Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie poprawy pamięci poprzez dawkowanie nikotyny (MIND). (MIND)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Paul Aisen, University of Southern California

Długoterminowe nikotynowe leczenie łagodnych zaburzeń poznawczych

Celem badania jest sprawdzenie, czy codzienna transdermalna nikotyna jest w stanie wywołać znaczącą poprawę poznawczą, kliniczną i funkcjonalną u uczestników z MCI. Od dawna wiadomo, że neuronalne receptory nikotynowe odgrywają kluczową rolę w funkcjonowaniu pamięci w badaniach przedklinicznych, przy czym nikotyna poprawia uwagę, uczenie się i funkcje pamięci.

W badaniu weźmie udział 380 uczestników na okres 2 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (50:50) do przezskórnej dawki nikotyny, zaczynając od 7 mg/dzień i zwiększając ją do 21 mg/dzień, lub do grupy otrzymującej plaster placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Perseverance Research Center
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • USC Rancho Los Amigos
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.; Associated Neurologists, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200072145
        • Georgetown University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
        • Brain Matters Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Movement and Memory Disorders
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606113010
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo (UBMD)
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 100166055
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 100296552
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Central States Research (formerly Tulsa Clinical Research)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 294011113
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Glenn Biggs Institute at the University of Texas Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć subiektywne problemy z pamięcią zgłoszone przez uczestnika, partnera badania lub klinicystę

  2. Nieprawidłowa funkcja pamięci udokumentowana punktacją mieszczącą się w zakresach dostosowanych do edukacji w podskali pamięci logicznej II (przywoływanie akapitów opóźnionych) ze skali pamięci Wechslera — poprawione:

    • mniejszy lub równy 11 za 16 lub więcej lat nauki
    • mniejszy lub równy 9 za 8 - 15 lat nauki
    • mniejszy lub równy 6 za 0 - 7 lat nauki
  3. Wynik Mini-Mental State Exam od 24 do 30 punktów włącznie
  4. Kliniczna ocena otępienia (CDR) Globalna = 0,5. Wynik Memory Box musi wynosić co najmniej 0,5
  5. Ogólne zdolności poznawcze i sprawność funkcjonalna są wystarczająco zachowane, aby lekarz ośrodka nie mógł postawić diagnozy otępienia związanego z chorobą Alzheimera podczas wizyty przesiewowej
  6. Wiek 55-90 lat (włącznie)

  7. Stabilne dozwolone leki przez 4 tygodnie lub dłużej, jak określono w sekcji 6, w tym:

    • Inhibitory memantyny i cholinoesterazy są dopuszczalne, jeśli są stabilne przez 12 tygodni przed badaniem przesiewowym

  8. Wynik Geriatrycznej Skali Depresji mniejszy lub równy 14
  9. Dostępny jest partner badania, który ma częsty kontakt z uczestnikiem (np. średnio 10 godzin tygodniowo lub więcej) i może towarzyszyć uczestnikowi podczas większości wizyt, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące uczestnika
  10. Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca wykonanie badań neuropsychologicznych
  11. Dobry ogólny stan zdrowia bez dodatkowych chorób/zaburzeń, które mogą zakłócać badanie
  12. Uczestnik nie jest w ciąży, nie karmi piersią ani nie może zajść w ciążę (tj. kobiety muszą być dwa lata po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie)
  13. Ukończył sześć klas edukacji lub ma dobry staż pracy
  14. Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Regularne używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatniego roku, takie jak palenie (papierosy, fajki, cygara itp.) lub używanie innych wyrobów nikotynowych (tytoń do żucia, e-papierosy, plastry nikotynowe, gumy, spraye itp.).
  2. Każda istotna choroba neurologiczna, taka jak otępienie w chorobie Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub znaczny uraz głowy w wywiadzie, po którym następuje uporczywy ubytki neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu.
  3. Duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa opisana w DSM-V w ciągu ostatniego roku lub cechy psychotyczne, pobudzenie lub problemy behawioralne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu
  4. Historia schizofrenii (kryteria DSM V)
  5. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat (kryteria DSM V)
  6. Klinicznie istotny lub niestabilny stan zdrowia, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca lub istotna choroba serca, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub inna choroba ogólnoustrojowa w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpływać na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  7. w ciągu ostatnich 5 lat występowała pierwotna lub nawrotowa choroba nowotworowa, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, wyciętego raka płaskonabłonkowego skóry in situ, raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ lub raka gruczołu krokowego in situ z prawidłowym antygen specyficzny dla prostaty po leczeniu
  8. Klinicznie istotne nieprawidłowości w B12 lub TFT (testach czynności tarczycy), które mogą zakłócać badanie. Niski poziom witaminy B12 wyklucza, chyba że wymagane badania laboratoryjne (homocysteina (HC) i kwas metylomalonowy (MMA)) wykażą, że nie jest to fizjologicznie istotne.
  9. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych w laboratoriach lub EKG.
  10. Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej.

  11. Stosowanie wszelkich wykluczonych leków zgodnie z opisem w protokole, w tym:

    • Stosowanie leków przeciwcholinergicznych działających ośrodkowo
    • Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
  12. W przypadku uczestników badania podrzędnego płynu mózgowo-rdzeniowego obecne zaburzenie krzepnięcia krwi lub krwawienia lub znacząco nieprawidłowy PT lub PTT (czas częściowej tromboplastyny) podczas badania przesiewowego
  13. W przypadku uczestników badania cząstkowego MRI przeciwwskazania do badań MRI, w tym klaustrofobia, obecność metalowych (ferromagnetycznych) implantów lub rozrusznika serca.
  14. Pacjenci, których PI witryny uzna za niekwalifikujących się z innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nikotynowy plaster transdermalny
190 uczestników będzie nosić nikotynowe plastry transdermalne w godzinach czuwania. Dawka czynna będzie stopniowo zwiększana z 3,5 mg do 21 mg w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia, pozostanie na poziomie 21 mg przez 22,5 miesiąca, a następnie zmniejszy się w ostatnim miesiącu leczenia
Lek: Nikotynowy plaster transdermalny
21 mg nikotynowe plastry transdermalne noszone w godzinach czuwania. Dawka czynna będzie zwiększana z 3,5 mg do 21 mg w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia, pozostanie na poziomie 21 mg przez 22,5 miesiąca, a następnie zmniejszy się w ostatnim miesiącu leczenia.
Komparator placebo: Plaster placebo
190 uczestników będzie nosić pasujące plastry placebo w godzinach czuwania.
Lek: Plaster placebo
Dopasowane plastry placebo noszone w godzinach czuwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego Conners Continuous Performance Task (CPT) do miesiąca 25
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych — globalne wrażenie zmiany klinicznej (MCI-CGIC) do miesiąca 25.
Ramy czasowe: 2 lata
MCI-CGIC jest wersją MCI globalnego wrażenia zmiany dokonanego przez klinicystę. W tej próbie będzie mierzyć zmianę stanu uczestnika między wizytą wyjściową a kolejnymi wizytami.
2 lata
Zmiana od wartości początkowej w Cogstate Brief Battery (CBB) do miesiąca 25
Ramy czasowe: 2 lata
Ta bateria zostanie wykorzystana do oceny stanu poznawczego uczestników i pomoże w udokumentowaniu wielu dziedzin zaburzeń poznawczych.
2 lata
Zmiana w punkcie odniesienia na Uniwersytecie Nowojorskim (NYU) Przypomnienie akapitu do miesiąca 25
Ramy czasowe: 2 lata
Ten test mierzy natychmiastowe i opóźnione werbalne przywołanie krótkiej historii.
2 lata
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznej skali oceny otępienia (CDR) — suma pól (SOB) do miesiąca 25.
Ramy czasowe: 2 lata
Jest to skala kliniczna, która ocenia nasilenie otępienia jako nieobecne, wątpliwe, łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
2 lata
Zmiana wartości początkowej w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) do miesiąca 25
Ramy czasowe: 2 lata
Jest to samoopis składający się z 30 pozycji, służący do identyfikacji depresji u osób starszych.
2 lata
Zmiana wartości początkowej w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera — Inwentarz codziennych czynności (ADCS-ADL) do miesiąca 25.
Ramy czasowe: 2 lata
Ta skala jest inwentarzem opracowanym w celu oceny sprawności funkcjonalnej uczestników z chorobą Alzheimera.
2 lata
Zmiana od wartości początkowej w samoopisie starszej osoby dorosłej (OASR) / liście kontrolnej zachowań osób starszych (OABCL) do miesiąca 25.
Ramy czasowe: 2 lata
OASR/OABCL to ogólny indeks objawów psychopatologicznych, który jest szczególnie istotny dla osób starszych i jest odpowiedni rozwojowo, obejmuje szeroki zakres objawów psychopatologicznych i wskaźników funkcjonalnych. Pozwala na perspektywę wielu informatorów (zarówno pacjenta, jak i informatora). Pozycje koncentrują się na typowych problemach emocjonalnych, funkcjonalnych lub medycznych w podeszłym wieku. OASR jest wypełniany przez uczestnika, a towarzyszący OABCL jest wypełniany przez informatora.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) od wartości początkowej do miesiąca 25
Ramy czasowe: 2 lata
PMR zostanie przeprowadzony u około 50 uczestników w każdym
2 lata
Zmiana od linii podstawowej wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (vMRI) do miesiąca 25
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Vanderbilt University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Dyrektor Studium: Paul Newhouse, MD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATRI-002-NIC
  • R01AG047992 (Grant/umowa NIH USA)
  • 131918 (Inny identyfikator: Food and Drug Administration (FDA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Nikotynowy plaster transdermalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj