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니코틴 투여를 통한 기억력 향상(MIND) 연구 (MIND)

2025년 9월 25일 업데이트: Paul S. Aisen, University of Southern California

경도 인지 장애의 장기 니코틴 치료

이 연구의 목적은 일일 경피 니코틴이 MCI 참가자의 인지적, 임상적 및 기능적 개선을 가져올 수 있는지 확인하는 것입니다. 신경 니코틴 수용체는 주의력, 학습 및 기억 기능을 향상시키는 니코틴과 함께 전임상 연구에서 기억 기능에 중요한 역할을 하는 것으로 오랫동안 알려져 왔습니다.

이 연구는 2년 동안 380명의 참가자를 등록할 것입니다. 참가자는 경피 니코틴(7mg/일에서 시작하여 21mg/일까지 증가) 또는 위약 피부 패치에 무작위 배정(50:50)됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

348

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
        • Perseverance Research Center
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • USC Rancho Los Amigos
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.; Associated Neurologists, PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 200072145
        • Georgetown University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Stuart, Florida, 미국, 34997
        • Brain Matters Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Movement and Memory Disorders
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 606113010
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University at Buffalo (UBMD)
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, 미국, 100166055
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 100296552
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Central States Research (formerly Tulsa Clinical Research)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 294011113
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Glenn Biggs Institute at the University of Texas Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53706
        • University Of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 참가자, 연구 파트너 또는 임상의가 보고한 대로 주관적인 기억 문제가 있어야 합니다.

  2. Wechsler Memory Scale의 Logical Memory II 하위 척도(Delayed Paragraph Recall)에서 교육 조정 범위 내에서 점수를 매겨 기록된 비정상적인 기억 기능 - 개정됨:

    • 16년 이상의 교육에 대해 11 이하
    • 8-15년 교육 기간 동안 9 이하
    • 0 - 7년 교육 기간 동안 6 이하
  3. 간이 정신 상태 시험 점수 24~30점(포함)
  4. 임상 치매 등급(CDR) 글로벌 = 0.5. Memory Box 점수는 0.5 이상이어야 합니다.
  5. 스크리닝 방문 시 현장 의사가 알츠하이머 치매로 진단할 수 없을 정도로 충분히 보존된 일반 인지 및 기능 수행
  6. 55-90세(포함)

  7. 섹션 6에 명시된 대로 4주 이상 안정적으로 허용되는 약물에는 다음이 포함됩니다.

    • 메만틴 및 콜린에스테라제 억제제는 스크리닝 전 12주 동안 안정한 경우 허용됩니다.

  8. 14 이하의 노인 우울증 척도 점수
  9. 참가자와 자주 연락하고(예: 주당 평균 10시간 이상) 참가자와 대부분의 방문에 동행하여 참가자에 대한 질문에 답변할 수 있는 연구 파트너가 있습니다.
  10. 신경심리학적 검사를 할 수 있는 적절한 시각 및 청각적 예민
  11. 연구를 방해할 것으로 예상되는 추가 질병/장애가 없는 양호한 일반 건강
  12. 참가자는 임신, 수유 중이 아니거나 가임 가능성이 없습니다(예: 여성은 폐경 후 2년 또는 외과적으로 불임 상태여야 함)
  13. 6개 등급의 교육을 이수했거나 좋은 경력을 가지고 있습니다.
  14. 영어 또는 스페인어에 능통

제외 기준:

  1. 흡연(담배, 파이프, 시가 등) 또는 기타 니코틴 제품(씹는 담배, 전자 담배, 니코틴 패치, 껌, 스프레이 등) 사용과 같은 지난 1년 동안의 정기적인 담배 제품 사용.
  2. 알츠하이머병 치매, 파킨슨병, 다발성 경색 치매, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증과 같은 의미 있는 신경계 질환 신경학적 결손 또는 알려진 구조적 뇌 이상.
  3. 지난 1년 이내에 DSM-V에 기술된 주요 우울증, 양극성 장애 또는 프로토콜 준수에 어려움을 초래할 수 있는 정신병적 특징, 초조 또는 행동 문제가 3개월 이내에 있는 경우
  4. 정신분열증 병력(DSM V 기준)
  5. 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력(DSM V 기준)
  6. 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 또는 연구자의 의견으로는 심각한 심장, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 기타 전신 질환을 포함하여 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. , 또는 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칩니다.
  7. 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암, 절제된 피부 편평 세포 상피내암종, 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 또는 정상 상피내 전립선암을 제외하고 원발성 또는 재발성 악성 질환의 병력이 있었습니다. 전립선 특이 항원 후처리
  8. 연구를 방해할 수 있는 B12 또는 TFT(갑상선 기능 검사)의 임상적으로 유의미한 이상. 필요한 후속 실험실(호모시스테인(HC) 및 메틸말론산(MMA))이 생리학적으로 중요하지 않다고 나타내지 않는 한 낮은 B12는 배타적입니다.
  9. 스크리닝 실험실 또는 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상.
  10. 전문 간호 시설에 거주.

  11. 다음을 포함하여 프로토콜에 설명된 대로 제외된 약물의 사용:

    • 중추 작용 항콜린제 사용
    • 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 시험용 약물 사용.
  12. CSF 하위 연구 참가자의 경우, 현재 혈액 응고 또는 출혈 장애, 또는 스크리닝 시 유의하게 비정상적인 PT 또는 PTT(부분 트롬보플라스틴 시간)
  13. MRI 하위 연구 참가자의 경우 밀실 공포증, 금속(강자성) 임플란트의 존재 또는 심장 박동 조율기를 포함한 MRI 연구에 대한 금기 사항입니다.
  14. 사이트 PI가 부적격하다고 판단하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니코틴 경피 패치
190명의 참가자는 깨어 있는 시간 동안 니코틴 경피 패치를 착용합니다. 활성 용량은 치료 첫 6주 동안 3.5mg에서 21mg으로 적정하고, 22.5개월 동안 21mg을 유지한 다음 치료 마지막 달에 점점 줄어듭니다.
의약품: 니코틴 경피 패치
깨어있는 시간 동안 착용하는 21mg 니코틴 경피 패치. 활성 용량은 치료 첫 6주 동안 3.5mg에서 21mg으로 적정하고, 22.5개월 동안 21mg을 유지한 다음 치료 마지막 달에 점점 줄어듭니다.
위약 비교기: 위약 패치
190명의 참가자는 깨어 있는 시간 동안 일치하는 플라시보 패치를 착용하게 됩니다.
의약품: 위약 패치
깨어있는 시간 동안 착용하는 일치하는 위약 패치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cogstate Battery 국제 쇼핑 목록 테스트 - 총 즉시 회상(ISLT-TIR)
기간: 2년
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경도 인지 장애의 기준선에서 변경 - 25개월까지의 임상적 글로벌 인상 변화(MCI-CGIC)
기간: 2 년
MCI-CGIC는 임상의의 전체적인 변화에 대한 인상의 MCI 버전입니다. 이 시험에서는 기준선 방문과 후속 방문 사이에 참가자 상태의 변화를 측정합니다.
2 년
CBB(Cogstate Brief Battery)의 기준선에서 25개월로 변경
기간: 2 년
이 배터리는 참가자의 인지 상태를 평가하는 목적으로 사용되며 인지 장애의 여러 영역을 문서화하는 데 도움이 됩니다.
2 년
New York University(NYU)의 기준선 변경 25번째 달에 대한 단락 회상
기간: 2 년
이 테스트는 짧은 이야기의 즉각적이고 지연된 언어 회상을 측정합니다.
2 년
임상 치매 평가 척도(CDR)의 기준선에서 25개월까지의 상자 합계(SOB) 변경
기간: 2 년
치매의 중증도를 부재, 의심, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가하는 임상 척도입니다.
2 년
25개월까지 노인 우울증 척도(GDS)의 기준선 변경
기간: 2 년
이것은 노인의 우울증을 식별하는 데 사용되는 30개 항목의 자가 보고 평가입니다.
2 년
알츠하이머병 협력 연구의 기준선 변경 - 25개월까지 일상 생활 인벤토리 활동(ADCS-ADL)
기간: 2 년
이 척도는 알츠하이머병 참가자의 기능 수행을 평가하기 위해 개발된 인벤토리입니다.
2 년
고령자 자가 보고(OASR)/고령자 행동 체크리스트(OABCL)의 기준선에서 25개월로 변경
기간: 2 년
OASR/OABCL은 특히 노인과 관련이 있고 발달에 적합한 정신병리학적 증상 및 징후의 일반적인 지표로, 광범위한 정신병리학적 징후 및 증상과 기능적 측정을 다룹니다. 다중 정보 제공자 관점(환자와 정보 제공자 모두)을 허용합니다. 항목은 일반적인 노인의 정서적, 기능적 또는 의학적 문제에 중점을 둡니다. OASR은 참가자가 작성하고 동반 OABCL은 정보 제공자가 작성합니다.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌척수액(CSF) 바이오마커의 기준선에서 25개월로 변경
기간: 2 년
CSF는 각 참가자 약 50명에서 수행됩니다.
2 년
체적 자기 공명 영상(vMRI) 기준선에서 25개월로 변경
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Vanderbilt University

수사관

  • 연구 책임자: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • 연구 책임자: Paul Newhouse, MD, Vanderbilt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATRI-002-NIC
  • R01AG047992 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 131918 (기타 식별자: Food and Drug Administration (FDA))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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