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Studio sul miglioramento della memoria attraverso il dosaggio di nicotina (MIND). (MIND)

25 settembre 2025 aggiornato da: Paul S. Aisen, University of Southern California

Trattamento a lungo termine della nicotina del lieve deterioramento cognitivo

Lo scopo dello studio è vedere se la nicotina transdermica giornaliera è in grado di produrre un significativo miglioramento cognitivo, clinico e funzionale nei partecipanti con MCI. È noto da tempo che i recettori nicotinici neuronali svolgono un ruolo fondamentale nella funzione della memoria negli studi preclinici, con la nicotina che migliora l'attenzione, l'apprendimento e la funzione della memoria.

Lo studio arruolerà 380 partecipanti per un periodo di 2 anni. I partecipanti saranno randomizzati (50:50) alla nicotina transdermica, a partire da 7 mg/giorno e aumentando a 21 mg/giorno, o al cerotto cutaneo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

348

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Perseverance Research Center
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • USC Rancho Los Amigos
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.; Associated Neurologists, PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 200072145
        • Georgetown University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • Brain Matters Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Movement and Memory Disorders
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606113010
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo (UBMD)
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Stati Uniti, 100166055
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 100296552
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Central States Research (formerly Tulsa Clinical Research)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 294011113
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Glenn Biggs Institute at the University of Texas Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere un problema di memoria soggettiva come riportato dal partecipante, dal partner dello studio o dal medico

  2. Funzione di memoria anormale documentata dal punteggio all'interno degli intervalli corretti per l'istruzione sulla sottoscala Logical Memory II (Delayed Paragraph Recall) dalla Wechsler Memory Scale - Revised:

    • inferiore o uguale a 11 per 16 o più anni di istruzione
    • inferiore o uguale a 9 per 8 - 15 anni di istruzione
    • minore o uguale a 6 per 0 - 7 anni di istruzione
  3. Punteggio del Mini-Mental State Exam compreso tra 24 e 30 inclusi
  4. Valutazione clinica della demenza (CDR) globale = 0,5. Il punteggio di Memory Box deve essere almeno 0,5
  5. Cognizione generale e prestazioni funzionali sufficientemente preservate in modo tale che una diagnosi di demenza da malattia di Alzheimer non possa essere fatta dal medico del sito al momento della visita di screening
  6. Età 55-90 (inclusi)

  7. Farmaci stabili consentiti per 4 settimane o più come specificato nella Sezione 6, tra cui:

    • Gli inibitori della memantina e della colinesterasi sono consentiti se stabili per 12 settimane prima dello screening

  8. Punteggio della scala della depressione geriatrica inferiore o uguale a 14
  9. È disponibile un partner di studio che ha frequenti contatti con il partecipante (ad es. una media di 10 ore settimanali o più) e può accompagnare il partecipante alla maggior parte delle visite per rispondere alle domande sul partecipante
  10. Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici
  11. Buona salute generale senza ulteriori malattie/disturbi che dovrebbero interferire con lo studio
  12. Il partecipante non è in gravidanza, in allattamento o potenzialmente fertile (ad es. le donne devono essere in post-menopausa da due anni o chirurgicamente sterili)
  13. Ha completato sei gradi di istruzione o ha una buona storia lavorativa
  14. Fluente in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  1. Uso regolare di prodotti del tabacco nell'ultimo anno, come il fumo (sigarette, pipe, sigari, ecc.) o uso di altri prodotti a base di nicotina (tabacco da masticare, sigarette elettroniche, cerotti alla nicotina, gomme, spray, ecc.).
  2. Qualsiasi malattia neurologica significativa come demenza da morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, demenza multi-infartuale, malattia di Huntington, idrocefalo normoteso, tumore cerebrale, paralisi sopranucleare progressiva, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, sclerosi multipla o anamnesi di trauma cranico significativo seguito da persistente deficit neurologici o anomalie cerebrali strutturali note.
  3. Depressione maggiore, disturbo bipolare come descritto nel DSM-V nell'ultimo anno o caratteristiche psicotiche, agitazione o problemi comportamentali entro 3 mesi, che potrebbero portare a difficoltà nel rispettare il protocollo
  4. Storia di schizofrenia (criteri DSM V)
  5. Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni (criteri DSM V)
  6. Condizioni mediche clinicamente significative o instabili, tra cui ipertensione non controllata, diabete non controllato o significative malattie cardiache, polmonari, renali, epatiche, endocrine o di altro tipo secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio , o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  7. Ha avuto una storia negli ultimi 5 anni di una malattia maligna primaria o ricorrente ad eccezione di tumori cutanei non melanoma, carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato in situ, carcinoma basocellulare, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico in situ con normale antigene prostatico specifico post-trattamento
  8. Anomalie clinicamente significative in B12 o TFT (test di funzionalità tiroidea) che potrebbero interferire con lo studio. Un livello basso di B12 è da escludere, a meno che i laboratori di follow-up richiesti (omocisteina (HC) e acido metilmalonico (MMA)) indichino che non è fisiologicamente significativo.
  9. Anomalie clinicamente significative nei laboratori di screening o nell'ECG.
  10. Residenza in struttura di cura specializzata.

  11. Uso di qualsiasi farmaco escluso come descritto nel protocollo, tra cui:

    • Uso di farmaci anticolinergici ad azione centrale
    • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening.
  12. Per i partecipanti al sub-studio CSF, un disturbo della coagulazione del sangue o della coagulazione del sangue in corso, o PT o PTT (tempo di tromboplastina parziale) significativamente anormali allo screening
  13. Per i partecipanti al sottostudio MRI, controindicazioni per gli studi MRI, tra cui claustrofobia, presenza di impianti metallici (ferromagnetici) o pacemaker cardiaco.
  14. Pazienti che il PI del sito ritiene altrimenti non idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto transdermico alla nicotina
190 partecipanti indosseranno cerotti transdermici alla nicotina durante le ore di veglia. La dose attiva aumenterà da 3,5 mg a 21 mg nelle prime 6 settimane di trattamento, rimarrà a 21 mg per 22,5 mesi e poi si ridurrà gradualmente nell'ultimo mese di trattamento
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
Cerotti transdermici alla nicotina da 21 mg indossati durante le ore di veglia. La dose attiva aumenterà da 3,5 mg a 21 mg nelle prime 6 settimane di trattamento, rimarrà a 21 mg per 22,5 mesi e poi diminuirà gradualmente nell'ultimo mese di trattamento.
Comparatore placebo: Cerotto Placebo
190 partecipanti indosseranno cerotti placebo corrispondenti durante le ore di veglia.
Droga: Cerotto Placebo
Cerotti placebo abbinati indossati durante le ore di veglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test internazionale della lista della spesa Cogstate Battery - Richiamo immediato totale (ISLT-TIR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel danno cognitivo lieve - Impressione clinica globale del cambiamento (MCI-CGIC) al mese 25
Lasso di tempo: 2 anni
Il MCI-CGIC è la versione MCI dell'impressione globale di cambiamento del clinico. In questo studio misurerà il cambiamento delle condizioni del partecipante tra la visita di base e le visite successive.
2 anni
Passaggio dal basale in Cogstate Brief Battery (CBB) al mese 25
Lasso di tempo: 2 anni
Questa batteria verrà utilizzata allo scopo di valutare lo stato cognitivo dei partecipanti e aiuterà a documentare più domini di deterioramento cognitivo.
2 anni
Modifica del riferimento nella New York University (NYU) Richiamo del paragrafo al mese 25
Lasso di tempo: 2 anni
Questo test misura il ricordo verbale immediato e ritardato di una breve storia.
2 anni
Modifica dal basale nella scala di valutazione della demenza clinica (CDR) - Somma delle scatole (SOB) al mese 25
Lasso di tempo: 2 anni
È una scala clinica che valuta la gravità della demenza come assente, discutibile, lieve, moderata o grave.
2 anni
Modifica del basale nella scala della depressione geriatrica (GDS) al mese 25
Lasso di tempo: 2 anni
Questa è una valutazione self-report di 30 item utilizzata per identificare la depressione negli anziani.
2 anni
Variazione del basale nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività dell'inventario della vita quotidiana (ADCS-ADL) al mese 25
Lasso di tempo: 2 anni
Questa scala è un inventario sviluppato per valutare le prestazioni funzionali nei partecipanti con malattia di Alzheimer.
2 anni
Passaggio dal basale in Older Adult Self Report (OASR)/Older Adult Behavior Checklist (OABCL) al mese 25
Lasso di tempo: 2 anni
L'OASR/OABCL è un indice generale di sintomi e segni psicopatologici che è particolarmente rilevante per gli individui anziani ed è appropriato per lo sviluppo, copre un'ampia gamma di segni e sintomi psicopatologici e misure funzionali. Consente una prospettiva multi-informatore (sia paziente che informatore). Gli item sono incentrati su comuni problemi emotivi, funzionali o medici degli anziani. L'OASR è compilato dal partecipante e il compagno OABCL è completato dall'informatore.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale dei biomarcatori del liquido spinale cerebrale (CSF) al mese 25
Lasso di tempo: 2 anni
CSF sarà eseguito in circa 50 partecipanti ciascuno
2 anni
Passaggio dal basale della risonanza magnetica volumetrica (vMRI) al mese 25
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Vanderbilt University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Direttore dello studio: Paul Newhouse, MD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATRI-002-NIC
  • R01AG047992 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 131918 (Altro identificatore: Food and Drug Administration (FDA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cerotto transdermico alla nicotina

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