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通过尼古丁剂量 (MIND) 研究改善记忆 (MIND)

2026年9月16日 更新者：Paul S. Aisen、University of Southern California

轻度认知障碍的长期尼古丁治疗

该研究的目的是了解每日透皮尼古丁是否能够对患有 MCI 的参与者产生显着的认知、临床和功能改善。 在临床前研究中，人们早就知道神经元烟碱受体在记忆功能中起着关键作用，尼古丁可以改善注意力、学习和记忆功能。

该研究将招募 380 名参与者，为期 2 年。 参与者将被随机分配 (50:50) 接受经皮尼古丁，从 7 毫克/天开始增加到 21 毫克/天，或安慰剂皮肤贴剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

348

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85254
        • Perseverance Research Center
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • USC Rancho Los Amigos
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.; Associated Neurologists, PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、200072145
        • Georgetown University
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Brain Matters Research
      • Miami、Florida、美国、33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Stuart、Florida、美国、34997
        • Brain Matters Research
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Movement and Memory Disorders
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、606113010
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Plymouth、Massachusetts、美国、02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University at Buffalo (UBMD)
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York、New York、美国、100166055
        • New York University Medical Center
      • New York、New York、美国、100296552
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、美国、11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Central States Research (formerly Tulsa Clinical Research)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、294011113
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Glenn Biggs Institute at the University of Texas Health
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53706
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者必须有参与者、研究伙伴或临床医生报告的主观记忆问题

  2. 通过在韦氏记忆量表的逻辑记忆 II 子量表（延迟段落回忆）的教育调整范围内得分记录异常记忆功能 - 修订：

    • 对于 16 年或以上的教育，小于或等于 11
    • 对于 8 - 15 年的教育，小于或等于 9
    • 对于 0 - 7 年的教育，小于或等于 6
  3. 迷你精神状态测试分数在 24 到 30 之间，包括在内
  4. 临床痴呆评级 (CDR) 全球 = 0.5。 记忆盒分数必须至少为 0.5
  5. 一般认知和功能表现得到充分保护，以至于现场医生无法在筛查访问时做出阿尔茨海默病痴呆的诊断
  6. 55-90岁（含）

  7. 按照第 6 节的规定，允许药物稳定 4 周或更长时间，包括：

    • 如果在筛选前稳定 12 周，则允许使用美金刚和胆碱酯酶抑制剂

  8. 老年抑郁量表得分小于或等于 14
  9. 研究合作伙伴可以与参与者经常联系（例如平均每周 10 小时或更多），并且可以陪同参与者进行大多数访问以回答有关参与者的问题
  10. 足够的视觉和听觉敏锐度以进行神经心理学测试
  11. 总体健康状况良好，没有预期会干扰研究的其他疾病/病症
  12. 参与者未怀孕、未哺乳或有生育潜力（即 女性必须绝经两年或手术绝育）
  13. 完成六年级教育或有良好的工作经历
  14. 流利的英语或西班牙语

排除标准：

  1. 过去一年内经常使用烟草制品，例如吸烟（香烟、烟斗、雪茄等）或使用其他尼古丁制品（嚼烟、电子烟、尼古丁贴片、口香糖、喷雾剂等）。
  2. 任何严重的神经系统疾病，例如阿尔茨海默病痴呆、帕金森病、多发性梗死性痴呆、亨廷顿舞蹈病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫发作、硬膜下血肿、多发性硬化症，或严重头部外伤后持续神经功能缺陷或已知的脑结构异常。
  3. 过去 1 年内出现 DSM-V 中描述的严重抑郁症、双相情感障碍或 3 个月内出现精神病特征、激越或行为问题，这可能导致难以遵守协议
  4. 精神分裂症史（DSM V 标准）
  5. 过去 2 年内有酒精或药物滥用或依赖史（DSM V 标准）
  6. 临床上显着或不稳定的医疗状况，包括未控制的高血压、未控制的糖尿病，或研究者认为的显着心脏、肺、肾、肝、内分泌或其他全身性疾病，可能会使参与者因参与研究而处于危险之中，或影响结果，或参与者参与研究的能力。
  7. 在过去 5 年内有过原发性或复发性恶性疾病的病史，非黑色素瘤皮肤癌、切除的原位皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、原位宫颈癌或原位前列腺癌除外前列腺特异性抗原后处理
  8. B12 或 TFT（甲状腺功能测试）的临床显着异常可能会干扰研究。 低 B12 是排他性的，除非所需的后续实验室（同型半胱氨酸 (HC) 和甲基丙二酸 (MMA)）表明它没有生理意义。
  9. 筛选实验室或 ECG 中具有临床意义的异常。
  10. 住在熟练的护理机构。

  11. 使用方案中描述的任何排除的药物，包括：

    • 使用中枢抗胆碱能药物
    • 在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物。
  12. 对于 CSF 子研究参与者，当前存在凝血或出血障碍，或筛选时 PT 或 PTT（部分凝血活酶时间）显着异常
  13. 对于 MRI 子研究参与者，MRI 研究的禁忌症，包括幽闭恐惧症、金属（铁磁）植入物或心脏起搏器的存在。
  14. 站点 PI 认为不符合资格的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Nicotine Transdermal Patch
Participants will wear nicotine transdermal patches during waking hours. Active dose will titrate up from 3.5mg to 21mg in the first 5 weeks of treatment, remain at 21mg up to 24 month, and then taper down for 3 weeks.
药品：Nicotine Transdermal Patch
21mg Nicotine transdermal patches worn during waking hours. Active dose will titrate up from 3.5mg to 21mg in the first 5 weeks of treatment, remain at 21mg up to month 24, and then taper down for three weeks.
安慰剂比较：Placebo Patch
Participants will wear matching placebo patches during waking hours.
药品：安慰剂贴剂
在清醒时间佩戴的匹配安慰剂贴片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cogstate Battery International Shopping List Test - Total Immediate Recall (ISLT-TIR)
大体时间：From Baseline to month 24
The ISLT - TIR represents the number of correct responses made when remembering the twelve word shopping list on three consecutive trials. The unit of the variable is correct responses count and higher score is better performance. Scores range from 0 to 36.
From Baseline to month 24

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in Mild Cognitive Impairment - Clinical Global Impression of Change (MCI-CGIC) to Month 24
大体时间：From Baseline to month 24
The MCI-CGIC is the MCI version of the clinician's global impression of change. In this trial it will measure change in the participant's condition between the baseline visit and subsequent visits.
From Baseline to month 24
International Shopping List Test - Delayed Recall (ISRL)
大体时间：From Baseline to month 24
This battery will be used for the purpose of assessing the cognitive status of the participants and will assist in documenting multiple domains of cognitive impairment.
From Baseline to month 24
Identification Task
大体时间：From Baseline to month 24
The IDN evaluates attention and is assessed in speed of performance. Lower score is better performance.
From Baseline to month 24
One Card Learning Task (OCL)
大体时间：From Baseline to month 24
The OCL evaluates visual learning and is assessed in accuracy of performance; performance; arcsine square root proportion correct. Higher score is better performance. Ranges from 0 to 1.5708
From Baseline to month 24
Detection Task
大体时间：From Baseline to month 24
The DET evaluates Psychomotor Function and is assessed in speed of performance; mean of the log10 transformed reaction times for correct responses. Lower score is better performance, ranges from 2.001 to 6.
From Baseline to month 24
One Back Task (ONB)
大体时间：From Baseline to month 24
The ONB evaluates working memory and is assessed in speed of performance; mean of the log10 transformed reaction times for correct responses. Lower score is better performance, ranges from ranges from 2.001 to 6.
From Baseline to month 24
NYU Immediate Recall (NYU-Immediate)
大体时间：From Baseline to month 24
The NYU-Immediate recall evaluates immediate verbal recall. Higher is better performance
From Baseline to month 24
NYU Delayed Recall (NYU-DELAY)
大体时间：From Baseline to month 24
The NY-DELAY evaluates delayed verbal recall. Higher is better performance
From Baseline to month 24
Clinical Dementia Rating Scale (CDR) - Sum of Boxes (SOB)
大体时间：From Baseline to month 24
The is a clinical scale that rates the severity of dementia as absent, questionable, mild, moderate, or severe.
From Baseline to month 24
Geriatric Depression Scale (GDS)
大体时间：Month 24
The Geriatric Depression Scale (GDS) is a 30-item self-report assessment used to identify depression in the elderly. The grid sets a range of 0-9 as "normal", 10-19 as "mildly depressed", and 20-30 as "severely depressed".
Month 24
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
大体时间：From Baseline to month 24
This scale is an inventory developed to assess functional performance in participantss with Alzheimer's disease.
From Baseline to month 24

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Reaction Time - Standard Error (RT-SE) From the Connors Performance Test (CPT)
大体时间：From Baseline to month 24
The Reaction Time - Standard Error (RT-SE) from the CPT, refers to a measure of the variability in an individual's reaction time (how quickly they respond to a target stimulus) during the test, essentially indicating how consistently fast or slow their responses are across the test trials; a higher RT-SE suggests greater inconsistency in reaction times.
From Baseline to month 24
Change From Baseline in the Left Hippocampal Volume to Month 24
大体时间：From Baseline to month 24
Left hippocampal volume measures the size of the left side of the hippocampus. Normal adult volume averages roughly 2700 to 3000 mm³, though healthy sizes vary widely. It handles verbal memory, while shrinkage points to cognitive decline, Alzheimer's, or stress
From Baseline to month 24
Change From Baseline in the Right Hippocampal Volume to Month 24
大体时间：From Baseline to month 24
The right hippocampal volume is the measured physical size (quantified via neuroimaging like Magnetic Resonance Imaging) of the Right Hippocampus, located deep within the brain's medial temporal lobe.
From Baseline to month 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

合作者

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Vanderbilt University

调查人员

  • 研究主任：Paul Aisen, MD、USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • 研究主任：Paul Newhouse, MD、Vanderbilt University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月22日

初级完成 (实际的)

2025年8月25日

研究完成 (实际的)

2025年9月16日

研究注册日期

首次提交

2016年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月22日

首次发布 (估计的)

2016年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月16日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATRI-002-NIC
  • R01AG047992 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 131918 (其他标识符：Food and Drug Administration (FDA))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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