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PTSDに対する長時間曝露の90分セッションと60分セッションの有効性

2021年4月14日 更新者:University of Pennsylvania

PTSDに対する長期曝露セッションの90分セッションと60分セッションの有効性:現役軍人を対象としたランダム化比較試験

目的と根拠:米軍人の最大20%がPTSDの症状を抱えてイラクとアフガニスタンから帰国しているため、可能な限り多くの人々が寛解まで治療できるようにする効果的かつ効率的な治療が非常に必要とされています。 非常に有効な治療法であり、最も科学的な裏付けのある治療法として、長時間曝露(PE)は医学研究所によって推奨されており、戦闘員の心の傷を癒すために国防総省と退役軍人省によって展開されています。 ただし、その展開に対する大きな障壁は、PE が通常 90 分のセッションで提供されることです。 軍のメンタルヘルス提供者にとってこれは困難である。軍のメンタルヘルス提供者は、患者数が多く、1 日あたりできるだけ多くの患者を診察する必要があるため、治療セッションが 60 分に制限されている。 このランダム化臨床試験の主な目的は、治療の高い成功率を損なうことなくPEセッションを60分に短縮できるかどうかを判断することです。 予備的な証拠は、セッション中にトラウマの記憶を思い出したり語ったりするのに費やす時間(想像的曝露と呼ばれる重要な手順)が60分のセッションに収まるように短縮された場合でも、患者がPEから大きな利益を得る可能性があることを示唆しています。 この仮説を検証するために、この試験にはサンアントニオ地域の現役軍人 160 人が登録され、60 分または 90 分のセッションで PE 治療を受けるようにランダムに割り当てられます。 PEが患者の回復にどのように役立つのかをさらに学び、それによって治療効果をさらに高めるための洞察を得るさらなる取り組みとして、研究の研究者らは、自己申告の生理学的マーカー(心拍数など)を調べることにより、PE中のPTSD症状の軽減の原因を調査する予定です。 2 つの治療グループ間の反応性)。

研究の適用性と影響: PE がより短いセッションで高い成功率を維持することが示されれば、より多くの軍臨床医がこの強力な治療法を提供できる可能性があります。これは、重労働の時間的制約内に収まるからです。 これは、何千人もの我が国の戦士がPTSDによる壊滅的な心理的影響から回復し、軍歴を維持し、傷ついた人間関係を癒し、有意義な人生活動に再び従事できるようになる可能性がある。 この研究は、我が国軍の即応性を強化し、軍人の休業時間や退役軍人の障害給付金にかかる公的負担を削減することで、軍と一般大衆にさらなる利益をもたらすだろう。 過重な負担を負っている退役軍人医療提供者や、保険償還要件によりセッションが 60 分に制限されることが多い民間療法士も、より短い治療形式を利用する可能性が高く、退役軍人や民間人が科学的根拠に基づいたケアを受けられるようになる可能性があります。 さらに、バイオマーカーとPEの根底にあるメカニズムに関する研究の調査から得られた洞察は、軍人、退役軍人、および一般大衆のケアを強化するために使用できる可能性があります。 少数の患者は外傷性記憶に対処する際に一時的に症状が増加する可能性があるため、研究のリスクは最小限に抑えられていますが、これは回復プロセスの一部です。 より短い治療期間を受けた患者は、治療効果のレベルが低い可能性がありますが、予備的な証拠は、彼らの治療が従来のPEを受けている患者と同等の成功を収めると信じる十分な理由があることを示唆しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 9/11以降に配備された成人男女の現役軍人で、心的外傷後ストレス障害(PTSD)の治療を求めている18~65歳。
  2. DSM-5 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) 臨床面接、または CAPS-5 重症度 ≥ 25、および PCL-5 スコア ≥ 25 によって決定された PTSD の診断。
  3. 英語を話し、読み、書くことができる。

除外基準

  1. 現在の躁病または精神病の症状は、即時の安定化または入院を必要とします(ミニ国際神経精神医学面接の躁病および精神病のセクションによって判断されます; MINI)
  2. 現在の重度のアルコール使用症状(項目#4~6のスコア4以上、およびアルコール使用障害識別テスト; AUDITの合計スコア20以上によって判定)。
  3. コミュニケーションまたは理解における顕著な障害によって判断される重度の外傷性脳損傷の証拠。
  4. 現在の自殺念慮は、緊急の危機的介入を正当化するのに十分なほど深刻である(うつ病の症状指数 - 自殺率サブスケールによって決定され、資格のある医療提供者による臨床リスク評価によって裏付けられている)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:60分間の長時間暴露
この治療条件は、PTSD に対する長時間曝露療法の改良版です。 これは毎週 60 分間のセッションで構成され、20 分間の想像上の露出が含まれます。
この治療条件は、PTSD に対する長時間曝露療法の改良版です。 これは毎週 60 分間のセッションで構成され、20 分間の想像上の露出が含まれます。
アクティブコンパレータ:90分間の長時間暴露
PTSD に対する長期曝露療法は、週 1 回の 90 分間のセッションと、40 分間の想像曝露で構成されます。
PTSD に対する長期曝露療法は、週 1 回の 90 分間のセッションと、40 分間の想像曝露で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
診断統計マニュアル (DSM) 用の臨床医管理 PTSD スケールによって測定された、面接官による心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状の評価-5
時間枠:ベースラインから 1 か月のフォローアップ (治療後) への変更
ベースラインから 1 か月のフォローアップ (治療後) への変更

二次結果の測定

結果測定
時間枠
自己申告による心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状 診断統計マニュアル (DSM) 用の心的外傷後ストレス チェックリスト - 5
時間枠:ベースラインから 1 か月のフォローアップ (治療後) への変更
ベースラインから 1 か月のフォローアップ (治療後) への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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