Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minneforbedring gjennom Nikotindosering (MIND) studie (MIND)

16. september 2026 oppdatert av: Paul S. Aisen, University of Southern California

Langsiktig nikotinbehandling av mild kognitiv svikt

Formålet med studien er å se om daglig transdermal nikotin er i stand til å gi en betydelig kognitiv, klinisk og funksjonell forbedring hos deltakere med MCI. Nevronale nikotinreseptorer har lenge vært kjent for å spille en kritisk rolle i hukommelsesfunksjon i prekliniske studier, med nikotin som forbedrer oppmerksomhet, læring og hukommelsesfunksjon.

Studien vil registrere 380 deltakere for en 2-års periode. Deltakerne vil bli randomisert (50:50) til enten transdermal nikotin, som begynner med 7 mg/dag og øker til 21 mg/dag, eller placebo-hudplaster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Perseverance Research Center
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • USC Rancho Los Amigos
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.; Associated Neurologists, PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 200072145
        • Georgetown University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34997
        • Brain Matters Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Movement and Memory Disorders
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 606113010
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo (UBMD)
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Forente stater, 100166055
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 100296552
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Central States Research (formerly Tulsa Clinical Research)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 294011113
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Glenn Biggs Institute at the University of Texas Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren må ha en subjektiv hukommelsesbekymring som rapportert av deltaker, studiepartner eller kliniker

  2. Unormal minnefunksjon dokumentert ved å skåre innenfor de utdanningsjusterte områdene på Logical Memory II-underskalaen (Delayed Paragraph Recall) fra Wechsler Memory Scale - Revidert:

    • mindre enn eller lik 11 for 16 eller flere års utdanning
    • mindre enn eller lik 9 for 8 - 15 års utdanning
    • mindre enn eller lik 6 for 0 - 7 års utdanning
  3. Mini-Mental State Exam score mellom 24 og 30, inkludert
  4. Clinical Demens Rating (CDR) Global = 0,5. Minnebokspoengsummen må være minst 0,5
  5. Generell kognisjon og funksjonell ytelse er tilstrekkelig bevart slik at en diagnose av Alzheimers sykdom demens ikke kan stilles av legen på stedet på tidspunktet for screeningbesøket
  6. Alder 55–90 (inkludert)

  7. Stabile tillatte medisiner i 4 uker eller lenger som spesifisert i seksjon 6, inkludert:

    • Memantin- og kolinesterasehemmere er tillatt hvis de er stabile i 12 uker før screening

  8. Geriatrisk depresjonsskala poengsum på mindre enn eller lik 14
  9. Studiepartner er tilgjengelig som har hyppig kontakt med deltakeren (f.eks. gjennomsnittlig 10 timer per uke eller mer), og kan følge deltakeren til de fleste besøk for å svare på spørsmål om deltakeren
  10. Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing
  11. God generell helse uten ytterligere sykdommer/lidelser som forventes å forstyrre studien
  12. Deltakeren er ikke gravid, ammer eller er i fertil alder (dvs. kvinner må være to år post-menopausale eller kirurgisk sterile)
  13. Fullført seks klassetrinn eller har en god arbeidshistorie
  14. Flytende i engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Regelmessig bruk av tobakksprodukter i løpet av det siste året, som røyking (sigaretter, piper, sigarer osv.) eller bruk av andre nikotinprodukter (tyggetobakk, e-sigaretter, nikotinplaster, tyggegummi, spray osv.).
  2. Enhver betydelig nevrologisk sykdom som Alzheimers sykdom demens, Parkinsons sykdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sykdom, hydrocephalus ved normalt trykk, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose eller historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske mangler eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter.
  3. Alvorlig depresjon, bipolar lidelse som beskrevet i DSM-V i løpet av det siste 1 året eller psykotiske trekk, agitasjon eller atferdsproblemer innen 3 måneder, som kan føre til problemer med å overholde protokollen
  4. Historie med schizofreni (DSM V-kriterier)
  5. Historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 2 årene (DSM V-kriterier)
  6. Klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand, inkludert ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, eller signifikant hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrin eller annen systemisk sykdom etter etterforskerens oppfatning, kan enten sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien , eller påvirke resultatene, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
  7. Har hatt en historie i løpet av de siste 5 årene med en primær eller tilbakevendende ondartet sykdom med unntak av ikke-melanom hudkreft, resekert kutant plateepitelkarsinom in situ, basalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ eller in situ prostatakreft med normal prostataspesifikt antigen etter behandling
  8. Klinisk signifikante abnormiteter i B12 eller TFT (skjoldbruskfunksjonstester) som kan forstyrre studien. En lav B12 er ekskluderende, med mindre de nødvendige oppfølgingslaboratoriene (homocystein (HC) og metylmalonsyre (MMA)) indikerer at det ikke er fysiologisk signifikant.
  9. Klinisk signifikante abnormiteter i screeninglaboratorier eller EKG.
  10. Bosted i faglært sykehjem.

  11. Bruk av alle ekskluderte medisiner som beskrevet i protokollen, inkludert:

    • Bruk av sentralt virkende anti-kolinerge legemidler
    • Bruk av undersøkelseslegemidler innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
  12. For deltakere i CSF-delstudier, en pågående blodpropp- eller blødningsforstyrrelse, eller betydelig unormal PT eller PTT (delvis tromboplastintid) ved screening
  13. For deltakere i MR-delstudier, kontraindikasjoner for MR-studier, inkludert klaustrofobi, tilstedeværelse av metallimplantater (ferromagnetiske) eller pacemaker.
  14. Pasienter som Site PI anser som ellers ikke kvalifiserte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nicotine Transdermal Patch
Participants will wear nicotine transdermal patches during waking hours. Active dose will titrate up from 3.5mg to 21mg in the first 5 weeks of treatment, remain at 21mg up to 24 month, and then taper down for 3 weeks.
Legemiddel: Nicotine Transdermal Patch
21mg Nicotine transdermal patches worn during waking hours. Active dose will titrate up from 3.5mg to 21mg in the first 5 weeks of treatment, remain at 21mg up to month 24, and then taper down for three weeks.
Placebo komparator: Placebo Patch
Participants will wear matching placebo patches during waking hours.
Legemiddel: Placebo Patch
Matchende placeboplaster brukt i våkne timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cogstate Battery International Shopping List Test - Total Immediate Recall (ISLT-TIR)
Tidsramme: From Baseline to month 24
The ISLT - TIR represents the number of correct responses made when remembering the twelve word shopping list on three consecutive trials. The unit of the variable is correct responses count and higher score is better performance. Scores range from 0 to 36.
From Baseline to month 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Mild Cognitive Impairment - Clinical Global Impression of Change (MCI-CGIC) to Month 24
Tidsramme: From Baseline to month 24
The MCI-CGIC is the MCI version of the clinician's global impression of change. In this trial it will measure change in the participant's condition between the baseline visit and subsequent visits.
From Baseline to month 24
International Shopping List Test - Delayed Recall (ISRL)
Tidsramme: From Baseline to month 24
This battery will be used for the purpose of assessing the cognitive status of the participants and will assist in documenting multiple domains of cognitive impairment.
From Baseline to month 24
Identification Task
Tidsramme: From Baseline to month 24
The IDN evaluates attention and is assessed in speed of performance. Lower score is better performance.
From Baseline to month 24
One Card Learning Task (OCL)
Tidsramme: From Baseline to month 24
The OCL evaluates visual learning and is assessed in accuracy of performance; performance; arcsine square root proportion correct. Higher score is better performance. Ranges from 0 to 1.5708
From Baseline to month 24
Detection Task
Tidsramme: From Baseline to month 24
The DET evaluates Psychomotor Function and is assessed in speed of performance; mean of the log10 transformed reaction times for correct responses. Lower score is better performance, ranges from 2.001 to 6.
From Baseline to month 24
One Back Task (ONB)
Tidsramme: From Baseline to month 24
The ONB evaluates working memory and is assessed in speed of performance; mean of the log10 transformed reaction times for correct responses. Lower score is better performance, ranges from ranges from 2.001 to 6.
From Baseline to month 24
NYU Immediate Recall (NYU-Immediate)
Tidsramme: From Baseline to month 24
The NYU-Immediate recall evaluates immediate verbal recall. Higher is better performance
From Baseline to month 24
NYU Delayed Recall (NYU-DELAY)
Tidsramme: From Baseline to month 24
The NY-DELAY evaluates delayed verbal recall. Higher is better performance
From Baseline to month 24
Clinical Dementia Rating Scale (CDR) - Sum of Boxes (SOB)
Tidsramme: From Baseline to month 24
The is a clinical scale that rates the severity of dementia as absent, questionable, mild, moderate, or severe.
From Baseline to month 24
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Month 24
The Geriatric Depression Scale (GDS) is a 30-item self-report assessment used to identify depression in the elderly. The grid sets a range of 0-9 as "normal", 10-19 as "mildly depressed", and 20-30 as "severely depressed".
Month 24
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Tidsramme: From Baseline to month 24
This scale is an inventory developed to assess functional performance in participantss with Alzheimer's disease.
From Baseline to month 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaction Time - Standard Error (RT-SE) From the Connors Performance Test (CPT)
Tidsramme: From Baseline to month 24
The Reaction Time - Standard Error (RT-SE) from the CPT, refers to a measure of the variability in an individual's reaction time (how quickly they respond to a target stimulus) during the test, essentially indicating how consistently fast or slow their responses are across the test trials; a higher RT-SE suggests greater inconsistency in reaction times.
From Baseline to month 24
Change From Baseline in the Left Hippocampal Volume to Month 24
Tidsramme: From Baseline to month 24
Left hippocampal volume measures the size of the left side of the hippocampus. Normal adult volume averages roughly 2700 to 3000 mm³, though healthy sizes vary widely. It handles verbal memory, while shrinkage points to cognitive decline, Alzheimer's, or stress
From Baseline to month 24
Change From Baseline in the Right Hippocampal Volume to Month 24
Tidsramme: From Baseline to month 24
The right hippocampal volume is the measured physical size (quantified via neuroimaging like Magnetic Resonance Imaging) of the Right Hippocampus, located deep within the brain's medial temporal lobe.
From Baseline to month 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Vanderbilt University

Etterforskere

  • Studieleder: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Studieleder: Paul Newhouse, MD, Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATRI-002-NIC
  • R01AG047992 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 131918 (Annen identifikator: Food and Drug Administration (FDA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere