Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geheugenverbetering door onderzoek naar nicotinedosering (MIND). (MIND)

16 september 2026 bijgewerkt door: Paul S. Aisen, University of Southern California

Langdurige nicotinebehandeling van milde cognitieve stoornissen

Het doel van de studie is om te zien of dagelijkse transdermale nicotine een significante cognitieve, klinische en functionele verbetering kan opleveren bij deelnemers met MCI. Het is al lang bekend dat neuronale nicotinereceptoren een cruciale rol spelen in de geheugenfunctie in preklinische onderzoeken, waarbij nicotine de aandacht, het leren en de geheugenfunctie verbetert.

De studie zal 380 deelnemers inschrijven voor een periode van 2 jaar. Deelnemers worden gerandomiseerd (50:50) naar ofwel de transdermale nicotine, beginnend bij 7 mg/dag en oplopend tot 21 mg/dag, of placebo-huidpleister.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

348

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Perseverance Research Center
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • USC Rancho Los Amigos
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.; Associated Neurologists, PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 200072145
        • Georgetown University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
        • Brain Matters Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Movement and Memory Disorders
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606113010
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo (UBMD)
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Verenigde Staten, 100166055
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 100296552
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Central States Research (formerly Tulsa Clinical Research)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 294011113
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Glenn Biggs Institute at the University of Texas Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer moet een subjectief geheugenprobleem hebben zoals gerapporteerd door de deelnemer, onderzoekspartner of clinicus

  2. Abnormale geheugenfunctie gedocumenteerd door te scoren binnen de voor onderwijs aangepaste bereiken op de subschaal Logical Memory II (Delayed Paragraph Recall) van de Wechsler Memory Scale - Herzien:

    • minder dan of gelijk aan 11 voor 16 of meer jaren onderwijs
    • minder dan of gelijk aan 9 voor 8 - 15 jaar onderwijs
    • kleiner dan of gelijk aan 6 voor 0 - 7 jaar onderwijs
  3. Mini-Mental State Exam-score tussen 24 en 30, inclusief
  4. Clinical Dementia Rating (CDR) wereldwijd = 0,5. Memory Box-score moet minimaal 0,5 zijn
  5. Algemene cognitie en functionele prestaties voldoende behouden zodat een diagnose van dementie door de ziekte van Alzheimer niet kan worden gesteld door de locatiearts op het moment van het screeningsbezoek
  6. Leeftijd 55-90 (inclusief)

  7. Stabiele toegestane medicijnen gedurende 4 weken of langer zoals gespecificeerd in Sectie 6, waaronder:

    • Memantine en cholinesteraseremmers zijn toegestaan, mits stabiel gedurende 12 weken voorafgaand aan de screening

  8. Geriatrische depressieschaalscore van minder dan of gelijk aan 14
  9. Study Partner is beschikbaar die frequent contact heeft met de deelnemer (bijvoorbeeld gemiddeld 10 uur per week of meer), en kan de deelnemer vergezellen naar de meeste bezoeken om vragen over de deelnemer te beantwoorden
  10. Adequate visuele en auditieve scherpte om neuropsychologisch onderzoek mogelijk te maken
  11. Een goede algemene gezondheid zonder bijkomende ziekten/afwijkingen die naar verwachting het onderzoek kunnen verstoren
  12. Deelnemer is niet zwanger, geeft geen borstvoeding of is niet in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen moeten twee jaar na de menopauze of chirurgisch steriel zijn)
  13. Zes graden onderwijs afgerond of een goed werkverleden
  14. Vloeiend in Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  1. Regelmatig gebruik van tabaksproducten in het afgelopen jaar, zoals roken (sigaretten, pijpen, sigaren, enz.) of gebruik van andere nicotineproducten (pruimtabak, e-sigaretten, nicotinepleisters, kauwgom, sprays, enz.).
  2. Elke significante neurologische aandoening zoals dementie bij de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, multi-infarctdementie, de ziekte van Huntington, hydrocephalus onder normale druk, hersentumor, progressieve supranucleaire verlamming, toevallen, subduraal hematoom, multiple sclerose of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische gebreken of bekende structurele hersenafwijkingen.
  3. Ernstige depressie, bipolaire stoornis zoals beschreven in DSM-V in de afgelopen 1 jaar of psychotische kenmerken, agitatie of gedragsproblemen binnen 3 maanden, wat kan leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol
  4. Geschiedenis van schizofrenie (DSM V-criteria)
  5. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar (DSM V-criteria)
  6. Een klinisch significante of onstabiele medische aandoening, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes of significante hart-, long-, nier-, lever-, endocriene of andere systemische ziekte naar de mening van de onderzoeker, kan de deelnemer in gevaar brengen vanwege deelname aan het onderzoek of de resultaten beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
  7. Heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis gehad van een primaire of recidiverende kwaadaardige ziekte, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker, gereseceerd cutaan plaveiselcelcarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ of in situ prostaatkanker met normale prostaatspecifiek antigeen nabehandeling
  8. Klinisch significante afwijkingen in B12 of TFT's (schildklierfunctietests) die het onderzoek kunnen verstoren. Een lage B12 is uitsluitend, tenzij de vereiste follow-up labo's (homocysteïne (HC) en methylmalonzuur (MMA)) aangeven dat het niet fysiologisch significant is.
  9. Klinisch significante afwijkingen in screeningslaboratoria of ECG.
  10. Woonachtig in een bekwame verpleeginrichting.

  11. Gebruik van uitgesloten medicatie zoals beschreven in het protocol, waaronder:

    • Gebruik van centraal werkende anticholinergica
    • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening.
  12. Voor CSF-subonderzoeksdeelnemers, een huidige bloedstollings- of bloedingsstoornis, of significant abnormale PT of PTT (partiële tromboplastinetijd) bij screening
  13. Voor deelnemers aan de MRI-substudie: contra-indicaties voor MRI-onderzoeken, waaronder claustrofobie, de aanwezigheid van metalen (ferromagnetische) implantaten of een pacemaker.
  14. Patiënten die volgens de Site PI anderszins niet in aanmerking komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nicotine Transdermal Patch
Participants will wear nicotine transdermal patches during waking hours. Active dose will titrate up from 3.5mg to 21mg in the first 5 weeks of treatment, remain at 21mg up to 24 month, and then taper down for 3 weeks.
Geneesmiddel: Nicotine Transdermal Patch
21mg Nicotine transdermal patches worn during waking hours. Active dose will titrate up from 3.5mg to 21mg in the first 5 weeks of treatment, remain at 21mg up to month 24, and then taper down for three weeks.
Placebo-vergelijker: Placebo Patch
Participants will wear matching placebo patches during waking hours.
Geneesmiddel: Placebo-pleister
Bijpassende placebo-pleisters die tijdens de nachtelijke uren worden gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cogstate Battery International Shopping List Test - Total Immediate Recall (ISLT-TIR)
Tijdsspanne: From Baseline to month 24
The ISLT - TIR represents the number of correct responses made when remembering the twelve word shopping list on three consecutive trials. The unit of the variable is correct responses count and higher score is better performance. Scores range from 0 to 36.
From Baseline to month 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Mild Cognitive Impairment - Clinical Global Impression of Change (MCI-CGIC) to Month 24
Tijdsspanne: From Baseline to month 24
The MCI-CGIC is the MCI version of the clinician's global impression of change. In this trial it will measure change in the participant's condition between the baseline visit and subsequent visits.
From Baseline to month 24
International Shopping List Test - Delayed Recall (ISRL)
Tijdsspanne: From Baseline to month 24
This battery will be used for the purpose of assessing the cognitive status of the participants and will assist in documenting multiple domains of cognitive impairment.
From Baseline to month 24
Identification Task
Tijdsspanne: From Baseline to month 24
The IDN evaluates attention and is assessed in speed of performance. Lower score is better performance.
From Baseline to month 24
One Card Learning Task (OCL)
Tijdsspanne: From Baseline to month 24
The OCL evaluates visual learning and is assessed in accuracy of performance; performance; arcsine square root proportion correct. Higher score is better performance. Ranges from 0 to 1.5708
From Baseline to month 24
Detection Task
Tijdsspanne: From Baseline to month 24
The DET evaluates Psychomotor Function and is assessed in speed of performance; mean of the log10 transformed reaction times for correct responses. Lower score is better performance, ranges from 2.001 to 6.
From Baseline to month 24
One Back Task (ONB)
Tijdsspanne: From Baseline to month 24
The ONB evaluates working memory and is assessed in speed of performance; mean of the log10 transformed reaction times for correct responses. Lower score is better performance, ranges from ranges from 2.001 to 6.
From Baseline to month 24
NYU Immediate Recall (NYU-Immediate)
Tijdsspanne: From Baseline to month 24
The NYU-Immediate recall evaluates immediate verbal recall. Higher is better performance
From Baseline to month 24
NYU Delayed Recall (NYU-DELAY)
Tijdsspanne: From Baseline to month 24
The NY-DELAY evaluates delayed verbal recall. Higher is better performance
From Baseline to month 24
Clinical Dementia Rating Scale (CDR) - Sum of Boxes (SOB)
Tijdsspanne: From Baseline to month 24
The is a clinical scale that rates the severity of dementia as absent, questionable, mild, moderate, or severe.
From Baseline to month 24
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: Month 24
The Geriatric Depression Scale (GDS) is a 30-item self-report assessment used to identify depression in the elderly. The grid sets a range of 0-9 as "normal", 10-19 as "mildly depressed", and 20-30 as "severely depressed".
Month 24
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: From Baseline to month 24
This scale is an inventory developed to assess functional performance in participantss with Alzheimer's disease.
From Baseline to month 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reaction Time - Standard Error (RT-SE) From the Connors Performance Test (CPT)
Tijdsspanne: From Baseline to month 24
The Reaction Time - Standard Error (RT-SE) from the CPT, refers to a measure of the variability in an individual's reaction time (how quickly they respond to a target stimulus) during the test, essentially indicating how consistently fast or slow their responses are across the test trials; a higher RT-SE suggests greater inconsistency in reaction times.
From Baseline to month 24
Change From Baseline in the Left Hippocampal Volume to Month 24
Tijdsspanne: From Baseline to month 24
Left hippocampal volume measures the size of the left side of the hippocampus. Normal adult volume averages roughly 2700 to 3000 mm³, though healthy sizes vary widely. It handles verbal memory, while shrinkage points to cognitive decline, Alzheimer's, or stress
From Baseline to month 24
Change From Baseline in the Right Hippocampal Volume to Month 24
Tijdsspanne: From Baseline to month 24
The right hippocampal volume is the measured physical size (quantified via neuroimaging like Magnetic Resonance Imaging) of the Right Hippocampus, located deep within the brain's medial temporal lobe.
From Baseline to month 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Studie directeur: Paul Newhouse, MD, Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATRI-002-NIC
  • R01AG047992 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 131918 (Andere identificatie: Food and Drug Administration (FDA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren