Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minnesförbättring genom Nikotindosering (MIND) studie (MIND)

16 september 2026 uppdaterad av: Paul S. Aisen, University of Southern California

Långvarig nikotinbehandling av mild kognitiv funktionsnedsättning

Syftet med studien är att se om dagligt transdermalt nikotin kan ge en signifikant kognitiv, klinisk och funktionell förbättring hos deltagare med MCI. Neuronala nikotinreceptorer har länge varit kända för att spela en avgörande roll i minnesfunktionen i prekliniska studier, med nikotin som förbättrar uppmärksamhet, inlärning och minnesfunktion.

Studien kommer att registrera 380 deltagare under en tvåårsperiod. Deltagarna kommer att randomiseras (50:50) till antingen det transdermala nikotinet, med början vid 7 mg/dag och ökande till 21 mg/dag, eller placebo-hudplåster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

348

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Perseverance Research Center
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • USC Rancho Los Amigos
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.; Associated Neurologists, PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 200072145
        • Georgetown University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34997
        • Brain Matters Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Movement and Memory Disorders
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 606113010
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo (UBMD)
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Förenta staterna, 100166055
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 100296552
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Central States Research (formerly Tulsa Clinical Research)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 294011113
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Glenn Biggs Institute at the University of Texas Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren måste ha ett subjektivt minnesproblem som rapporterats av deltagare, studiepartner eller läkare

  2. Onormal minnesfunktion dokumenterad genom poängsättning inom de utbildningsjusterade intervallen på underskalan Logical Memory II (Delayed Paragraph Recall) från Wechsler Memory Scale - Reviderad:

    • mindre än eller lika med 11 för 16 eller fler års utbildning
    • mindre än eller lika med 9 för 8 - 15 års utbildning
    • mindre än eller lika med 6 för 0 - 7 års utbildning
  3. Mini-Mental State Exam poäng mellan 24 och 30, inklusive
  4. Clinical Demens Rating (CDR) Global = 0,5. Minnesboxens poäng måste vara minst 0,5
  5. Allmän kognition och funktionell prestation tillräckligt bevarad så att en diagnos av Alzheimers sjukdom demens inte kan ställas av platsläkaren vid tidpunkten för screeningbesöket
  6. Ålder 55–90 (inklusive)

  7. Stabila tillåtna mediciner i 4 veckor eller längre enligt avsnitt 6, inklusive:

    • Memantin- och kolinesterashämmare är tillåtna om de är stabila i 12 veckor före screening

  8. Geriatrisk depressionsskala som är mindre än eller lika med 14
  9. Study Partner finns tillgänglig som har frekvent kontakt med deltagaren (t.ex. i genomsnitt 10 timmar per vecka eller mer), och kan följa med deltagaren till de flesta besök för att svara på frågor om deltagaren
  10. Tillräcklig syn- och hörselkärpa för att möjliggöra neuropsykologisk testning
  11. God allmän hälsa utan ytterligare sjukdomar/störningar som förväntas störa studien
  12. Deltagaren är inte gravid, ammande eller i fertil ålder (dvs. kvinnor måste vara två år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila)
  13. Genomgått sex års utbildning eller har en god arbetshistoria
  14. Flytande engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  1. Regelbunden användning av tobaksvaror under det senaste året, såsom rökning (cigaretter, pipor, cigarrer etc.) eller användning av andra nikotinprodukter (tuggtobak, e-cigaretter, nikotinplåster, tuggummi, sprayer etc.).
  2. Alla signifikanta neurologiska sjukdomar såsom Alzheimers sjukdom demens, Parkinsons sjukdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sjukdom, hydrocefalus med normalt tryck, hjärntumör, progressiv supranukleär pares, krampanfall, subduralt hematom, multipel skleros eller historia av betydande huvudtrauma följt av ihållande neurologiska brister eller kända strukturella hjärnavvikelser.
  3. Allvarlig depression, bipolär sjukdom som beskrivs i DSM-V under det senaste året eller psykotiska egenskaper, agitation eller beteendeproblem inom 3 månader, vilket kan leda till svårigheter att följa protokollet
  4. Historik av schizofreni (DSM V-kriterier)
  5. Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende under de senaste 2 åren (DSM V-kriterier)
  6. Kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt tillstånd, inklusive okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes eller signifikant hjärt-, lung-, njur-, lever-, endokrin eller annan systemisk sjukdom enligt utredarens åsikt, kan antingen utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien , eller påverka resultaten, eller deltagarens förmåga att delta i studien.
  7. Har haft en anamnes inom de senaste 5 åren av en primär eller återkommande malign sjukdom med undantag för icke-melanom hudcancer, resekerad kutant skivepitelcancer in situ, basalcellscancer, cervixcarcinom in situ eller in situ prostatacancer med normal prostataspecifikt antigen efter behandling
  8. Kliniskt signifikanta avvikelser i B12 eller TFT (tyreoideafunktionstester) som kan störa studien. Ett lågt B12 är uteslutande, såvida inte de nödvändiga uppföljningslabben (homocystein (HC) och metylmalonsyra (MMA)) indikerar att det inte är fysiologiskt signifikant.
  9. Kliniskt signifikanta avvikelser i screeninglaboratorier eller EKG.
  10. Bostad på kvalificerad vårdavdelning.

  11. Användning av alla uteslutna läkemedel enligt beskrivningen i protokollet, inklusive:

    • Användning av centralt verkande antikolinerga läkemedel
    • Användning av prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening.
  12. För deltagare i CSF-delstudien, en pågående blodpropps- eller blödningsstörning, eller signifikant onormal PT eller PTT (partiell tromboplastintid) vid screening
  13. För deltagare i MRT-delstudier, kontraindikationer för MRT-studier, inklusive klaustrofobi, närvaro av metallimplantat (ferromagnetiska) eller hjärtpacemaker.
  14. Patienter som webbplatsens PI anser vara olämpliga på annat sätt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nicotine Transdermal Patch
Participants will wear nicotine transdermal patches during waking hours. Active dose will titrate up from 3.5mg to 21mg in the first 5 weeks of treatment, remain at 21mg up to 24 month, and then taper down for 3 weeks.
Läkemedel: Nicotine Transdermal Patch
21mg Nicotine transdermal patches worn during waking hours. Active dose will titrate up from 3.5mg to 21mg in the first 5 weeks of treatment, remain at 21mg up to month 24, and then taper down for three weeks.
Placebo-jämförare: Placebo Patch
Participants will wear matching placebo patches during waking hours.
Läkemedel: Placebo-plåster
Matchande placeboplåster som bärs under vakna timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cogstate Battery International Shopping List Test - Total Immediate Recall (ISLT-TIR)
Tidsram: From Baseline to month 24
The ISLT - TIR represents the number of correct responses made when remembering the twelve word shopping list on three consecutive trials. The unit of the variable is correct responses count and higher score is better performance. Scores range from 0 to 36.
From Baseline to month 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Mild Cognitive Impairment - Clinical Global Impression of Change (MCI-CGIC) to Month 24
Tidsram: From Baseline to month 24
The MCI-CGIC is the MCI version of the clinician's global impression of change. In this trial it will measure change in the participant's condition between the baseline visit and subsequent visits.
From Baseline to month 24
International Shopping List Test - Delayed Recall (ISRL)
Tidsram: From Baseline to month 24
This battery will be used for the purpose of assessing the cognitive status of the participants and will assist in documenting multiple domains of cognitive impairment.
From Baseline to month 24
Identification Task
Tidsram: From Baseline to month 24
The IDN evaluates attention and is assessed in speed of performance. Lower score is better performance.
From Baseline to month 24
One Card Learning Task (OCL)
Tidsram: From Baseline to month 24
The OCL evaluates visual learning and is assessed in accuracy of performance; performance; arcsine square root proportion correct. Higher score is better performance. Ranges from 0 to 1.5708
From Baseline to month 24
Detection Task
Tidsram: From Baseline to month 24
The DET evaluates Psychomotor Function and is assessed in speed of performance; mean of the log10 transformed reaction times for correct responses. Lower score is better performance, ranges from 2.001 to 6.
From Baseline to month 24
One Back Task (ONB)
Tidsram: From Baseline to month 24
The ONB evaluates working memory and is assessed in speed of performance; mean of the log10 transformed reaction times for correct responses. Lower score is better performance, ranges from ranges from 2.001 to 6.
From Baseline to month 24
NYU Immediate Recall (NYU-Immediate)
Tidsram: From Baseline to month 24
The NYU-Immediate recall evaluates immediate verbal recall. Higher is better performance
From Baseline to month 24
NYU Delayed Recall (NYU-DELAY)
Tidsram: From Baseline to month 24
The NY-DELAY evaluates delayed verbal recall. Higher is better performance
From Baseline to month 24
Clinical Dementia Rating Scale (CDR) - Sum of Boxes (SOB)
Tidsram: From Baseline to month 24
The is a clinical scale that rates the severity of dementia as absent, questionable, mild, moderate, or severe.
From Baseline to month 24
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: Month 24
The Geriatric Depression Scale (GDS) is a 30-item self-report assessment used to identify depression in the elderly. The grid sets a range of 0-9 as "normal", 10-19 as "mildly depressed", and 20-30 as "severely depressed".
Month 24
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Tidsram: From Baseline to month 24
This scale is an inventory developed to assess functional performance in participantss with Alzheimer's disease.
From Baseline to month 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaction Time - Standard Error (RT-SE) From the Connors Performance Test (CPT)
Tidsram: From Baseline to month 24
The Reaction Time - Standard Error (RT-SE) from the CPT, refers to a measure of the variability in an individual's reaction time (how quickly they respond to a target stimulus) during the test, essentially indicating how consistently fast or slow their responses are across the test trials; a higher RT-SE suggests greater inconsistency in reaction times.
From Baseline to month 24
Change From Baseline in the Left Hippocampal Volume to Month 24
Tidsram: From Baseline to month 24
Left hippocampal volume measures the size of the left side of the hippocampus. Normal adult volume averages roughly 2700 to 3000 mm³, though healthy sizes vary widely. It handles verbal memory, while shrinkage points to cognitive decline, Alzheimer's, or stress
From Baseline to month 24
Change From Baseline in the Right Hippocampal Volume to Month 24
Tidsram: From Baseline to month 24
The right hippocampal volume is the measured physical size (quantified via neuroimaging like Magnetic Resonance Imaging) of the Right Hippocampus, located deep within the brain's medial temporal lobe.
From Baseline to month 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Vanderbilt University

Utredare

  • Studierektor: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Studierektor: Paul Newhouse, MD, Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Första postat (Beräknad)

25 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATRI-002-NIC
  • R01AG047992 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 131918 (Annan identifierare: Food and Drug Administration (FDA))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera