanas antes de la prueba de detección

  8. Puntuación de la escala de depresión geriátrica menor o igual a 14
  9. El compañero de estudio está disponible y tiene contacto frecuente con el participante (por ejemplo, un promedio de 10 horas por semana o más) y puede acompañar al participante a la mayoría de las visitas para responder preguntas sobre el participante.
  10. Agudeza visual y auditiva adecuada para permitir pruebas neuropsicológicas.
  11. Buena salud general sin enfermedades/trastornos adicionales que se espera que interfieran con el estudio
  12. La participante no está embarazada, amamantando o en edad fértil (es decir, las mujeres deben tener dos años posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente)
  13. Completó seis grados de educación o tiene un buen historial laboral
  14. Fluidez en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  1. Uso regular de productos de tabaco en el último año, como fumar (cigarrillos, pipas, cigarros, etc.) o uso de otros productos de nicotina (tabaco de mascar, cigarrillos electrónicos, parches de nicotina, chicles, aerosoles, etc.).
  2. Cualquier enfermedad neurológica significativa, como la demencia por enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, demencia por múltiples infartos, enfermedad de Huntington, hidrocefalia normotensiva, tumor cerebral, parálisis supranuclear progresiva, trastorno convulsivo, hematoma subdural, esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de déficits neurológicos o anomalías cerebrales estructurales conocidas.
  3. Depresión mayor, trastorno bipolar tal como se describe en el DSM-V en el último año o síntomas psicóticos, agitación o problemas de comportamiento en los 3 meses anteriores, que podrían dificultar el cumplimiento del protocolo
  4. Antecedentes de esquizofrenia (criterios DSM V)
  5. Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años (criterios DSM V)
  6. Una condición médica clínicamente significativa o inestable, incluida la hipertensión no controlada, la diabetes no controlada o una enfermedad cardíaca, pulmonar, renal, hepática, endocrina u otra enfermedad sistémica significativa en la opinión del investigador, puede poner al participante en riesgo debido a la participación en el estudio. , o influir en los resultados, o la capacidad del participante para participar en el estudio.
  7. Ha tenido antecedentes en los últimos 5 años de una enfermedad maligna primaria o recurrente, con la excepción de cánceres de piel no melanoma, carcinoma cutáneo de células escamosas in situ resecado, carcinoma de células basales, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata in situ con normal. post-tratamiento de antígeno prostático específico
  8. Anomalías clínicamente significativas en B12 o TFT (Pruebas de función tiroidea) que podrían interferir con el estudio. Un nivel bajo de B12 es excluyente, a menos que los análisis de seguimiento requeridos (homocisteína (HC) y ácido metilmalónico (MMA)) indiquen que no es fisiológicamente significativo.
  9. Anomalías clínicamente significativas en laboratorios de detección o ECG.
  10. Residencia en centro de enfermería especializada.

  11. Uso de cualquier medicamento excluido como se describe en el protocolo, que incluye:

    • Uso de fármacos anticolinérgicos de acción central
    • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección.
  12. Para los participantes del subestudio de LCR, un trastorno hemorrágico o de coagulación de la sangre actual, o PT o PTT (tiempo de tromboplastina parcial) significativamente anormales en la selección
  13. Para los participantes del subestudio de resonancia magnética, contraindicaciones para los estudios de resonancia magnética, incluida la claustrofobia, la presencia de implantes metálicos (ferromagnéticos) o marcapasos cardíaco.
  14. Pacientes que el PI del sitio considere que no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nicotine Transdermal Patch
Participants will wear nicotine transdermal patches during waking hours. Active dose will titrate up from 3.5mg to 21mg in the first 5 weeks of treatment, remain at 21mg up to 24 month, and then taper down for 3 weeks.
Droga: Nicotine Transdermal Patch
21mg Nicotine transdermal patches worn during waking hours. Active dose will titrate up from 3.5mg to 21mg in the first 5 weeks of treatment, remain at 21mg up to month 24, and then taper down for three weeks.
Comparador de placebos: Placebo Patch
Participants will wear matching placebo patches during waking hours.
Droga: Parche de placebo
Parches de placebo a juego usados ​​durante las horas de vigilia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cogstate Battery International Shopping List Test - Total Immediate Recall (ISLT-TIR)
Periodo de tiempo: From Baseline to month 24
The ISLT - TIR represents the number of correct responses made when remembering the twelve word shopping list on three consecutive trials. The unit of the variable is correct responses count and higher score is better performance. Scores range from 0 to 36.
From Baseline to month 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Mild Cognitive Impairment - Clinical Global Impression of Change (MCI-CGIC) to Month 24
Periodo de tiempo: From Baseline to month 24
The MCI-CGIC is the MCI version of the clinician's global impression of change. In this trial it will measure change in the participant's condition between the baseline visit and subsequent visits.
From Baseline to month 24
International Shopping List Test - Delayed Recall (ISRL)
Periodo de tiempo: From Baseline to month 24
This battery will be used for the purpose of assessing the cognitive status of the participants and will assist in documenting multiple domains of cognitive impairment.
From Baseline to month 24
Identification Task
Periodo de tiempo: From Baseline to month 24
The IDN evaluates attention and is assessed in speed of performance. Lower score is better performance.
From Baseline to month 24
One Card Learning Task (OCL)
Periodo de tiempo: From Baseline to month 24
The OCL evaluates visual learning and is assessed in accuracy of performance; performance; arcsine square root proportion correct. Higher score is better performance. Ranges from 0 to 1.5708
From Baseline to month 24
Detection Task
Periodo de tiempo: From Baseline to month 24
The DET evaluates Psychomotor Function and is assessed in speed of performance; mean of the log10 transformed reaction times for correct responses. Lower score is better performance, ranges from 2.001 to 6.
From Baseline to month 24
One Back Task (ONB)
Periodo de tiempo: From Baseline to month 24
The ONB evaluates working memory and is assessed in speed of performance; mean of the log10 transformed reaction times for correct responses. Lower score is better performance, ranges from ranges from 2.001 to 6.
From Baseline to month 24
NYU Immediate Recall (NYU-Immediate)
Periodo de tiempo: From Baseline to month 24
The NYU-Immediate recall evaluates immediate verbal recall. Higher is better performance
From Baseline to month 24
NYU Delayed Recall (NYU-DELAY)
Periodo de tiempo: From Baseline to month 24
The NY-DELAY evaluates delayed verbal recall. Higher is better performance
From Baseline to month 24
Clinical Dementia Rating Scale (CDR) - Sum of Boxes (SOB)
Periodo de tiempo: From Baseline to month 24
The is a clinical scale that rates the severity of dementia as absent, questionable, mild, moderate, or severe.
From Baseline to month 24
Geriatric Depression Scale (GDS)
Periodo de tiempo: Month 24
The Geriatric Depression Scale (GDS) is a 30-item self-report assessment used to identify depression in the elderly. The grid sets a range of 0-9 as "normal", 10-19 as "mildly depressed", and 20-30 as "severely depressed".
Month 24
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: From Baseline to month 24
This scale is an inventory developed to assess functional performance in participantss with Alzheimer's disease.
From Baseline to month 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reaction Time - Standard Error (RT-SE) From the Connors Performance Test (CPT)
Periodo de tiempo: From Baseline to month 24
The Reaction Time - Standard Error (RT-SE) from the CPT, refers to a measure of the variability in an individual's reaction time (how quickly they respond to a target stimulus) during the test, essentially indicating how consistently fast or slow their responses are across the test trials; a higher RT-SE suggests greater inconsistency in reaction times.
From Baseline to month 24
Change From Baseline in the Left Hippocampal Volume to Month 24
Periodo de tiempo: From Baseline to month 24
Left hippocampal volume measures the size of the left side of the hippocampus. Normal adult volume averages roughly 2700 to 3000 mm³, though healthy sizes vary widely. It handles verbal memory, while shrinkage points to cognitive decline, Alzheimer's, or stress
From Baseline to month 24
Change From Baseline in the Right Hippocampal Volume to Month 24
Periodo de tiempo: From Baseline to month 24
The right hippocampal volume is the measured physical size (quantified via neuroimaging like Magnetic Resonance Imaging) of the Right Hippocampus, located deep within the brain's medial temporal lobe.
From Baseline to month 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Vanderbilt University

Investigadores

  • Director de estudio: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Director de estudio: Paul Newhouse, MD, Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATRI-002-NIC
  • R01AG047992 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 131918 (Otro identificador: Food and Drug Administration (FDA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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