Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hukommelsesforbedring gennem nikotindosering (MIND) undersøgelse (MIND)

16. september 2026 opdateret af: Paul S. Aisen, University of Southern California

Langsigtet nikotinbehandling af mild kognitiv svækkelse

Formålet med undersøgelsen er at se, om daglig transdermal nikotin er i stand til at producere en signifikant kognitiv, klinisk og funktionel forbedring hos deltagere med MCI. Neuronale nikotinreceptorer har længe været kendt for at spille en kritisk rolle i hukommelsesfunktionen i prækliniske undersøgelser, hvor nikotin forbedrer opmærksomhed, indlæring og hukommelsesfunktion.

Undersøgelsen vil indskrive 380 deltagere i en 2-årig periode. Deltagerne vil blive randomiseret (50:50) til enten det transdermale nikotin, begyndende ved 7 mg/dag og stigende til 21 mg/dag, eller placebo-hudplaster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Perseverance Research Center
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • USC Rancho Los Amigos
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.; Associated Neurologists, PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 200072145
        • Georgetown University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Brain Matters Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Movement and Memory Disorders
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606113010
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo (UBMD)
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Forenede Stater, 100166055
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 100296552
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Central States Research (formerly Tulsa Clinical Research)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 294011113
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Glenn Biggs Institute at the University of Texas Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal have en subjektiv hukommelsesbekymring som rapporteret af deltageren, studiepartneren eller klinikeren

  2. Unormal hukommelsesfunktion dokumenteret ved at score inden for de uddannelsesjusterede områder på Logical Memory II-underskalaen (Delayed Paragraph Recall) fra Wechsler Memory Scale - Revideret:

    • mindre end eller lig med 11 for 16 eller flere års uddannelse
    • mindre end eller lig med 9 for 8 - 15 års uddannelse
    • mindre end eller lig med 6 for 0 - 7 års uddannelse
  3. Mini-Mental State Exam score mellem 24 og 30, inklusive
  4. Clinical Demens Rating (CDR) Global = 0,5. Memory Box-score skal være mindst 0,5
  5. Generel kognition og funktionel ydeevne er tilstrækkeligt bevaret, således at en diagnose af Alzheimers sygdom demens ikke kan stilles af lægen på stedet på tidspunktet for screeningsbesøget
  6. Alder 55-90 (inklusive)

  7. Stabil tilladte medicin i 4 uger eller længere som specificeret i afsnit 6, herunder:

    • Memantin- og kolinesterasehæmmere er tilladte, hvis de er stabile i 12 uger før screening

  8. Geriatrisk depressionsskala-score på mindre end eller lig med 14
  9. Study Partner er tilgængelig, som har hyppig kontakt med deltageren (fx i gennemsnit 10 timer om ugen eller mere), og kan ledsage deltageren til de fleste besøg for at besvare spørgsmål om deltageren
  10. Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning
  11. Godt generelt helbred uden yderligere sygdomme/lidelser, der forventes at interferere med undersøgelsen
  12. Deltageren er ikke gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (dvs. kvinder skal være to år post-menopausale eller kirurgisk sterile)
  13. Har fuldført seks uddannelser eller har en god arbejdshistorie
  14. Flydende i engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Regelmæssig brug af tobaksvarer inden for det seneste år, såsom rygning (cigaretter, piber, cigarer osv.) eller brug af andre nikotinprodukter (tyggetobak, e-cigaretter, nikotinplastre, tyggegummi, spray osv.).
  2. Enhver signifikant neurologisk sygdom, såsom Alzheimers sygdom demens, Parkinsons sygdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sygdom, hydrocephalus ved normalt tryk, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelig hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologiske mangler eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.
  3. Større depression, bipolar lidelse som beskrevet i DSM-V inden for det seneste 1 år eller psykotiske træk, agitation eller adfærdsproblemer inden for 3 måneder, hvilket kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen
  4. Skizofrenihistorie (DSM V-kriterier)
  5. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år (DSM V-kriterier)
  6. Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes eller signifikant hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrin eller anden systemisk sygdom efter investigatorens mening, kan enten bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen , eller påvirke resultaterne, eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  7. Har inden for de sidste 5 år haft en primær eller tilbagevendende malign sygdom med undtagelse af ikke-melanom hudcancer, resekeret kutant pladecellecarcinom in situ, basalcellecarcinom, cervixcarcinom in situ eller in situ prostatacancer med normal prostata-specifikt antigen efter behandling
  8. Klinisk signifikante abnormiteter i B12 eller TFT'er (thyreoideafunktionstest), der kan forstyrre undersøgelsen. Et lavt B12 er ekskluderende, medmindre de nødvendige opfølgningslaboratorier (homocystein (HC) og methylmalonsyre (MMA)) indikerer, at det ikke er fysiologisk signifikant.
  9. Klinisk signifikante abnormiteter i screeninglaboratorier eller EKG.
  10. Ophold på faglært plejehjem.

  11. Brug af enhver udelukket medicin som beskrevet i protokollen, herunder:

    • Brug af centralt virkende anti-cholinerge lægemidler
    • Brug af alle forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
  12. For CSF-delundersøgelsesdeltagere, en aktuel blodkoagulerings- eller blødningsforstyrrelse eller signifikant unormal PT eller PTT (partiel tromboplastintid) ved screening
  13. For MRI-delundersøgelsesdeltagere, kontraindikationer for MR-studier, herunder klaustrofobi, tilstedeværelsen af ​​metal (ferromagnetiske) implantater eller pacemaker.
  14. Patienter, som Site PI anser for på anden måde ikke at være kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nicotine Transdermal Patch
Participants will wear nicotine transdermal patches during waking hours. Active dose will titrate up from 3.5mg to 21mg in the first 5 weeks of treatment, remain at 21mg up to 24 month, and then taper down for 3 weeks.
Medicin: Nicotine Transdermal Patch
21mg Nicotine transdermal patches worn during waking hours. Active dose will titrate up from 3.5mg to 21mg in the first 5 weeks of treatment, remain at 21mg up to month 24, and then taper down for three weeks.
Placebo komparator: Placebo Patch
Participants will wear matching placebo patches during waking hours.
Medicin: Placebo patch
Matchende placeboplastre båret i de vågne timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cogstate Battery International Shopping List Test - Total Immediate Recall (ISLT-TIR)
Tidsramme: From Baseline to month 24
The ISLT - TIR represents the number of correct responses made when remembering the twelve word shopping list on three consecutive trials. The unit of the variable is correct responses count and higher score is better performance. Scores range from 0 to 36.
From Baseline to month 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Mild Cognitive Impairment - Clinical Global Impression of Change (MCI-CGIC) to Month 24
Tidsramme: From Baseline to month 24
The MCI-CGIC is the MCI version of the clinician's global impression of change. In this trial it will measure change in the participant's condition between the baseline visit and subsequent visits.
From Baseline to month 24
International Shopping List Test - Delayed Recall (ISRL)
Tidsramme: From Baseline to month 24
This battery will be used for the purpose of assessing the cognitive status of the participants and will assist in documenting multiple domains of cognitive impairment.
From Baseline to month 24
Identification Task
Tidsramme: From Baseline to month 24
The IDN evaluates attention and is assessed in speed of performance. Lower score is better performance.
From Baseline to month 24
One Card Learning Task (OCL)
Tidsramme: From Baseline to month 24
The OCL evaluates visual learning and is assessed in accuracy of performance; performance; arcsine square root proportion correct. Higher score is better performance. Ranges from 0 to 1.5708
From Baseline to month 24
Detection Task
Tidsramme: From Baseline to month 24
The DET evaluates Psychomotor Function and is assessed in speed of performance; mean of the log10 transformed reaction times for correct responses. Lower score is better performance, ranges from 2.001 to 6.
From Baseline to month 24
One Back Task (ONB)
Tidsramme: From Baseline to month 24
The ONB evaluates working memory and is assessed in speed of performance; mean of the log10 transformed reaction times for correct responses. Lower score is better performance, ranges from ranges from 2.001 to 6.
From Baseline to month 24
NYU Immediate Recall (NYU-Immediate)
Tidsramme: From Baseline to month 24
The NYU-Immediate recall evaluates immediate verbal recall. Higher is better performance
From Baseline to month 24
NYU Delayed Recall (NYU-DELAY)
Tidsramme: From Baseline to month 24
The NY-DELAY evaluates delayed verbal recall. Higher is better performance
From Baseline to month 24
Clinical Dementia Rating Scale (CDR) - Sum of Boxes (SOB)
Tidsramme: From Baseline to month 24
The is a clinical scale that rates the severity of dementia as absent, questionable, mild, moderate, or severe.
From Baseline to month 24
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Month 24
The Geriatric Depression Scale (GDS) is a 30-item self-report assessment used to identify depression in the elderly. The grid sets a range of 0-9 as "normal", 10-19 as "mildly depressed", and 20-30 as "severely depressed".
Month 24
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Tidsramme: From Baseline to month 24
This scale is an inventory developed to assess functional performance in participantss with Alzheimer's disease.
From Baseline to month 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaction Time - Standard Error (RT-SE) From the Connors Performance Test (CPT)
Tidsramme: From Baseline to month 24
The Reaction Time - Standard Error (RT-SE) from the CPT, refers to a measure of the variability in an individual's reaction time (how quickly they respond to a target stimulus) during the test, essentially indicating how consistently fast or slow their responses are across the test trials; a higher RT-SE suggests greater inconsistency in reaction times.
From Baseline to month 24
Change From Baseline in the Left Hippocampal Volume to Month 24
Tidsramme: From Baseline to month 24
Left hippocampal volume measures the size of the left side of the hippocampus. Normal adult volume averages roughly 2700 to 3000 mm³, though healthy sizes vary widely. It handles verbal memory, while shrinkage points to cognitive decline, Alzheimer's, or stress
From Baseline to month 24
Change From Baseline in the Right Hippocampal Volume to Month 24
Tidsramme: From Baseline to month 24
The right hippocampal volume is the measured physical size (quantified via neuroimaging like Magnetic Resonance Imaging) of the Right Hippocampus, located deep within the brain's medial temporal lobe.
From Baseline to month 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Vanderbilt University

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Studieleder: Paul Newhouse, MD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Anslået)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATRI-002-NIC
  • R01AG047992 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 131918 (Anden identifikator: Food and Drug Administration (FDA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner