Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muistin parantaminen nikotiiniannostelun avulla (MIND) -tutkimus (MIND)

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Paul S. Aisen, University of Southern California

Pitkäaikainen nikotiinihoito lievään kognitiiviseen heikentymiseen

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö päivittäinen transdermaalinen nikotiini tuottamaan merkittävää kognitiivista, kliinistä ja toiminnallista parannusta osallistujilla, joilla on MCI. Hermosolujen nikotiinireseptoreiden on tiedetty olevan kriittinen rooli muistitoiminnassa prekliinisissä tutkimuksissa, kun nikotiini parantaa tarkkaavaisuutta, oppimista ja muistin toimintaa.

Tutkimukseen otetaan mukaan 380 osallistujaa 2 vuoden ajaksi. Osallistujat satunnaistetaan (50:50) joko transdermaaliseen nikotiiniin, alkaen 7 mg:sta/päivä ja nousevat 21 mg:aan/vrk, tai lumelaastariin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

348

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Perseverance Research Center
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • USC Rancho Los Amigos
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.; Associated Neurologists, PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 200072145
        • Georgetown University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
        • Brain Matters Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Movement and Memory Disorders
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606113010
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University at Buffalo (UBMD)
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Yhdysvallat, 100166055
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 100296552
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Central States Research (formerly Tulsa Clinical Research)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 294011113
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Glenn Biggs Institute at the University of Texas Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujalla on oltava subjektiivinen muistiongelma osallistujan, tutkimuskumppanin tai kliinikon ilmoittamana

  2. Epänormaali muistitoiminto, joka on dokumentoitu pisteytyksen avulla koulutuksen mukaisilla alueilla Looginen muisti II -aliasteikossa (Viivetty kappaleen palautus) Wechslerin muistiasteikosta - tarkistettu:

    • pienempi tai yhtä suuri kuin 11 16 tai useamman vuoden koulutusta varten
    • pienempi tai yhtä suuri kuin 9 8–15 koulutusvuoden aikana
    • pienempi tai yhtä suuri kuin 6 0–7 koulutusvuoden aikana
  3. Mini-Mental State -kokeen pisteet välillä 24–30, mukaan lukien
  4. Kliininen dementialuokitus (CDR) globaali = 0,5. Muistilaatikon pistemäärän on oltava vähintään 0,5
  5. Yleinen kognitio ja toimintakyky on säilynyt riittävän hyvin, jotta paikan päällä oleva lääkäri ei voi tehdä seulontakäynnin yhteydessä Alzheimerin taudin dementiadiagnoosia
  6. Ikä 55-90 (mukaan lukien)

  7. Stabiilit sallitut lääkkeet 4 viikkoa tai pidempään kohdan 6 mukaisesti, mukaan lukien:

    • Memantiinin ja koliiniesteraasin estäjät ovat sallittuja, jos ne ovat stabiileja 12 viikkoa ennen seulontaa

  8. Geriatric Depression Scale -pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 14
  9. Saatavilla on opintokumppani, joka on usein yhteydessä osallistujaan (esim. keskimäärin 10 tuntia viikossa tai enemmän), ja hän voi olla mukana useimmilla vierailuilla vastaamassa osallistujaa koskeviin kysymyksiin
  10. Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi
  11. Hyvä yleinen terveys ilman muita sairauksia/häiriöitä, joiden odotetaan häiritsevän tutkimusta
  12. Osallistuja ei ole raskaana, imettää tai voi tulla raskaaksi (esim. naisten on oltava kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä)
  13. Suorittanut kuusi koulutusluokkaa tai hänellä on hyvä työhistoria
  14. Sujuva englanti tai espanja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Säännöllinen tupakkatuotteiden käyttö viimeisen vuoden aikana, kuten tupakointi (savukkeet, piiput, sikarit jne.) tai muiden nikotiinituotteiden (purutupakka, sähkötupakka, nikotiinilaastarit, purukumi, suihke jne.) käyttö.
  2. Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus, kuten Alzheimerin taudin dementia, Parkinsonin tauti, moniinfarktidementia, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai merkittävä päävamma, jota seuraa jatkuva jatkuva neurologiset puutteet tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet.
  3. Vakava masennus, DSM-V:ssä kuvattu kaksisuuntainen mielialahäiriö viimeisen 1 vuoden aikana tai psykoottiset piirteet, kiihtyneisyys tai käyttäytymisongelmat 3 kuukauden sisällä, jotka voivat johtaa protokollan noudattamisen vaikeuksiin
  4. Skitsofrenian historia (DSM V -kriteerit)
  5. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana (DSM V -kriteerit)
  6. Kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes tai merkittävä sydämen, keuhkojen, munuaisten, maksan, endokriininen tai muu systeeminen sairaus tutkijan mielestä, voi joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi. tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  7. Hänellä on ollut viimeisten 5 vuoden aikana primaarinen tai uusiutuva pahanlaatuinen sairaus lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, leikattua ihon okasolusyöpää in situ, tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai in situ eturauhassyöpää normaalilla eturauhasspesifinen antigeeni hoidon jälkeen
  8. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet B12- tai TFT-testeissä (Tyroid Function Tests), jotka voivat häiritä tutkimusta. Matala B12 on poissulkeva, elleivät vaaditut seurantalaboratoriot (homokysteiini (HC) ja metyylimalonihappo (MMA)) osoita, että se ei ole fysiologisesti merkittävä.
  9. Kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontalaboratorioissa tai EKG:ssä.
  10. Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa.

  11. Kaikkien poissuljettujen lääkkeiden käyttö pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, mukaan lukien:

    • Keskusvaikutteisten antikolinergisten lääkkeiden käyttö
    • Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  12. CSF-alatutkimuksen osallistujille nykyinen veren hyytymis- tai verenvuotohäiriö tai merkittävästi epänormaali PT tai PTT (osittainen tromboplastiiniaika) seulonnassa
  13. MRI-alatutkimuksen osallistujille vasta-aiheet MRI-tutkimuksille, mukaan lukien klaustrofobia, metallisten (ferromagneettisten) implanttien läsnäolo tai sydämentahdistin.
  14. Potilaat, jotka sivuston PI:n mielestä muutoin eivät kelpaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nicotine Transdermal Patch
Participants will wear nicotine transdermal patches during waking hours. Active dose will titrate up from 3.5mg to 21mg in the first 5 weeks of treatment, remain at 21mg up to 24 month, and then taper down for 3 weeks.
Lääke: Nicotine Transdermal Patch
21mg Nicotine transdermal patches worn during waking hours. Active dose will titrate up from 3.5mg to 21mg in the first 5 weeks of treatment, remain at 21mg up to month 24, and then taper down for three weeks.
Placebo Comparator: Placebo Patch
Participants will wear matching placebo patches during waking hours.
Lääke: Placebo Patch
Vastaavat lumelaastarit, joita käytetään valveillaoloaikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cogstate Battery International Shopping List Test - Total Immediate Recall (ISLT-TIR)
Aikaikkuna: From Baseline to month 24
The ISLT - TIR represents the number of correct responses made when remembering the twelve word shopping list on three consecutive trials. The unit of the variable is correct responses count and higher score is better performance. Scores range from 0 to 36.
From Baseline to month 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Mild Cognitive Impairment - Clinical Global Impression of Change (MCI-CGIC) to Month 24
Aikaikkuna: From Baseline to month 24
The MCI-CGIC is the MCI version of the clinician's global impression of change. In this trial it will measure change in the participant's condition between the baseline visit and subsequent visits.
From Baseline to month 24
International Shopping List Test - Delayed Recall (ISRL)
Aikaikkuna: From Baseline to month 24
This battery will be used for the purpose of assessing the cognitive status of the participants and will assist in documenting multiple domains of cognitive impairment.
From Baseline to month 24
Identification Task
Aikaikkuna: From Baseline to month 24
The IDN evaluates attention and is assessed in speed of performance. Lower score is better performance.
From Baseline to month 24
One Card Learning Task (OCL)
Aikaikkuna: From Baseline to month 24
The OCL evaluates visual learning and is assessed in accuracy of performance; performance; arcsine square root proportion correct. Higher score is better performance. Ranges from 0 to 1.5708
From Baseline to month 24
Detection Task
Aikaikkuna: From Baseline to month 24
The DET evaluates Psychomotor Function and is assessed in speed of performance; mean of the log10 transformed reaction times for correct responses. Lower score is better performance, ranges from 2.001 to 6.
From Baseline to month 24
One Back Task (ONB)
Aikaikkuna: From Baseline to month 24
The ONB evaluates working memory and is assessed in speed of performance; mean of the log10 transformed reaction times for correct responses. Lower score is better performance, ranges from ranges from 2.001 to 6.
From Baseline to month 24
NYU Immediate Recall (NYU-Immediate)
Aikaikkuna: From Baseline to month 24
The NYU-Immediate recall evaluates immediate verbal recall. Higher is better performance
From Baseline to month 24
NYU Delayed Recall (NYU-DELAY)
Aikaikkuna: From Baseline to month 24
The NY-DELAY evaluates delayed verbal recall. Higher is better performance
From Baseline to month 24
Clinical Dementia Rating Scale (CDR) - Sum of Boxes (SOB)
Aikaikkuna: From Baseline to month 24
The is a clinical scale that rates the severity of dementia as absent, questionable, mild, moderate, or severe.
From Baseline to month 24
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: Month 24
The Geriatric Depression Scale (GDS) is a 30-item self-report assessment used to identify depression in the elderly. The grid sets a range of 0-9 as "normal", 10-19 as "mildly depressed", and 20-30 as "severely depressed".
Month 24
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: From Baseline to month 24
This scale is an inventory developed to assess functional performance in participantss with Alzheimer's disease.
From Baseline to month 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaction Time - Standard Error (RT-SE) From the Connors Performance Test (CPT)
Aikaikkuna: From Baseline to month 24
The Reaction Time - Standard Error (RT-SE) from the CPT, refers to a measure of the variability in an individual's reaction time (how quickly they respond to a target stimulus) during the test, essentially indicating how consistently fast or slow their responses are across the test trials; a higher RT-SE suggests greater inconsistency in reaction times.
From Baseline to month 24
Change From Baseline in the Left Hippocampal Volume to Month 24
Aikaikkuna: From Baseline to month 24
Left hippocampal volume measures the size of the left side of the hippocampus. Normal adult volume averages roughly 2700 to 3000 mm³, though healthy sizes vary widely. It handles verbal memory, while shrinkage points to cognitive decline, Alzheimer's, or stress
From Baseline to month 24
Change From Baseline in the Right Hippocampal Volume to Month 24
Aikaikkuna: From Baseline to month 24
The right hippocampal volume is the measured physical size (quantified via neuroimaging like Magnetic Resonance Imaging) of the Right Hippocampus, located deep within the brain's medial temporal lobe.
From Baseline to month 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Vanderbilt University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Opintojohtaja: Paul Newhouse, MD, Vanderbilt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATRI-002-NIC
  • R01AG047992 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 131918 (Muu tunniste: Food and Drug Administration (FDA))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa